Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

100 % VS 80 % af Pegasys hos koreanere med kronisk hepatitis C (CHC)

3. februar 2013 opdateret af: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Responsen på at reducere dosis af Peginterferon Alfa-2a hos koreanere med kronisk hepatitis C genotype 1; Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse 100 % versus 80 %

  1. Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse
  2. Responsen på at reducere dosis af peginterferon alfa-2a hos koreanere med kronisk hepatitis C genotype 1
  3. IL28B polymorfi hos koreanere med CHC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den virologiske respons hos koreanere på kombinationsbehandling for kronisk hepatitis C svarer til ikke-asiatere; dog forekommer dosisændringer hyppigere hos koreanere.

- Da vi evaluerede hastighederne af peginterferon α-2a og ribavirin dosismodifikationer og deres effekt på det virologiske respons hos koreanere, foreslog vi, at brug af mindst 80 % af peginterferon α-2a dosis hos koreanere ikke kun opretholder SVR, men reducerer også lægemidlet bivirkninger under hele behandlingsperioden og en lavere dosis ribavirin kan være lige så effektiv som en standarddosis (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Så vi undersøger, om gruppen af ​​80% bruger dosis af peginterferon alfa-2a ikke viste ringere respons snarere end 100% brug dosis gruppe og minimere bivirkningerne.

Der er for nylig rapporter om, at koreanere har gunstig IL28B SNP til CHC-behandling.

-Vi undersøger IL28B polymorfi hos koreanere med CHC, og dette resultat kan påvirke SVR afhængigt af doseringen af ​​peginterferon alfa 2a

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korea, Republikken
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korea, Republikken
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korea, Republikken
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis C (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genotype 1
  • over 18 år
  • Graviditetstest negativ hvis kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • systemisk kemoterapi eller steroidbehandling før 6 måneders forsøg
  • Samtidig infektion med HAV, HBV og HIV
  • Anden leversygdom såsom hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, giftig hepatitis
  • Hepatocellulært karcinom
  • Bevis på dekompensation såsom variceal blødning, ascites, encefalopati
  • ANC mindre end 1500, blodplade mindre end 90k
  • Cr mere end 1,5 af UNL
  • Alvorligt psykiatrisk problem
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 % dosisgruppe af peginterferon alfa 2a
Denne gruppe patienter vil behandle den samme fulde dosis (180 ug/uge) af peginterferon alfa 2a i løbet af de første 12 uger og derefter reducere 75 % dosis (135 ug/uge) af peginterferon alfa 2a i løbet af de resterende 36 uger. Som et resultat blev disse patienter behandlet med 80 % dosis af oprindeligt ordineret peginterferon alfa-2a i standard 48 ugers behandling.
Medicin: peginterferon alfa 2a (pegasys)
doseringsform; 180 ug/uge i løbet af de første 12 uger og derefter 135 ug/uge i løbet af 36 uger ellers umærkeligt
Andre navne:
  • Roche
Aktiv komparator: 100 % dosisgruppe af peginterferon alfa 2a
Disse gruppepatienter ville blive behandlet med standarddosis 180 ug/uge i 48 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a (pegasys)
Disse patienter vil blive behandlet med standarddosis 180 ug/uge i 48 uger. Generelt vejledes patienten med CHC genotype 1 med behandling med pegasys 180ug/uge og ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger. Vi foretager ikke intervention af ribavirin dosis.
Andre navne:
  • Roche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons afhængig af doseringen af ​​Peginterferon Alfa 2a
Tidsramme: efterbehandling 24 uger
Vi undersøger, om SVR mellem 100 % og 80 % gruppe af peginterferon alfa 2a ikke er forskellig.
efterbehandling 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL28B Polymorfisme Effekt på SVR
Tidsramme: efterbehandling 24 uger
Vi undersøger desuden IL28B-polymorfien, og dette resultat kan påvirke SVR afhængigt af doseringen af ​​peginterferon alfa-2a.
efterbehandling 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGASYS100:80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende virologisk respons

Kliniske forsøg med peginterferon alfa 2a (pegasys)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner