Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

100 % oproti 80 % Pegasys u Korejců s chronickou hepatitidou C (CHC)

3. února 2013 aktualizováno: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Odpověď na snížení dávky Peginterferonu Alfa-2a u Korejců s chronickou hepatitidou C genotyp 1; Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie 100 % versus 80 %

  1. Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
  2. Odpověď na snížení dávky peginterferonu alfa-2a u Korejců s chronickou hepatitidou C genotypu 1
  3. Polymorfismus IL28B u Korejců s CHC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virologická odpověď Korejců na kombinovanou léčbu chronické hepatitidy C je podobná jako u neasijských občanů; k úpravě dávky však dochází častěji u Korejců.

-Když jsme hodnotili míru úprav dávek peginterferonu α-2a a ribavirinu a jejich účinek na virologickou odpověď u Korejců, navrhli jsme, že použití alespoň 80 % dávky peginterferonu α-2a u Korejců nejen udržuje SVR, ale také snižuje lék vedlejší účinky během celého léčebného období a nižší dávka ribavirinu může být stejně účinná jako standardní dávka (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Zkoumali jsme tedy, zda skupina s 80% užívanou dávkou peginterferonu alfa-2a nevykazovala horší odpověď než skupina užívající 100% dávku a minimalizovali nežádoucí účinky.

Nedávno se objevily zprávy, že Korejci mají příznivý IL28B SNP pro léčbu CHC.

-Zkoumáme polymorfismus IL28B u Korejců s CHC a tento výsledek může ovlivnit SVR v závislosti na dávce peginterferonu alfa 2a

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korejská republika
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korejská republika
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korejská republika
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korejská republika
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korejská republika
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická hepatitida C (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genotyp 1
  • starší 18 let
  • Těhotenský test negativní u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo kojící ženy
  • systémová chemoterapie nebo léčba steroidy před 6 měsíci studie
  • Koinfekce s HAV, HBV a HIV
  • Jiná onemocnění jater, jako je hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, toxická hepatitida
  • Hepatocelulární karcinom
  • Důkazy o dekompenzaci, jako je krvácení z varixů, ascites, encefalopatie
  • ANC méně než 1500, krevní destičky méně než 90k
  • Cr více než 1,5 UNL
  • Těžký psychiatrický problém
  • Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 80% dávková skupina peginterferonu alfa 2a
Pacienti této skupiny budou léčeni stejnou plnou dávkou (180 ug/týden) peginterferonu alfa 2a během prvních 12 týdnů a poté budou během zbývajících 36 týdnů snížena dávka peginterferonu alfa 2a o 75 % (135 ug/týden). Výsledkem bylo, že tito pacienti byli léčeni 80% dávkou původně předepsaného peginterferonu alfa-2a po standardních 48 týdnů léčby.
Lék: peginterferon alfa 2a (pegasys)
léková forma; 180 ug/týden během prvních 12 týdnů a poté 135 ug/týden během 36 týdnů jinak nevýznamné
Ostatní jména:
  • Roche
Aktivní komparátor: 100% dávková skupina peginterferonu alfa 2a
Tyto skupiny pacientů by byly léčeny standardní dávkou 180 ug/týden po dobu 48 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a (pegasys)
Tito pacienti by byli léčeni standardní dávkou 180 ug/týden po dobu 48 týdnů. Obecně je pacient s CHC genotypem 1 veden léčbou pegasysem 180 ug/týden a ribavirinem 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů. Dávku ribavirinu nezasahujeme.
Ostatní jména:
  • Roche

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď v závislosti na dávce Peginterferonu Alfa 2a
Časové okno: po léčbě 24 týdnů
Zkoumáme, zda se SVR mezi 100% a 80% skupinou peginterferonu alfa 2a neliší.
po léčbě 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polymorfismu IL28B na SVR
Časové okno: po léčbě 24 týdnů
Dále jsme zkoumali polymorfismus IL28B a tento výsledek může ovlivnit SVR v závislosti na dávce peginterferonu alfa-2a.
po léčbě 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGASYS100:80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginterferon alfa 2a (pegasys)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit