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100% VS 80% de Pegasys em coreanos com hepatite C crônica (CHC)

3 de fevereiro de 2013 atualizado por: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

A resposta da redução da dose de peginterferon alfa-2a em coreanos com hepatite C crônica genótipo 1; Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado 100% versus 80%

  1. Estudo multicêntrico randomizado controlado
  2. A resposta da redução da dose de peginterferon alfa-2a em coreanos com hepatite C crônica genótipo 1
  3. Polimorfismo IL28B em coreanos com CHC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta virológica dos coreanos à terapia combinada para hepatite C crônica é semelhante à dos não asiáticos; no entanto, a modificação da dose ocorre com mais frequência em coreanos.

-Quando avaliamos as taxas de modificações de dose de peginterferon α-2a e ribavirina e seu efeito na resposta virológica em coreanos, sugerimos que o uso de pelo menos 80% da dose de peginterferon α-2a em coreanos não apenas mantém a RVS, mas também reduz o consumo de drogas efeitos colaterais durante todo o período de tratamento e uma dose mais baixa de ribavirina pode ser tão eficaz quanto uma dose padrão (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Assim, investigamos se o grupo de 80% de uso de peginterferon alfa-2a não apresentou resposta inferior ao grupo de 100% de uso e minimizamos os eventos adversos.

Há relatos recentes de que coreanos têm SNP IL28B favorável para tratamento de CHC.

-Investigamos o polimorfismo IL28B em coreanos com CHC e este resultado pode afetar o SVR dependendo da dosagem de peginterferon alfa 2a

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Republica da Coréia
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Republica da Coréia
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Republica da Coréia
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Republica da Coréia
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Republica da Coréia
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Republica da Coréia
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hepatite C crônica (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genótipo 1
  • maior de 18 anos
  • Teste de gravidez negativo se mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou mulheres que amamentam
  • quimioterapia sistêmica ou terapia com esteróides antes de 6 meses de julgamento
  • Coinfecção com HAV, HBV e HIV
  • Outras doenças hepáticas, como hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, hepatite tóxica
  • Carcinoma hepatocelular
  • Evidência de descompensação, como sangramento varicoso, ascite, encefalopatia
  • ANC inferior a 1500, plaquetas inferior a 90k
  • Cr maior que 1,5 de UNL
  • Problema psiquiátrico grave
  • Doença da tireoide mal controlada
  • Retinopatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dosagem de 80% de peginterferon alfa 2a
Os pacientes deste grupo serão tratados com a mesma dose completa (180ug/semana) de peginterferon alfa 2a durante as primeiras 12 semanas e depois reduzirão a dose de 75% (135ug/semana) de peginterferon alfa 2a durante as 36 semanas remanescentes. Como resultado, esses pacientes foram tratados com 80% da dosagem de peginterferon alfa-2a originalmente prescrita para o padrão de 48 semanas de tratamento.
Medicamento: peginterferon alfa 2a (pegasys)
forma de dosagem; 180 ug/semana durante as primeiras 12 semanas e depois 135 ug/semana durante 36 semanas, caso contrário normal
Outros nomes:
  • Roche
Comparador Ativo: Grupo de dosagem de 100% de peginterferon alfa 2a
Esses pacientes do grupo seriam tratados com a dose padrão de 180 ug/semana por 48 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a (pegasys)
Esses pacientes seriam tratados com dose padrão de 180ug/semana por 48 semanas. Em geral, o paciente com CHC genótipo 1 é orientado com tratamento com pegasys 180ug/semana e ribavirina 1000-1200 mg/dia por 48 semanas. Não fazemos intervenção de dose de ribavirina.
Outros nomes:
  • Roche

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada Dependendo da Dosagem de Peginterferon Alfa 2a
Prazo: pós tratamento 24 semanas
Investigamos se o grupo SVR entre 100% e 80% de peginterferon alfa 2a não é diferente.
pós tratamento 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Polimorfismo IL28B em SVR
Prazo: pós tratamento 24 semanas
Investigamos adicionalmente o polimorfismo IL28B e este resultado pode afetar a RVS dependendo da dosagem de peginterferon alfa-2a.
pós tratamento 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEGASYS100:80

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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