100 % VS 80 % de Pegasys en coreanos con hepatitis C crónica (CHC)
3 de febrero de 2013 actualizado por: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea
La respuesta de la reducción de la dosis de peginterferón alfa-2a en coreanos con hepatitis C crónica genotipo 1; Estudio multicéntrico controlado aleatorizado 100 % versus 80 %
- Estudio multicéntrico controlado aleatorizado
- La respuesta de reducir la dosis de peginterferón alfa-2a en coreanos con hepatitis C crónica genotipo 1
- Polimorfismo IL28B en coreanos con CHC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta virológica de los coreanos a la terapia combinada para la hepatitis C crónica es similar a la de los no asiáticos; sin embargo, la modificación de la dosis ocurre con mayor frecuencia en los coreanos.
-Cuando evaluamos las tasas de modificaciones de dosis de peginterferón α-2a y ribavirina y su efecto sobre la respuesta virológica en coreanos, sugerimos que el uso de al menos el 80 % de la dosis de peginterferón α-2a en coreanos no solo mantiene la RVS sino que también reduce la respuesta del fármaco. efectos secundarios durante todo el período de tratamiento y una dosis más baja de ribavirina puede ser tan eficaz como una dosis estándar (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).
Por lo tanto, investigamos si el grupo del 80 % de la dosis de peginterferón alfa-2a no mostró una respuesta inferior en comparación con el grupo del 100 % de la dosis y minimizamos los eventos adversos.
Hay informes recientes de que los coreanos tienen un SNP IL28B favorable para el tratamiento con CHC.
-Investigamos el polimorfismo IL28B en coreanos con CHC y este resultado puede afectar la RVS dependiendo de la dosis de peginterferón alfa 2a
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Soonchunghyang University Hospital
-
Chunchun, Corea, república de
- Hallym University Chunchun Medical center
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Hospital
-
Daejun, Corea, república de
- Ghungnam National University hospital
-
Daejun, Corea, república de
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Koyang-si, Corea, república de
- Inje University, Ilsan Paik Hospital
-
Koyang-si, Corea, república de
- NHIC Ilsan Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University, Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University
-
Wonju-si, Corea, república de
- Yonsei University, Wonju Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hepatitis C crónica (anti HCV+, HCV RNA+)
- Genotipo 1
- mayor de 18 años
- Prueba de embarazo negativa si es mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- quimioterapia sistémica o terapia con esteroides antes de los 6 meses de prueba
- Coinfección con HAV, HBV y HIV
- Otras enfermedades hepáticas como hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis tóxica
- Carcinoma hepatocelular
- Evidencia de descompensación como hemorragia por varices, ascitis, encefalopatía
- ANC menos de 1500, plaquetas menos de 90k
- Cr más de 1.5 de UNL
- Problema psiquiátrico severo
- Enfermedad tiroidea mal controlada
- Retinopatía severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosificación del 80 % de peginterferón alfa 2a
Este grupo de pacientes recibirá la misma dosis completa (180 ug/semana) de peginterferón alfa 2a durante las primeras 12 semanas y luego reducirá la dosis del 75 % (135 ug/semana) de peginterferón alfa 2a durante las 36 semanas restantes.
Como resultado, estos pacientes recibieron tratamiento con una dosis del 80 % del peginterferón alfa-2a recetado originalmente durante 48 semanas de tratamiento estándar.
|
forma de dosificación; 180 ug/semana durante las primeras 12 semanas y luego 135 ug/semana durante 36 semanas, por lo demás sin complicaciones
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de dosificación del 100 % de peginterferón alfa 2a
Estos pacientes del grupo serían tratados con una dosis estándar de 180 ug/semana durante 48 semanas.
|
Estos pacientes serían tratados con dosis estándar de 180ug/semana durante 48 semanas.
En general, el paciente con CHC genotipo 1 se orienta con tratamiento con pegasys 180ug/semana y ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas.
No hago la intervención de la dosis de ribavirina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida en función de la dosis de peginterferón alfa 2a
Periodo de tiempo: post tratamiento 24 semanas
|
Investigamos si la RVS entre el 100 % y el 80 % del grupo de peginterferón alfa 2a no es diferente.
|
post tratamiento 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del polimorfismo IL28B en SVR
Periodo de tiempo: post tratamiento 24 semanas
|
Además, investigamos el polimorfismo IL28B y este resultado puede afectar a la RVS en función de la dosis de peginterferón alfa-2a.
|
post tratamiento 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- PEGASYS100:80
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .