100 % VS 80 % de Pegasys chez les Coréens atteints d'hépatite C chronique (HCC)
3 février 2013 mis à jour par: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea
La réponse de la réduction de la dose de peginterféron alfa-2a chez les Coréens atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ; Étude multicentrique contrôlée randomisée 100 % contre 80 %
- Étude multicentrique contrôlée randomisée
- La réponse de la réduction de la dose de peginterféron alfa-2a chez les Coréens atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
- Polymorphisme IL28B chez les Coréens avec CHC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse virologique des Coréens à la polythérapie pour l'hépatite C chronique est similaire à celle des non-Asiatiques ; cependant, la modification de dose se produit plus fréquemment chez les Coréens.
-Lorsque nous avons évalué les taux de modification des doses de peginterféron α-2a et de ribavirine et leur effet sur la réponse virologique chez les Coréens, nous avons suggéré que l'utilisation d'au moins 80 % de la dose de peginterféron α-2a chez les Coréens non seulement maintient la RVS, mais réduit également la prise de médicaments. effets secondaires pendant toute la période de traitement et une dose plus faible de ribavirine peut être aussi efficace qu'une dose standard (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).
Nous examinons donc si le groupe de 80 % d'utilisation de la dose de peginterféron alfa-2a n'a pas montré de réponse inférieure plutôt que celle du groupe de 100 % d'utilisation de la dose et minimisons les événements indésirables.
Des rapports récents indiquent que les Coréens ont un SNP IL28B favorable pour le traitement des CHC.
-Nous étudions le polymorphisme IL28B chez les Coréens atteints de CHC et ce résultat peut affecter la RVS en fonction du dosage de peginterféron alfa 2a
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Soonchunghyang University Hospital
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Chunchun, Corée, République de
- Hallym University Chunchun Medical center
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Hospital
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Daejun, Corée, République de
- Ghungnam National University hospital
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Daejun, Corée, République de
- Konyang University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Incheon St. Mary's Hospital
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Koyang-si, Corée, République de
- Inje University, Ilsan Paik Hospital
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Koyang-si, Corée, République de
- NHIC Ilsan Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Inje University, Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University
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Wonju-si, Corée, République de
- Yonsei University, Wonju Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hépatite C chronique (anti VHC+, ARN VHC+)
- Génotype 1
- plus de 18 ans
- Test de grossesse négatif si femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- chimiothérapie systémique ou corticothérapie avant 6 mois d'essai
- Co-infection par le VHA, le VHB et le VIH
- Autres maladies du foie telles que l'hémochromatose, l'hépatite auto-immune, la maladie métabolique du foie, la maladie alcoolique du foie, l'hépatite toxique
- Carcinome hépatocellulaire
- Preuve de décompensation telle que saignement variqueux, ascite, encéphalopathie
- ANC inférieur à 1500, plaquettes inférieures à 90k
- Cr supérieur à 1,5 de UNL
- Problème psychiatrique grave
- Maladie thyroïdienne mal contrôlée
- Rétinopathie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe posologique à 80 % de peginterféron alfa 2a
Les patients de ce groupe recevront la même dose complète (180 ug/semaine) de peginterféron alfa 2a pendant les 12 premières semaines, puis réduiront la dose de 75 % (135 ug/semaine) de peginterféron alfa 2a pendant les 36 semaines restantes.
En conséquence, ces patients ont été traités avec une dose de 80 % de peginterféron alfa-2a initialement prescrit pendant 48 semaines de traitement standard.
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forme posologique; 180 ug/semaine pendant les 12 premières semaines, puis 135 ug/semaine pendant 36 semaines sinon sans particularité
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe posologique à 100 % de peginterféron alfa 2a
Ces patients du groupe seraient traités avec une dose standard de 180 ug/semaine pendant 48 semaines.
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Ces patients seraient traités avec une dose standard de 180 ug/semaine pendant 48 semaines.
En général, le patient atteint d'HCC de génotype 1 est guidé par un traitement avec du pegasys 180 ug/semaine et de la ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 48 semaines.
Nous ne faisons pas d'intervention de dose de ribavirine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique soutenue en fonction de la posologie du peginterféron alfa 2a
Délai: post-traitement 24 semaines
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Nous cherchons à savoir si la RVS entre 100 % et 80 % du groupe de peginterféron alfa 2a n'est pas différente.
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post-traitement 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du polymorphisme IL28B sur SVR
Délai: post-traitement 24 semaines
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Nous étudions en outre le polymorphisme IL28B et ce résultat peut avoir un effet sur la RVS en fonction du dosage de peginterféron alfa-2a.
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post-traitement 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGASYS100:80
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .