在患有慢性丙型肝炎 (CHC) 的韩国人中，100% VS 80% 的 Pegasys
2013年2月3日 更新者：Jung Hyun Kwon、The Catholic University of Korea
韩国慢性丙型肝炎基因型 1 患者减少聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 剂量的反应；随机对照多中心研究 100% 与 80%
- 随机对照多中心研究
- 韩国慢性丙型肝炎基因 1 型患者减少聚乙二醇干扰素 alfa-2a 剂量的反应
- 韩国 CHC 患者的 IL28B 多态性
研究概览
详细说明
韩国人对慢性丙型肝炎联合疗法的病毒学反应与非亚洲人相似；然而，剂量调整在韩国人中更为频繁。
-当我们评估聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林剂量调整的比率及其对韩国人病毒学反应的影响时，我们建议在韩国人中使用至少 80% 的聚乙二醇干扰素 α-2a 剂量不仅可以维持 SVR，还可以减少药物整个治疗期间的副作用和较低剂量的利巴韦林可能与标准剂量一样有效（Korean J Intern Med 2009;24:203-211）。
因此，我们调查聚乙二醇干扰素 alfa-2a 使用剂量为 80% 的组是否未显示出比使用剂量为 100% 的组更差的反应，并将不良事件降至最低。
最近有报道称，韩国人有利于 CHC 治疗的 IL28B SNP。
-我们调查了患有 CHC 的韩国人的 IL28B 多态性，这一结果可能会影响 SVR，具体取决于聚乙二醇干扰素 alfa 2a 的剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- Soonchunghyang University Hospital
-
Chunchun、大韩民国
- Hallym University Chunchun Medical center
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Hospital
-
Daejun、大韩民国
- Ghungnam National University hospital
-
Daejun、大韩民国
- Konyang University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Koyang-si、大韩民国
- Inje University, Ilsan Paik Hospital
-
Koyang-si、大韩民国
- NHIC Ilsan Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Inje University, Pusan Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University
-
Wonju-si、大韩民国
- Yonsei University, Wonju Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎（抗HCV+、HCV RNA+）
- 基因型 1
- 18岁以上
- 如果育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 试验前 6 个月的全身化疗或类固醇治疗
- HAV、HBV 和 HIV 合并感染
- 其他肝病如血色病、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、中毒性肝炎
- 肝细胞癌
- 失代偿的证据，如静脉曲张出血、腹水、脑病
- ANC小于1500，血小板小于90k
- Cr 大于 UNL 的 1.5
- 严重的精神问题
- 甲状腺疾病控制不佳
- 严重视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚乙二醇干扰素α2a 80%剂量组
该组患者将在前 12 周内接受相同全剂量（180ug/周）聚乙二醇干扰素 alfa 2a，然后在剩余的 36 周期间减少 75% 剂量（135ug/周）聚乙二醇干扰素 alfa 2a。
结果，这些患者接受了 80% 剂量的原始处方聚乙二醇干扰素 alfa-2a 标准 48 周治疗。
|
剂型；前 12 周 180 微克/周，然后 36 周 135 微克/周，否则无明显变化
其他名称：
|
|
有源比较器：聚乙二醇干扰素α2a 100%剂量组
这些组患者将接受标准剂量 180 微克/周治疗 48 周。
|
这些患者将接受标准剂量 180ug/周治疗 48 周。
一般来说，CHC 基因型 1 患者接受派罗欣 180ug/周和利巴韦林 1000-1200mg/天的治疗，持续 48 周。
我们不干预利巴韦林剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的病毒学反应取决于聚乙二醇干扰素 Alfa 2a 的剂量
大体时间：治疗后24周
|
我们调查聚乙二醇干扰素 α 2a 的 100% 和 80% 组之间的 SVR 是否没有差异。
|
治疗后24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IL28B 多态性对 SVR 的影响
大体时间：治疗后24周
|
我们还研究了 IL28B 多态性，该结果可能会影响 SVR，具体取决于聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的剂量。
|
治疗后24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月3日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇干扰素 alfa 2a（派罗欣）的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and... 和其他合作者完全的
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated终止
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)完全的