Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

100% против 80% пегасиса у корейцев с хроническим гепатитом С (ХГС)

3 февраля 2013 г. обновлено: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Реакция на снижение дозы пегинтерферона альфа-2а у корейцев с хроническим гепатитом С генотипа 1; Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование 100% по сравнению с 80%

  1. Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
  2. Реакция на снижение дозы пегинтерферона альфа-2а у корейцев с хроническим гепатитом С генотипа 1
  3. Полиморфизм IL28B у корейцев с ХГС

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусологический ответ корейцев на комбинированную терапию хронического гепатита С такой же, как и у неазиатов; однако модификация дозы чаще встречается у корейцев.

- Когда мы оценивали частоту модификаций дозы пегинтерферона α-2а и рибавирина и их влияние на вирусологический ответ у корейцев, мы предположили, что использование по крайней мере 80% дозы пегинтерферона α-2а у корейцев не только поддерживает УВО, но и снижает лекарственную активность. побочные эффекты в течение всего периода лечения, и более низкая доза рибавирина может быть столь же эффективной, как и стандартная доза (Korean J Intern Med 2009; 24: 203-211).

Таким образом, мы исследуем, не показала ли группа, в которой использовалась 80% дозировка пегинтерферона альфа-2а, более низкий ответ, чем в группе, применявшей 100% дозировку, и минимизировали неблагоприятные события.

Недавно появились сообщения о том, что корейцы имеют благоприятный SNP IL28B для лечения ХГС.

- Мы исследуем полиморфизм IL28B у корейцев с ХГС, и этот результат может влиять на УВО в зависимости от дозы пегинтерферона альфа 2а.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Корея, Республика
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Корея, Республика
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Корея, Республика
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Корея, Республика
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Корея, Республика
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Корея, Республика
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический гепатит С (анти-HCV+, HCV RNA+)
  • Генотип 1
  • старше 18 лет
  • Тест на беременность отрицательный, если женщина детородного возраста

Критерий исключения:

  • беременные женщины или кормящие женщины
  • системная химиотерапия или стероидная терапия до 6 месяцев испытаний
  • Коинфекция ВГА, ВГВ и ВИЧ
  • Другие заболевания печени, такие как гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболические заболевания печени, алкогольная болезнь печени, токсический гепатит
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Признаки декомпенсации, такие как варикозное кровотечение, асцит, энцефалопатия
  • АЧН менее 1500, тромбоциты менее 90 тыс.
  • Cr более 1,5 UNL
  • Серьезная психиатрическая проблема
  • Плохо контролируемое заболевание щитовидной железы
  • Тяжелая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 80% дозировочная группа пегинтерферона альфа 2а
Пациенты этой группы будут получать ту же самую полную дозу (180 мкг/неделю) пегинтерферона альфа 2а в течение первых 12 недель, а затем снижать дозу на 75% (135 мкг/неделю) пегинтерферона альфа 2а в течение оставшихся 36 недель. В результате этих пациентов лечили 80% дозой первоначально назначенного пегинтерферона альфа-2а в течение стандартных 48 недель лечения.
Лекарство: пегинтерферон альфа 2а (пегасис)
лекарственная форма; 180 мкг в неделю в течение первых 12 недель, а затем 135 мкг в неделю в течение 36 недель, в остальном без особенностей
Другие имена:
  • Роше
Активный компаратор: 100% дозировочная группа пегинтерферона альфа 2а
Пациентов этой группы будут лечить стандартной дозой 180 мкг/неделю в течение 48 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а (пегасис)
Этих пациентов будут лечить стандартной дозой 180 мкг в неделю в течение 48 недель. В целом, пациенту с ХГС генотипа 1 назначается лечение пегасисом в дозе 180 мкг в неделю и рибавирином в дозе 1000-1200 мг в день в течение 48 недель. Мы не вмешиваемся в дозу рибавирина.
Другие имена:
  • Роше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ в зависимости от дозы пегинтерферона альфа 2а
Временное ограничение: после лечения 24 недели
Мы исследуем, не отличается ли УВО между 100% и 80% группой пегинтерферона альфа 2а.
после лечения 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние полиморфизма IL28B на УВО
Временное ограничение: после лечения 24 недели
Мы дополнительно исследовали полиморфизм IL28B, и этот результат может влиять на УВО в зависимости от дозы пегинтерферона альфа-2а.
после лечения 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGASYS100:80

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пегинтерферон альфа 2а (пегасис)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться