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100% VS 80% di Pegasys nei coreani con epatite cronica C (CHC)

3 febbraio 2013 aggiornato da: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

La risposta alla riduzione della dose di peginterferone alfa-2a nei coreani con epatite cronica C genotipo 1; Studio multicentrico controllato randomizzato 100% contro 80%

  1. Studio multicentrico controllato randomizzato
  2. La risposta alla riduzione della dose di peginterferone alfa-2a nei coreani con epatite cronica C genotipo 1
  3. Polimorfismo IL28B nei coreani con CHC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta virologica dei coreani alla terapia di combinazione per l'epatite cronica C è simile a quella dei non asiatici; tuttavia, la modifica della dose si verifica più frequentemente nei coreani.

-Quando abbiamo valutato i tassi di modifica della dose di peginterferone α-2a e ribavirina e il loro effetto sulla risposta virologica nei coreani, abbiamo suggerito che l'uso di almeno l'80% della dose di peginterferone α-2a nei coreani non solo mantiene la SVR ma riduce anche il farmaco effetti collaterali durante l'intero periodo di trattamento e una dose inferiore di ribavirina può essere efficace quanto una dose standard (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Quindi indaghiamo se il gruppo del dosaggio di uso dell'80% di peginterferone alfa-2a non ha mostrato una risposta inferiore rispetto a quello del gruppo di dosaggio del 100% e ha minimizzato gli eventi avversi.

Ci sono state segnalazioni recenti secondo cui i coreani hanno SNP IL28B favorevole per il trattamento con CHC.

-Indaghiamo il polimorfismo IL28B nei coreani con CHC e questo risultato può influire sulla SVR a seconda del dosaggio di peginterferone alfa 2a

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Corea, Repubblica di
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Corea, Repubblica di
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epatite cronica C (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genotipo 1
  • maggiorenne
  • Test di gravidanza negativo se donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • chemioterapia sistemica o terapia steroidea prima di 6 mesi di prova
  • Coinfezione con HAV, HBV e HIV
  • Altre malattie del fegato come emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, epatite tossica
  • Carcinoma epatocellulare
  • Evidenza di scompenso come sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia
  • ANC inferiore a 1500, piastrine inferiori a 90k
  • Cr più di 1,5 di UNL
  • Grave problema psichiatrico
  • Malattie tiroidee scarsamente controllate
  • Retinopatia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio all'80% di peginterferone alfa 2a
I pazienti di questo gruppo tratteranno la stessa dose completa (180 ug/settimana) di peginterferone alfa 2a durante le prime 12 settimane e poi ridurranno la dose del 75% (135 ug/settimana) di peginterferone alfa 2a durante le restanti 36 settimane. Di conseguenza, questi pazienti sono stati trattati con una dose dell'80% del peginterferone alfa-2a originariamente prescritto per 48 settimane standard di trattamento.
Droga: peginterferone alfa 2a (pegasys)
forma di dosaggio; 180 ug/settimana durante le prime 12 settimane e poi 135 ug/settimana durante 36 settimane altrimenti insignificante
Altri nomi:
  • Roche
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio al 100% di peginterferone alfa 2a
Questi pazienti del gruppo verrebbero trattati con una dose standard di 180 ug/settimana per 48 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a (pegasys)
Questi pazienti verrebbero trattati con una dose standard di 180 ug/settimana per 48 settimane. In generale, il paziente con CHC di genotipo 1 viene guidato con il trattamento con pegasys 180 ug/settimana e ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane. Non interveniamo sulla dose di ribavirina.
Altri nomi:
  • Roche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta a seconda del dosaggio di peginterferone alfa 2a
Lasso di tempo: dopo il trattamento 24 settimane
Indaghiamo se l'SVR tra il 100% e l'80% del gruppo di peginterferone alfa 2a non è diverso.
dopo il trattamento 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del polimorfismo IL28B su SVR
Lasso di tempo: dopo il trattamento 24 settimane
Indaghiamo inoltre il polimorfismo IL28B e questo risultato può influire sulla SVR a seconda del dosaggio di peginterferone alfa-2a.
dopo il trattamento 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGASYS100:80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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