Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restorelle Direct Fix Anterior und Posterior (A&P) für weiblichen Beckenorganprolaps: Eine prospektive Post-Market-Studie ((A&P))

29. April 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P für weiblichen Beckenorganprolaps: Eine prospektive Post-Market-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Beurteilung der Tastbarkeit des Restorelle Direct Fix A&P-Netzes nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Health Research Institute at Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
    • Missouri
      • Marshall, Missouri, Vereinigte Staaten, 65340
        • Central Missouri Women's Healthcare
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden Probanden aufgenommen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose eines klinisch signifikanten Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher, bestimmt durch das Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q), das einen chirurgischen Eingriff im vorderen und/oder hinteren Kompartiment erfordert
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen und Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige chirurgische Behandlung eines Beckenorganvorfalls mit einem anderen Mittel als dem Restorelle Direct Fix A&P
  • Bestätigter Prolaps im Stadium 2 oder höher gemäß POP-Q für ein Kompartiment, das nicht im selben Verfahren repariert wird
  • Reparatur früherer Beckenorganvorfälle mit synthetischen Transplantaten
  • Patienten, die eine totale Hysterektomie benötigen (d. h. Entfernung des Gebärmutterhalses) zum Zeitpunkt der vaginalen Rekonstruktion
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Vaginalrekonstruktion einen Eingriff wegen Stuhlinkontinenz (d. h. eine Analsphinkteroplastik) benötigen
  • Schwanger oder der Wunsch, schwanger zu werden
  • Frühere Bestrahlungen oder andere Behandlungen bei Krebs im Beckenbereich
  • Immunsuppression und/oder aktueller systemischer Steroidkonsument
  • Bei jeglicher Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt der Implantation oder bei Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastbarkeit des Restorelle Direct Fix Anterior und Posterior (A&P)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Tastbarkeitsskala mit möglichen Ergebnissen: „kein“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
Grundlinie
Tastbarkeit des Restorelle Direct Fix A&P
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand der Tastbarkeitsskala mit möglichen Ergebnissen: „kein“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
6 Wochen
Tastbarkeit des Restorelle Direct Fix A&P
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Tastbarkeitsskala mit möglichen Ergebnissen: „kein“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
3 Monate
Tastbarkeit des Restorelle Direct Fix A&P
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Tastbarkeitsskala mit möglichen Ergebnissen: „kein“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
6 Monate
Tastbarkeit des Restorelle Direct Fix A&P
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Tastbarkeitsskala mit möglichen Ergebnissen: „kein“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der De-Novo-Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der De-novo-Dyspareunie, gemessen anhand des validierten Fragebogens „Participant Sexual Function Questionnaire-12“ (PISQ-12) nach 6 Wochen. Der spezifische PISQ-12-Score basierte auf Frage 3.5: „Verspüren Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?“ Die Reaktion der Probanden wurde als De-novo-Dyspareunie gewertet, wenn die Reaktion „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ war.
6 Wochen
Raten der De-Novo-Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der De-novo-Dyspareunie, gemessen anhand des validierten Fragebogens „Participant Sexual Function Questionnaire-12“ (PISQ-12) nach 3 Monaten. Der spezifische PISQ-12-Score basierte auf Frage 3.5: „Verspüren Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?“ Die Reaktion der Probanden wurde als De-novo-Dyspareunie gewertet, wenn die Reaktion „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ war.
3 Monate
Raten der De-Novo-Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der De-novo-Dyspareunie, gemessen anhand des validierten Fragebogens „Participant Sexual Function Questionnaire-12“ (PISQ-12) nach sechs Monaten. Der spezifische PISQ-12-Score basierte auf Frage 3.5: „Verspüren Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?“ Die Reaktion der Probanden wurde als De-novo-Dyspareunie gewertet, wenn die Reaktion „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ war.
6 Monate
Raten der De-Novo-Dyspareunie
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der De-novo-Dyspareunie, gemessen anhand des validierten Fragebogens „Participant Sexual Function Questionnaire-12“ (PISQ-12) nach 12 Monaten. Der spezifische PISQ-12-Score basierte auf Frage 3.5: „Verspüren Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr?“ Die Reaktion der Probanden wurde als De-novo-Dyspareunie gewertet, wenn die Reaktion „manchmal“, „normalerweise“ oder „immer“ war.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten des vorderen Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Chirurgische Erfolgsraten der vorderen Kompartimente nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) nach 6 Wochen. Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten des vorderen Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten der vorderen Kompartimente nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 3 Monaten. Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten des vorderen Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten der vorderen Kompartimente nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 6 Monaten. Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten des vorderen Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischen Erfolgsraten der vorderen Kompartimente nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) nach 12 Monaten. Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Netzfreilegung/Extrusion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Netzfreilegung/-extrusion im vorderen und hinteren Kompartiment nach vaginaler Rekonstruktion mit Restorelle Direct Fix nach 12 Monaten. Gemäß dem Protokoll ist die Netzextrusion definiert als „schrittweises Heraustreten aus einer Körperstruktur oder einem Gewebe“. Die Freilegung von Netzen ist definiert als „ein Zustand des Zurschaustellens, Offenlegens, Ausstellens oder Zugänglichmachens, z. B. Vaginalnetz, sichtbar durch abgetrenntes Vaginalepithel.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q) beim 6-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 6 Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q) beim 6-wöchigen Besuch. Der chirurgische Erfolg ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
6 Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) beim 3-monatigen Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q) beim 3-monatigen Besuch. Der chirurgische Erfolg ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q) beim 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg im hinteren Kompartiment nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) beim 6-monatigen Besuch. Der chirurgische Erfolg ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) beim 12-monatigen Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgischem Erfolg des hinteren Kompartiments nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation über das Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q) beim 12-monatigen Besuch. Der chirurgische Erfolg ist definiert als der postoperative Punkt, an dem der maximale Prolaps weniger als 0 cm beträgt (d. h. oberhalb des Hymenalrings).
12 Monate
Fragebogen zum globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) seit der Behandlung nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 6 Wochen erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine Antwort .
6 Wochen
Index des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI-I) seit der Behandlung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 3 Monaten erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine Antwort .
3 Monate
Patienten-Index für den globalen Eindruck einer Verbesserung (PGI-I) seit der Behandlung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 6 Monaten erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine Antwort .
6 Monate
Index des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI-I) seit der Behandlung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der PGI-I-Index besteht aus einer Frage und wurde nach 12 Monaten erhoben. Die Frage lautet: „Kreuzen Sie das Kästchen an, das am besten beschreibt, wie Ihr Zustand jetzt ist, verglichen mit dem Zustand vor der Operation.“ Es gibt sieben mögliche Antworten, darunter „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“, und der Proband wählt eine Antwort .
12 Monate
Blasenfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-Fragebogens nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Blasenfunktion wird nach 6 Wochen anhand des UDI-6-Fragebogens gemessen. Der UDI-6 misst die Blasenfunktion. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) eher, (3) mäßig und (4 ziemlich). Um fehlende Antworten zu berücksichtigen, wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente und nicht die Gesamtpunktzahl herangezogen. Der Durchschnitt, der zwischen 1 und 4 liegt, wird mit 25 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Blasenfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-Fragebogens nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Blasenfunktion wird nach 3 Monaten anhand des UDI-6-Fragebogens gemessen. Der UDI-6 misst die Blasenfunktion. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) eher, (3) mäßig und (4 ziemlich). Um fehlende Antworten zu berücksichtigen, wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente und nicht die Gesamtpunktzahl herangezogen. Der Durchschnitt, der zwischen 1 und 4 liegt, wird mit 25 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Baseline und 3 Monate
Blasenfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-Fragebogens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Blasenfunktion wird nach 6 Monaten anhand des UDI-6-Fragebogens gemessen. Der UDI-6 misst die Blasenfunktion. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) eher, (3) mäßig und (4 ziemlich). Um fehlende Antworten zu berücksichtigen, wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente und nicht die Gesamtpunktzahl herangezogen. Der Durchschnitt, der zwischen 1 und 4 liegt, wird mit 25 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Blasenfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-Fragebogens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Blasenfunktion wird nach 12 Monaten anhand des UDI-6-Fragebogens gemessen. Der UDI-6 misst die Blasenfunktion. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) eher, (3) mäßig und (4 ziemlich). Um fehlende Antworten zu berücksichtigen, wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente und nicht die Gesamtpunktzahl herangezogen. Der Durchschnitt, der zwischen 1 und 4 liegt, wird mit 25 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Sexuelle Funktion nach vaginaler Rekonstruktion mit Restorelle Direct Fix, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens zur sexuellen Funktion 12 (PISQ-12) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps wird mit dem PISQ-12 nach 6 Wochen gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.
Ausgangswert und 6 Wochen
Sexuelle Funktion nach vaginaler Rekonstruktion mit Restorelle Direct Fix, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens zur sexuellen Funktion 12 (PISQ-12) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps wird mit dem PISQ-12 nach 3 Monaten gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.
Baseline und 3 Monate
Sexuelle Funktion nach vaginaler Rekonstruktion mit Restorelle Direct Fix, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens zur sexuellen Funktion 12 (PISQ-12) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps wird mit dem PISQ-12 nach 6 Monaten gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.
Ausgangswert und 6 Monate
Sexuelle Funktion nach vaginaler Rekonstruktion mit Restorelle Direct Fix, gemessen anhand des Teilnehmerfragebogens zur sexuellen Funktion 12 (PISQ-12) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps wird mit dem PISQ-12 nach 12 Monaten gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für jede Frage mit (4) immer, (3) normalerweise, (2) manchmal, (1) selten und (0) nie summiert werden. Für die Punkte 1, 2, 3 und 4 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Der Kurzfragebogen kann mit bis zu zwei fehlenden Antworten verwendet werden. Um fehlende Werte zu behandeln, wird die Summe berechnet, indem die Anzahl der Elemente mit dem Mittelwert der beantworteten Elemente multipliziert wird.
Ausgangswert und 12 Monate
Darmfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Fragebogens „Colorectal-Anal Distress Inventory 8“ (CRADI-8) beim 6-wöchigen Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das kolorektal-anale Distress-Inventar wird mit dem CRADI-8 nach 6 Wochen gemessen. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich reicht von 0 bis 100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress).
Ausgangswert und 6 Wochen
Darmfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Fragebogens „Colorectal-Anal Distress Inventory 8“ (CRADI-8) beim dreimonatigen Besuch
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das kolorektal-anale Stressinventar wird mit dem CRADI-8 nach 3 Monaten gemessen. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich reicht von 0 bis 100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress).
Baseline und 3 Monate
Darmfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Fragebogens „Colorectal-Anal Distress Inventory 8“ (CRADI-8) beim 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das kolorektal-anale Stressinventar wird mit dem CRADI-8 nach 6 Monaten gemessen. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich reicht von 0 bis 100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress).
Ausgangswert und 6 Monate
Darmfunktion nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation mit Restorelle Direct Fix A & P, gemessen anhand des Fragebogens „Colorectal-Anal Distress Inventory 8“ (CRADI-8) beim 12-monatigen Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das kolorektal-anale Distress-Inventar wird mit dem CRADI-8 nach 12 Monaten gemessen. Die Antwortspanne reicht von 1 bis 4 mit (1) überhaupt nicht, (2) einigermaßen, (3) mäßig und (4) ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich reicht von 0 bis 100 mit 0 (geringster Stress) bis 100 (größter Stress).
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restorelle Direct Fix A&P

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren