慢性C型肝炎（CHC）の韓国人におけるペガシスの100％対80％
2013年2月3日 更新者：Jung Hyun Kwon、The Catholic University of Korea
慢性C型肝炎遺伝子型1の韓国人におけるペグインターフェロンアルファ-2aの用量減量の反応。ランダム化対照多施設共同研究 100% 対 80%
- ランダム化対照多施設研究
- 慢性C型肝炎遺伝子型1の韓国人におけるペグインターフェロンα-2aの用量減量の反応
- CHCを有する韓国人のIL28B多型
調査の概要
詳細な説明
慢性C型肝炎に対する併用療法に対する韓国人のウイルス学的反応は、非アジア人と同様である。ただし、韓国人では用量変更がより頻繁に起こります。
-韓国人におけるペグインターフェロンα-2aおよびリバビリンの用量変更率とウイルス学的反応に対するそれらの影響を評価したところ、韓国人におけるペグインターフェロンα-2a用量の少なくとも80%を使用すると、SVRが維持されるだけでなく薬剤の量も減少することが示唆されました。治療期間全体を通じて副作用が発生する可能性があり、リバビリンの低用量でも標準用量と同様の効果がある可能性があります(Korean J Intern Med 2009;24:203-211)。
そこで、ペグインターフェロン アルファ-2a の 80% 使用量のグループが 100% 使用量のグループより劣った反応を示し、有害事象を最小限に抑えることができるかどうかを調査します。
最近、韓国人は CHC 治療に有利な IL28B SNP を持っているとの報告があります。
-我々はCHCを患う韓国人のIL28B多型を調査しており、この結果はペグインターフェロンアルファ2aの用量に応じてSVRに影響を与える可能性がある
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunghyang University Hospital
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Chunchun、大韓民国
- Hallym University Chunchun Medical center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Hospital
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Daejun、大韓民国
- Ghungnam National University hospital
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Daejun、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Incheon St. Mary's Hospital
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Koyang-si、大韓民国
- Inje University, Ilsan Paik Hospital
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Koyang-si、大韓民国
- NHIC Ilsan Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University, Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University
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Wonju-si、大韓民国
- Yonsei University, Wonju Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎（抗HCV+、HCV RNA+）
- 遺伝子型 1
- 18歳以上
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査薬は陰性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -6か月の治験前に全身化学療法またはステロイド療法を受けている
- HAV、HBV、HIV の同時感染
- ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、中毒性肝炎などの他の肝疾患
- 肝細胞癌
- 静脈瘤出血、腹水、脳症などの代償不全の証拠
- ANC 1500 未満、血小板 90k 未満
- UNLの1.5以上のCr
- 重度の精神的問題
- コントロールが不十分な甲状腺疾患
- 重度の網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン アルファ 2a の 80% 投与群
このグループの患者は、最初の12週間はペグインターフェロン アルファ 2aの同じ全用量（180μg/週）で治療され、その後、残りの36週間はペグインターフェロン アルファ 2aの75％用量（135μg/週）に減量されます。
その結果、これらの患者は、標準的な48週間の治療の間、最初に処方されたペグインターフェロン アルファ-2aの80%の用量で治療を受けました。
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剤形;最初の 12 週間は 180 μg/週、その後 36 週間は 135 μg/週、それ以外は特に異常なし
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン アルファ 2a の 100% 投与群
これらのグループの患者は、標準用量180μg/週で48週間治療されることになる。
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これらの患者は、標準用量180μg/週で48週間治療されることになる。
一般に、CHC 遺伝子型 1 の患者は、ペガシス 180μg/週およびリバビリン 1000～1200mg/日による治療を 48 週間指導されます。
当院ではリバビリンの投与量の介入は行っておりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグインターフェロン アルファ 2a の用量に応じた持続的なウイルス反応
時間枠：治療後24週間
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ペグインターフェロン アルファ 2a の 100% 群と 80% 群の間で SVR が変わらないかどうかを調査します。
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治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVRに対するIL28B多型の影響
時間枠：治療後24週間
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さらに、IL28B 多型を調査し、この結果はペグインターフェロン アルファ-2a の用量に応じて SVR に影響を与える可能性があります。
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治療後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月3日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGASYS100:80
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