Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

100 % VS 80 % Pegasysistä korealaisilla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC)

sunnuntai 3. helmikuuta 2013 päivittänyt: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Peginterferoni Alfa-2a:n annoksen pienentämisen vaste korealaisilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1; Satunnaistettu ohjattu monikeskustutkimus 100 % vs. 80 %

  1. Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
  2. Vaste peginterferoni alfa-2a:n annoksen pienentämiseen korealaisilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
  3. IL28B-polymorfismi korealaisilla CHC:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korealaisten virologinen vaste kroonisen hepatiitti C:n yhdistelmähoitoon on samanlainen kuin ei-aasialaisten; annoksen muuttaminen tapahtuu kuitenkin useammin korealaisilla.

-Kun arvioimme peginterferoni α-2a:n ja ribaviriinin annosmuutosten määrää ja niiden vaikutusta virologiseen vasteeseen korealaisilla, ehdotimme, että käyttämällä vähintään 80 % peginterferoni α-2a:n annoksesta korealaisilla ei vain ylläpidetä SVR:ää vaan myös vähennetään lääkettä. sivuvaikutukset koko hoitojakson ajan ja pienempi ribaviriiniannos voi olla yhtä tehokas kuin standardiannos (Korean J Intern Med 2009; 24:203-211).

Joten tutkimme, eikö ryhmä, jossa peginterferoni alfa-2a:ta annosteltiin 80 %:lla, osoittanut huonompaa vastetta 100 %:n annostusryhmän sijaan ja minimoimmeko haittatapahtumat.

Äskettäin on raportoitu, että korealaisilla on suotuisa IL28B SNP CHC-hoitoon.

-Tutkimme IL28B:n polymorfismia korealaisilla CHC:llä ja tämä tulos voi vaikuttaa SVR:ään peginterferoni alfa 2a:n annoksesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korean tasavalta
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korean tasavalta
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korean tasavalta
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korean tasavalta
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korean tasavalta
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korean tasavalta
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen hepatiitti C (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genotyyppi 1
  • yli 18-vuotias
  • Raskaustesti negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille tai imettäville naisille
  • systeeminen kemoterapia tai steroidihoito ennen 6 kuukauden tutkimusta
  • Yhteisinfektio HAV:n, HBV:n ja HIV:n kanssa
  • Muut maksasairaudet, kuten hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, toksinen hepatiitti
  • Maksasolukarsinooma
  • Todisteita dekompensaatiosta, kuten suonikohjut, askites, enkefalopatia
  • ANC alle 1500, verihiutale alle 90k
  • Cr yli 1,5 UNL
  • Vakava psykiatrinen ongelma
  • Huonosti hallittu kilpirauhassairaus
  • Vaikea retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 80 % peginterferoni alfa 2a:n annosryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat saman täyden annoksen (180 ug/viikko) peginterferoni alfa 2a:ta ensimmäisten 12 viikon aikana ja pienentävät sitten peginterferoni alfa 2a:n 75 % annosta (135 ug/viikko) jäljellä olevan 36 viikon aikana. Tämän seurauksena näitä potilaita hoidettiin 80 % annoksella alun perin määrättyä peginterferoni alfa-2a:ta tavanomaisen 48 viikon hoidon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa 2a (pegasys)
annosmuoto; 180 ug/viikko ensimmäisten 12 viikon aikana ja sitten 135 ug/viikko 36 viikon ajan, muuten ei ole merkittävää
Muut nimet:
  • Roche
Active Comparator: 100 % peginterferoni alfa 2a:n annosryhmä
Näitä ryhmän potilaita hoidettiin standardiannoksella 180 ug/viikko 48 viikon ajan.
Lääke: peginterferoni alfa-2a (pegasys)
Näitä potilaita hoidettaisiin normaaliannoksella 180 ug/viikko 48 viikon ajan. Yleensä potilasta, jolla on CHC genotyyppi 1, ohjataan pegasysilla 180 ug/viikko ja ribaviriinilla 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan. Emme puutu ribaviriiniannokseen.
Muut nimet:
  • Roche

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste Peginterferon Alfa 2a -annoksesta riippuen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 24 viikkoa
Tutkimme, onko peginterferoni alfa 2a:n SVR 100–80 %:n ryhmässä erilainen.
hoidon jälkeen 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL28B:n polymorfismin vaikutus SVR:ään
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 24 viikkoa
Lisäksi tutkimme IL28B:n polymorfiaa ja tämä tulos voi vaikuttaa SVR:ään peginterferoni alfa-2a:n annoksesta riippuen.
hoidon jälkeen 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGASYS100:80

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva virologinen vaste

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa 2a (pegasys)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa