100 % VS 80 % av Pegasys hos koreanere med kronisk hepatitt C (CHC)
3. februar 2013 oppdatert av: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea
Responsen på å redusere dosen av Peginterferon Alfa-2a hos koreanere med kronisk hepatitt C genotype 1; Randomisert kontrollert multisenterstudie 100 % versus 80 %
- Randomisert kontrollert multisenterstudie
- Responsen på å redusere dosen av peginterferon alfa-2a hos koreanere med kronisk hepatitt C genotype 1
- IL28B polymorfisme hos koreanere med CHC
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den virologiske responsen til koreanere på kombinasjonsbehandling for kronisk hepatitt C ligner på ikke-asiater; doseendring forekommer imidlertid hyppigere hos koreanere.
- Da vi evaluerte frekvensen av peginterferon α-2a og ribavirin dosemodifikasjoner og deres effekt på den virologiske responsen hos koreanere, foreslo vi at bruk av minst 80 % av peginterferon α-2a dosen hos koreanere ikke bare opprettholder SVR, men reduserer også medikamentet. bivirkninger under hele behandlingsperioden og en lavere dose ribavirin kan være like effektiv som en standarddose (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).
Så vi undersøker om gruppen med 80 % bruksdose av peginterferon alfa-2a ikke viste dårligere respons i stedet for 100 % bruksdosegruppen og minimerte bivirkningene.
Det er nylig rapportert at koreanere har gunstig IL28B SNP for CHC-behandling.
-Vi undersøker IL28B-polymorfismen hos koreanere med CHC, og dette resultatet kan påvirke SVR avhengig av doseringen av peginterferon alfa 2a
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunghyang University Hospital
-
Chunchun, Korea, Republikken
- Hallym University Chunchun Medical center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Hospital
-
Daejun, Korea, Republikken
- Ghungnam National University hospital
-
Daejun, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Koyang-si, Korea, Republikken
- Inje University, Ilsan Paik Hospital
-
Koyang-si, Korea, Republikken
- NHIC Ilsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University, Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University
-
Wonju-si, Korea, Republikken
- Yonsei University, Wonju Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hepatitt C (anti HCV+, HCV RNA+)
- Genotype 1
- over 18 år
- Graviditetstest negativ hvis kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- systemisk kjemoterapi eller steroidbehandling før 6 måneders utprøving
- Samtidig infeksjon med HAV, HBV og HIV
- Annen leversykdom som hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, giftig hepatitt
- Hepatocellulært karsinom
- Bevis på dekompensasjon som variceal blødning, ascites, encefalopati
- ANC mindre enn 1500, blodplater mindre enn 90k
- Cr mer enn 1,5 av UNL
- Alvorlig psykiatrisk problem
- Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Alvorlig retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 % doseringsgruppe av peginterferon alfa 2a
Denne gruppen pasienter vil behandle den samme fulle dosen (180 ug/uke) av peginterferon alfa 2a i løpet av de første 12 ukene og deretter redusere 75 %-dosen (135 ug/uke) av peginterferon alfa 2a i løpet av resterende 36 uker.
Som et resultat ble disse pasientene behandlet med 80 % dose av opprinnelig foreskrevet peginterferon alfa-2a i standard 48 ukers behandling.
|
doseringsform; 180 ug/uke i løpet av de første 12 ukene og deretter 135 ug/uke i løpet av 36 uker ellers umerkelig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 100 % doseringsgruppe av peginterferon alfa 2a
Disse gruppepasientene vil bli behandlet med standarddose 180 ug/uke i 48 uker.
|
Disse pasientene vil bli behandlet med standarddose 180 ug/uke i 48 uker.
Generelt veiledes pasienten med CHC genotype 1 med behandling med pegasys 180 ug/uke og ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker.
Vi gjør ikke intervensjon av ribavirindose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons avhengig av doseringen av Peginterferon Alfa 2a
Tidsramme: etterbehandling 24 uker
|
Vi undersøker om SVR mellom 100 % og 80 % gruppe av peginterferon alfa 2a ikke er forskjellig.
|
etterbehandling 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL28B Polymorfisme Effekt på SVR
Tidsramme: etterbehandling 24 uker
|
Vi undersøker i tillegg IL28B-polymorfismen, og dette resultatet kan påvirke SVR avhengig av dosering av peginterferon alfa-2a.
|
etterbehandling 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- PEGASYS100:80
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .