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Restorelle Direct Fix Anterior and Posterior (A&P) per il prolasso degli organi pelvici femminili: uno studio prospettico post-marketing ((A&P))

29 aprile 2020 aggiornato da: Coloplast A/S

Restorelle Direct Fix A&P per il prolasso degli organi pelvici femminili: uno studio prospettico post-mercato

Questo è uno studio prospettico multicentrico progettato per valutare la palpabilità della rete A&P Restorelle Direct Fix dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Health Research Institute at Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
    • Missouri
      • Marshall, Missouri, Stati Uniti, 65340
        • Central Missouri Women's Healthcare
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati soggetti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta di almeno 18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo di stadio 2 o superiore come determinato dal sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) che richiede un intervento chirurgico nel compartimento anteriore e/o posteriore
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite e le procedure di follow-up indicate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento chirurgico concomitante del prolasso degli organi pelvici utilizzando qualsiasi cosa diversa da Restorelle Direct Fix A&P
  • Prolasso confermato di stadio 2 o superiore come determinato da POP-Q per un compartimento che non viene riparato nella stessa procedura
  • Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante innesti sintetici
  • Pazienti che richiedono un intervento di isterectomia totale (es. rimozione della cervice) al momento della ricostruzione vaginale
  • Pazienti che richiedono una procedura per l'incontinenza fecale (es. sfinteroplastica anale) al momento della ricostruzione vaginale
  • Incinta o desiderio di rimanere incinta
  • Precedenti radiazioni o altri trattamenti per il cancro nella zona pelvica
  • Immunosoppressore e/o attuale utilizzatore di steroidi sistemici
  • Sotto qualsiasi terapia anticoagulante al momento dell'impianto o con diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Palpabilità di Restorelle Direct Fix Anterior e Posterior (A&P)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite scala di palpabilità con possibili esiti di nessuno, lieve, moderato o grave.
Linea di base
Palpabilità del Restorelle Direct Fix A&P
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite scala di palpabilità con possibili esiti di nessuno, lieve, moderato o grave.
6 settimane
Palpabilità del Restorelle Direct Fix A&P
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato tramite scala di palpabilità con possibili esiti di nessuno, lieve, moderato o grave.
3 mesi
Palpabilità del Restorelle Direct Fix A&P
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite scala di palpabilità con possibili esiti di nessuno, lieve, moderato o grave.
6 mesi
Palpabilità del Restorelle Direct Fix A&P
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato tramite scala di palpabilità con possibili esiti di nessuno, lieve, moderato o grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Dispareunia de Novo
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di dispareunia de novo misurata tramite il questionario convalidato Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) a 6 settimane. Il punteggio PISQ-12 specifico era basato sulla domanda 3.5, "Senti dolore durante i rapporti sessuali?" La risposta dei soggetti è stata considerata come avente dispareunia de novo se la risposta era "a volte" "di solito" o "sempre".
6 settimane
Tassi di Dispareunia de Novo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di dispareunia de novo misurata tramite il questionario convalidato Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) a 3 mesi. Il punteggio PISQ-12 specifico era basato sulla domanda 3.5, "Senti dolore durante i rapporti sessuali?" La risposta dei soggetti è stata considerata come avente dispareunia de novo se la risposta era "a volte" "di solito" o "sempre".
3 mesi
Tassi di Dispareunia de Novo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di dispareunia de novo misurata tramite il questionario convalidato Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) a sei mesi. Il punteggio PISQ-12 specifico era basato sulla domanda 3.5, "Senti dolore durante i rapporti sessuali?" La risposta dei soggetti è stata considerata come avente dispareunia de novo se la risposta era "a volte" "di solito" o "sempre".
6 mesi
Tassi di Dispareunia de Novo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di dispareunia de novo misurata tramite il questionario convalidato Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) a 12 mesi. Il punteggio PISQ-12 specifico era basato sulla domanda 3.5, "Senti dolore durante i rapporti sessuali?" La risposta dei soggetti è stata considerata come avente dispareunia de novo se la risposta era "a volte" "di solito" o "sempre".
12 mesi
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico del compartimento anteriore dopo l'intervento di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuali di successo chirurgico dei compartimenti anteriori dopo l'intervento di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) a 6 settimane. Il tasso di successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
6 settimane
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico del compartimento anteriore dopo chirurgia di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico dei compartimenti anteriori dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 3 mesi. Il tasso di successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
3 mesi
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico del compartimento anteriore dopo chirurgia di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico dei compartimenti anteriori dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 6 mesi. Il tasso di successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
6 mesi
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico del compartimento anteriore dopo chirurgia di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tassi di successo chirurgico dei compartimenti anteriori dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) a 12 mesi. Il tasso di successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
12 mesi
Percentuale di partecipanti con esposizione/estrusione della rete dopo l'intervento di ricostruzione vaginale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con esposizione/estrusione della rete del compartimento anteriore e posteriore dopo la ricostruzione vaginale con Restorelle Direct Fix a 12 mesi. Secondo il protocollo, l'estrusione della rete è definita come "passaggio graduale fuori da una struttura corporea o da un tessuto". L'esposizione della maglia è definita come "una condizione di mostrare, rivelare, esibire o rendere accessibile, ad es. maglia vaginale visualizzata attraverso l'epitelio vaginale separato."
12 mesi
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo l'intervento di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) alla visita di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) alla visita di 6 settimane. Il successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
6 settimane
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo chirurgia di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) alla visita di 3 mesi. Il successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
3 mesi
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo chirurgia di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) alla visita di 6 mesi Il successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
6 mesi
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo chirurgia di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con successo chirurgico del compartimento posteriore dopo intervento di ricostruzione vaginale tramite il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) alla visita di 12 mesi. Il successo chirurgico è definito come il punto post-operatorio di prolasso massimo inferiore a 0 cm (cioè sopra l'anello imenale).
12 mesi
Questionario sull'impressione globale del miglioramento (PGI-I) del paziente dal trattamento a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice IGP-I consiste in una domanda ed è stato raccolto a 6 settimane. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione". Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio" e il soggetto sceglie una risposta .
6 settimane
Indice di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente dal trattamento a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice IGP-I è costituito da una domanda ed è stato raccolto a 3 mesi. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione. Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio" e il soggetto sceglie una risposta .
3 mesi
Indice di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente dal trattamento a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Indice IGP è costituito da una domanda ed è stato raccolto a 6 mesi. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione. Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio" e il soggetto sceglie una risposta .
6 mesi
Indice di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente dal trattamento a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Indice IGP è costituito da una domanda ed è stato raccolto a 12 mesi. La domanda è "Spunta la casella che meglio descrive come è la tua condizione ora, rispetto a com'era prima dell'operazione. Ci sono sette possibili risposte tra cui "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio" e il soggetto sceglie una risposta .
12 mesi
Funzione vescicale dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale con correzione diretta Restorelle A & P misurata dal questionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La funzione della vescica è misurata dal questionario UDI-6 a 6 settimane. L'UDI-6 misura la funzione della vescica. La gamma di risposte è: 1-4 con (1) per niente, (2) un po', (3) moderatamente e (4 abbastanza). Per tenere conto delle risposte mancanti, viene preso il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto, piuttosto che il totale. La media, che va da 1 a 4, viene moltiplicata per 25 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e 6 settimane
Funzione della vescica dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale con correzione diretta di Restorelle A & P misurata dal questionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La funzione della vescica è misurata dal questionario UDI-6 a 3 mesi. L'UDI-6 misura la funzione della vescica. La gamma di risposte è: 1-4 con (1) per niente, (2) un po', (3) moderatamente e (4 abbastanza). Per tenere conto delle risposte mancanti, viene preso il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto, piuttosto che il totale. La media, che va da 1 a 4, viene moltiplicata per 25 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e 3 mesi
Funzione vescicale dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale con Restorelle Direct Fix A & P misurata dal questionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La funzione della vescica è misurata dal questionario UDI-6 a 6 mesi. L'UDI-6 misura la funzione della vescica. La gamma di risposte è: 1-4 con (1) per niente, (2) un po', (3) moderatamente e (4 abbastanza). Per tenere conto delle risposte mancanti, viene preso il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto, piuttosto che il totale. La media, che va da 1 a 4, viene moltiplicata per 25 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e 6 mesi
Funzione della vescica dopo intervento chirurgico di ricostruzione vaginale con correzione diretta di Restorelle A & P misurata dal questionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione della vescica è misurata dal questionario UDI-6 a 12 mesi. L'UDI-6 misura la funzione della vescica. La gamma di risposte è: 1-4 con (1) per niente, (2) un po', (3) moderatamente e (4 abbastanza). Per tenere conto delle risposte mancanti, viene preso il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto, piuttosto che il totale. La media, che va da 1 a 4, viene moltiplicata per 25 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi
Funzione sessuale dopo la ricostruzione vaginale con correzione diretta Restorelle misurata dal questionario sulla funzione sessuale del partecipante-12 (PISQ-12) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici è misurata dal PISQ-12 a 6 settimane. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.
Basale e 6 settimane
Funzione sessuale dopo la ricostruzione vaginale con correzione diretta Restorelle misurata dal questionario sulla funzione sessuale del partecipante-12 (PISQ-12) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici è misurata dal PISQ-12 a 3 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.
Basale e 3 mesi
Funzione sessuale dopo la ricostruzione vaginale con correzione diretta Restorelle misurata dal questionario sulla funzione sessuale del partecipante-12 (PISQ-12) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici è misurata dal PISQ-12 a 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.
Basale e 6 mesi
Funzione sessuale dopo ricostruzione vaginale con correzione diretta Restorelle misurata dal questionario sulla funzione sessuale del partecipante-12 (PISQ-12) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici è misurata dal PISQ-12 a 12 mesi. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione sessuale. I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi per ogni domanda con (4) sempre, (3) di solito, (2) qualche volta, (1) raramente e (0) mai. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli elementi 1, 2, 3 e 4. Il questionario in forma breve può essere utilizzato con un massimo di due risposte mancanti. Per gestire i valori mancanti, la somma viene calcolata moltiplicando il numero di elementi per la media degli elementi con risposta.
Basale e 12 mesi
Funzione intestinale dopo chirurgia di ricostruzione vaginale con Restorelle Direct Fix A & P misurata dal questionario CRADI-8 (Colorectal-Anal Distress Inventory) alla visita di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Distress Inventory colorettale-anale è misurato dal CRADI-8 a 6 settimane. L'intervallo di risposte è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia).
Basale e 6 settimane
Funzione intestinale dopo chirurgia di ricostruzione vaginale con Restorelle Direct Fix A & P misurata dal questionario CRADI-8 (Colorectal-Anal Distress Inventory) alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il Distress Inventory colorettale-anale è misurato dal CRADI-8 a 3 mesi. L'intervallo di risposte è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia).
Basale e 3 mesi
Funzione intestinale dopo chirurgia di ricostruzione vaginale con Restorelle Direct Fix A & P misurata dal questionario CRADI-8 (Colorectal-Anal Distress Inventory) alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il Distress Inventory colorettale-anale è misurato dal CRADI-8 a 6 mesi. L'intervallo di risposte è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia).
Basale e 6 mesi
Funzione intestinale dopo chirurgia di ricostruzione vaginale con Restorelle Direct Fix A & P misurata dal questionario CRADI-8 (Colorectal-Anal Distress Inventory) alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il Distress Inventory colorettale-anale è misurato dal CRADI-8 a 12 mesi. L'intervallo di risposte è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia).
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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