Restorelle Direct Fix anterior and posterior (A&P) naisten lantion elimen esiinluiskahduksiin: tuleva markkinoille saattamista koskeva tutkimus ((A&P))
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S
Restorelle Direct Fix A&P naisten lantion elimen esiinluiskahduksiin: Mahdollisuus markkinoille saattamisen jälkeen
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Restorelle Direct Fix A&P -verkon kosketettavuutta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Health Research Institute at Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
-
Missouri
-
Marshall, Missouri, Yhdysvallat, 65340
- Central Missouri Women's Healthcare
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen vähintään 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Diagnoosi on kliinisesti merkittävä lantion elimen prolapsi vaiheen 2 tai korkeampi lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) määrittämänä, mikä vaatii kirurgista toimenpidettä etu- ja/tai takaosastossa
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki pöytäkirjassa mainitut seurantakäynnit ja toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion prolapsin samanaikainen kirurginen hoito käyttämällä mitä tahansa muuta kuin Restorelle Direct Fix A&P:tä
- Vahvistettu vaiheen 2 tai korkeampi prolapsi POP-Q:n määrittämänä osastolle, jota ei korjata samalla menettelyllä
- Aiempi lantion prolapsin korjaus synteettisten siirteiden avulla
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen kohdunpoiston (esim. kohdunkaulan poisto) emättimen rekonstruktion yhteydessä
- Potilaat, jotka tarvitsevat ulosteenpidätyskyvyttömyysmenettelyä (eli peräaukon sulkijaplastiaa) emättimen rekonstruktion aikana
- Raskaana tai halu tulla raskaaksi
- Aiemmat säteily- tai muut hoidot lantion alueen syövän hoitoon
- Immunosuppressio ja/tai nykyinen systeemisten steroidien käyttäjä
- Kaikessa antikoagulaatiohoidossa implantin asettamisen yhteydessä tai verenvuotodiateesin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restorelle Direct Fix etu- ja takaosan (A&P) kosketettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu tunnusteltavuusasteikolla, jonka mahdolliset tulokset ovat ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
Perustaso
|
|
Restorelle Direct Fix A&P:n käsin kosketettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu tunnusteltavuusasteikolla, jonka mahdolliset tulokset ovat ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
6 viikkoa
|
|
Restorelle Direct Fix A&P:n käsin kosketettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu tunnusteltavuusasteikolla, jonka mahdolliset tulokset ovat ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
3 kuukautta
|
|
Restorelle Direct Fix A&P:n käsin kosketettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu tunnusteltavuusasteikolla, jonka mahdolliset tulokset ovat ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
6 kuukautta
|
|
Restorelle Direct Fix A&P:n käsin kosketettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu tunnusteltavuusasteikolla, jonka mahdolliset tulokset ovat ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De Novo Dyspareunian hinnat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
De novo dyspareunian prosenttiosuus mitattuna validoidulla Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) -kyselylomakkeella 6 viikon kohdalla.
Erityinen PISQ-12-pistemäärä perustui kysymykseen 3.5 "Tunnetko kipua yhdynnän aikana?"
Koehenkilöiden vasteen laskettiin olevan de novo dyspareunia, jos vastaus oli "joskus" "yleensä" tai "aina".
|
6 viikkoa
|
|
De Novo Dyspareunian hinnat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
De novo dyspareunian prosenttiosuus mitattuna validoidulla Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) -kyselylomakkeella 3 kuukauden kohdalla.
Erityinen PISQ-12-pistemäärä perustui kysymykseen 3.5 "Tunnetko kipua yhdynnän aikana?"
Koehenkilöiden vasteen laskettiin olevan de novo dyspareunia, jos vastaus oli "joskus" "yleensä" tai "aina".
|
3 kuukautta
|
|
De Novo Dyspareunian hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
De novo dyspareunian prosenttiosuus mitattuna validoidulla Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) -kyselylomakkeella kuuden kuukauden kuluttua.
Erityinen PISQ-12-pistemäärä perustui kysymykseen 3.5 "Tunnetko kipua yhdynnän aikana?"
Koehenkilöiden vasteen laskettiin olevan de novo dyspareunia, jos vastaus oli "joskus" "yleensä" tai "aina".
|
6 kuukautta
|
|
De Novo Dyspareunian hinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
De novo dyspareunian prosenttiosuus mitattuna validoidulla Participant Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12) -kyselylomakkeella 12 kuukauden kohdalla.
Erityinen PISQ-12-pistemäärä perustui kysymykseen 3.5 "Tunnetko kipua yhdynnän aikana?"
Koehenkilöiden vasteen laskettiin olevan de novo dyspareunia, jos vastaus oli "joskus" "yleensä" tai "aina".
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etuosan kirurginen onnistumisprosentit emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etuosastojen kirurgiset onnistumisprosentit emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 6 viikon kohdalla.
Leikkauksen onnistumisaste määritellään siten, että leikkauksen jälkeinen maksimiprolapsi on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etuosan kirurginen onnistumisprosentti emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden etuosien kirurgiset onnistumisprosentit emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 3 kuukauden kohdalla.
Leikkauksen onnistumisaste määritellään siten, että leikkauksen jälkeinen maksimiprolapsi on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etuosan kirurginen onnistumisprosentti emättimen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden etuosien kirurgiset onnistumisprosentit emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen POP-Q:n (POP-Q) avulla 6 kuukauden kohdalla.
Leikkauksen onnistumisaste määritellään siten, että leikkauksen jälkeinen maksimiprolapsi on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etuosan kirurginen onnistumisprosentti emättimen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etuosien kirurgiset onnistumisprosentit emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 12 kuukauden kohdalla.
Leikkauksen onnistumisaste määritellään siten, että leikkauksen jälkeinen maksimiprolapsi on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka altistivat verkoille/pursottelevat emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden etu- ja takaosaston verkko on altistunut/ekstruusio emättimen rekonstruoinnin jälkeen Restorelle Direct Fixillä 12 kuukauden kuluttua.
Protokollan mukaan verkkoekstruusio määritellään "asteittaiseksi poistumiseksi kehon rakenteesta tai kudoksesta".
Verkon altistuminen määritellään "tilanteeksi, jossa näytetään, paljastetaan, esitellään tai tehdään saataville esim.
emättimen verkko visualisoituna erotetun emättimen epiteelin läpi."
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti takaosan emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 6 viikon käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti posteriorisessa osastossa emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen POP-Q:n (POP-Q) avulla 6 viikon käynnillä.
Leikkauksen onnistuminen määritellään leikkauksen jälkeisenä maksimiprolapsin pisteenä, joka on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti takaosan emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantioelimen esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti posteriorisessa osastossa emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen POP-Q:n (POP-Q) avulla 3 kuukauden käynnillä.
Leikkauksen onnistuminen määritellään leikkauksen jälkeisenä maksimiprolapsin pisteenä, joka on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti takaosan emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) kautta 6 kuukauden käynnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti posteriorisessa osastossa emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) avulla 6 kuukauden käynnillä.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti takaosan emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) kautta 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat kirurgisesti posteriorisessa osastossa emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen POP-Q:n (POP-Q) avulla 12 kuukauden käynnillä.
Leikkauksen onnistuminen määritellään leikkauksen jälkeisenä maksimiprolapsin pisteenä, joka on alle 0 cm (ts.
hymenaalirenkaan yläpuolella).
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -kyselylomake hoidon jälkeen 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä ja se kerättiin kuuden viikon kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta."
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "vähän parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin huonompi", ja koehenkilö valitsee yhden vastauksen. .
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -indeksi hoidon jälkeen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä, ja se kerättiin 3 kuukauden kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta.
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "vähän parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin huonompi", ja koehenkilö valitsee yhden vastauksen. .
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan globaali paranemisvaikutelma (PGI-I) -indeksi hoidon jälkeen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä, ja se kerättiin kuuden kuukauden kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta.
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "vähän parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin huonompi", ja koehenkilö valitsee yhden vastauksen. .
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -indeksi hoidon jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SMM-I-indeksi koostuu yhdestä kysymyksestä, ja se kerättiin 12 kuukauden kohdalla.
Kysymys on "Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tilasi nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta.
On seitsemän mahdollista vastausta, mukaan lukien "erittäin paljon parempi", "paljon parempi", "vähän parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin huonompi", ja koehenkilö valitsee yhden vastauksen. .
|
12 kuukautta
|
|
Virtsarakon toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella A & P mitattuna virtsahaittakartoitus-6 (UDI-6) -kyselylomakkeella 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Virtsarakon toiminta mitataan UDI-6-kyselyllä 6 viikon kohdalla.
UDI-6 mittaa virtsarakon toimintaa.
Vastausten vaihteluväli on: 1-4 (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalainen ja (4 melko vähän).
Puuttuvien vastausten huomioon ottamiseksi otetaan vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä kokonaismäärän sijaan.
Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-4, kerrotaan 25:llä, jolloin pisteet saadaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Virtsarakon toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella A & P mitattuna virtsaamisvaikeuksien inventaario-6 (UDI-6) -kyselylomakkeella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Virtsarakon toiminta mitataan UDI-6-kyselyllä 3 kuukauden kohdalla.
UDI-6 mittaa virtsarakon toimintaa.
Vastausten vaihteluväli on: 1-4 (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalainen ja (4 melko vähän).
Puuttuvien vastausten huomioon ottamiseksi otetaan vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä kokonaismäärän sijaan.
Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-4, kerrotaan 25:llä, jolloin pisteet saadaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Virtsarakon toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella A & P mitattuna virtsaamisvaikeuksien inventaario-6 (UDI-6) -kyselylomakkeella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Virtsarakon toiminta mitataan UDI-6-kyselyllä 6 kuukauden kohdalla.
UDI-6 mittaa virtsarakon toimintaa.
Vastausten vaihteluväli on: 1-4 (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalainen ja (4 melko vähän).
Puuttuvien vastausten huomioon ottamiseksi otetaan vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä kokonaismäärän sijaan.
Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-4, kerrotaan 25:llä, jolloin pisteet saadaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Virtsarakon toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella A & P mitattuna virtsahaittakartoituksen 6 (UDI-6) kyselylomakkeella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Virtsarakon toiminta mitataan UDI-6-kyselyllä 12 kuukauden kohdalla.
UDI-6 mittaa virtsarakon toimintaa.
Vastausten vaihteluväli on: 1-4 (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalainen ja (4 melko vähän).
Puuttuvien vastausten huomioon ottamiseksi otetaan vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä kokonaismäärän sijaan.
Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-4, kerrotaan 25:llä, jolloin pisteet saadaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta emättimen rekonstruoinnin jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella mitattuna osallistujan seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 12 (PISQ-12) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Naisten, joilla on lantion prolapsi, seksuaalinen toiminta mitataan PISQ-12:lla kuuden viikon kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Seksuaalinen toiminta emättimen rekonstruoinnin jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella mitattuna osallistujan seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 12 (PISQ-12) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Naisten, joilla on lantion prolapsi, seksuaalinen toiminta mitataan PISQ-12:lla 3 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta emättimen rekonstruoinnin jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella mitattuna osallistujan seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 12 (PISQ-12) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Naisten, joilla on lantion prolapsi, seksuaalinen toiminta mitataan PISQ-12:lla kuuden kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta emättimen rekonstruktion jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella mitattuna osallistujan seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 12 (PISQ-12) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Naisten, joilla on lantion prolapsi, seksuaalinen toiminta mitataan PISQ-12:lla 12 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Pisteet lasketaan laskemalla kunkin kysymyksen pisteet yhteen (4) aina, (3) yleensä, (2) joskus, (1) harvoin ja (0) ei koskaan.
Kohdissa 1, 2, 3 ja 4 käytetään käänteistä pisteytystä. Lyhytmuotoista kyselylomaketta voidaan käyttää enintään kahden puuttuvan vastauksen kohdalla.
Puuttuvien arvojen käsittelemiseksi summa lasketaan kertomalla kohteiden lukumäärä vastattujen kohteiden keskiarvolla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Suolen toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fixillä A & P mitattuna kolorektaali-peräaukon distress Inventory 8 (CRADI-8) -kyselylomakkeella 6 viikon käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
CRADI-8:lla mitataan kolorektaali-peräaukon häiriökartoitus 6 viikon kohdalla.
Vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Suolen toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fixillä A & P mitattuna kolorektaali-peräaukon distress Inventory 8 (CRADI-8) -kyselylomakkeella 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
CRADI-8:lla mitataan kolorektaali-peräaukon häiriökartoitus 3 kuukauden kohdalla.
Vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Suolen toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella A & P mitattuna kolorektaali-peräaukon distress Inventory 8 (CRADI-8) -kyselylomakkeella 6 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
CRADI-8 mittaa kolorektaalisen ja peräaukon hätätilanteen 6 kuukauden kohdalla.
Vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Suolen toiminta emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen Restorelle Direct Fix -korjauksella A & P mitattuna kolorektaali-peräaukon distress Inventory 8 (CRADI-8) -kyselylomakkeella 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
CRADI-8 mittaa kolorektaalisen ja peräaukon hätätilanteen 12 kuukauden kohdalla.
Vastausalue on 1-4 ja (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Kohtalainen ja (4), Melko vähän.
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä.
Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Jarnagin, MD, Center for Pelvic Health, Franklin, TN, United States
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .