Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

100% VS 80% Pegasys u Koreańczyków z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C)

3 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Odpowiedź na zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2a u Koreańczyków z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1; Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie 100% w porównaniu z 80%

  1. Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
  2. Odpowiedź na zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2a u Koreańczyków z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1
  3. Polimorfizm IL28B u Koreańczyków z CHC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź wirusologiczna Koreańczyków na terapię skojarzoną przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jest podobna jak u osób niebędących Azjatami; jednak modyfikacja dawki występuje częściej u Koreańczyków.

- Kiedy ocenialiśmy częstość modyfikacji dawek peginterferonu α-2a i rybawiryny oraz ich wpływ na odpowiedź wirusologiczną u Koreańczyków, zasugerowaliśmy, że stosowanie co najmniej 80% dawki peginterferonu α-2a u Koreańczyków nie tylko utrzymuje SVR, ale także zmniejsza działania niepożądane podczas całego okresu leczenia, a mniejsza dawka rybawiryny może być równie skuteczna jak dawka standardowa (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Dlatego badamy, czy grupa stosująca 80% dawki peginterferonu alfa-2a nie wykazała gorszej odpowiedzi niż grupa stosująca 100% dawki i minimalizujemy zdarzenia niepożądane.

Niedawno pojawiły się doniesienia, że ​​Koreańczycy mają korzystny SNP IL28B do leczenia PWZW C.

- Badamy polimorfizm IL28B u Koreańczyków z pwzw C i ten wynik może wpływać na SVR w zależności od dawki peginterferonu alfa 2a

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Republika Korei
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Republika Korei
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Republika Korei
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Republika Korei
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Republika Korei
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty HCV+, HCV RNA+)
  • Genotyp 1
  • powyżej 18 roku życia
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • chemioterapia ogólnoustrojowa lub steroidoterapia przed 6 miesiącami badania
  • Koinfekcja HAV, HBV i HIV
  • Inne choroby wątroby, takie jak hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, toksyczne zapalenie wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Dowody dekompensacji, takie jak krwawienie z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia
  • ANC poniżej 1500, liczba płytek krwi poniżej 90 tys
  • Cr ponad 1,5 UNL
  • Poważny problem psychiatryczny
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy
  • Ciężka retinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 80% peginterferonu alfa 2a
Pacjenci z tej grupy będą leczeni tą samą pełną dawką (180 ug/tydzień) peginterferonu alfa 2a przez pierwsze 12 tygodni, a następnie zmniejszą dawkę 75% (135 ug/tydzień) peginterferonu alfa 2a przez pozostałe 36 tygodni. W rezultacie pacjenci ci byli leczeni 80% dawką oryginalnie przepisanego peginterferonu alfa-2a przez standardowe 48 tygodni leczenia.
Lek: peginterferon alfa 2a (pegasys)
postać dawkowania; 180 ug/tydzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie 135 ug/tydzień przez 36 tygodni, poza tym nic nadzwyczajnego
Inne nazwy:
  • Roche'a
Aktywny komparator: 100% grupa dawkowania peginterferonu alfa 2a
Pacjenci z tej grupy byliby leczeni standardową dawką 180 μg/tydzień przez 48 tygodni.
Lek: peginterferon alfa-2a (pegasys)
Pacjenci ci byliby leczeni standardową dawką 180 ug/tydzień przez 48 tygodni. Generalnie chorego na PWZW C genotypu 1 kieruje się leczenie pegasysem 180 ug/tydzień i rybawiryną 1000-1200 mg/dobę przez 48 tygodni. Nie dokonujemy interwencji dawki rybawiryny.
Inne nazwy:
  • Roche'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od dawki peginterferonu alfa 2a
Ramy czasowe: po leczeniu 24 tygodnie
Badamy, czy SVR między 100% a 80% grupą peginterferonu alfa 2a nie jest inna.
po leczeniu 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ polimorfizmu IL28B na SVR
Ramy czasowe: po leczeniu 24 tygodnie
Dodatkowo badamy polimorfizm IL28B, a wynik ten może wpływać na SVR w zależności od dawki peginterferonu alfa-2a.
po leczeniu 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGASYS100:80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peginterferon alfa 2a (pegasys)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj