Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

100% VS 80% Pegasys bij Koreanen met chronische hepatitis C (CHC)

3 februari 2013 bijgewerkt door: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

De reactie van het verlagen van de dosis Peginterferon Alfa-2a bij Koreanen met chronische hepatitis C genotype 1; Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie 100% versus 80%

  1. Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie
  2. De respons van een verlaging van de dosis peginterferon alfa-2a bij Koreanen met chronische hepatitis C genotype 1
  3. IL28B polymorfisme in Koreanen met CHC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De virologische reactie van Koreanen op combinatietherapie voor chronische hepatitis C is vergelijkbaar met die van niet-Aziaten; dosisaanpassing komt echter vaker voor bij Koreanen.

-Toen we de mate van dosisaanpassingen van peginterferon α-2a en ribavirine en hun effect op de virologische respons bij Koreanen evalueerden, suggereerden we dat het gebruik van ten minste 80% van de dosis peginterferon α-2a bij Koreanen niet alleen de SVR handhaaft, maar ook het medicijngebruik verlaagt bijwerkingen gedurende de gehele behandelingsperiode en een lagere dosis ribavirine kan net zo effectief zijn als een standaarddosis (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Dus onderzoeken we of de groep die 80% peginterferon alfa-2a gebruikte niet slechter reageerde dan die van de groep die 100% dosering gebruikte en minimaliseren we de bijwerkingen.

Er zijn onlangs berichten dat Koreanen gunstige IL28B SNP hebben voor CHC-behandeling.

-We onderzoeken het IL28B-polymorfisme bij Koreanen met CHC en dit resultaat kan effect hebben op de SVR, afhankelijk van de dosering van peginterferon alfa 2a

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korea, republiek van
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korea, republiek van
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korea, republiek van
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korea, republiek van
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korea, republiek van
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korea, republiek van
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hepatitis C (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genotype 1
  • ouder dan 18 jaar
  • Zwangerschapstest negatief bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • systemische chemotherapie of therapie met steroïden vóór 6 maanden proefperiode
  • Co-infectie met HAV, HBV en HIV
  • Andere leveraandoeningen zoals hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, toxische hepatitis
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Bewijs van decompensatie zoals varicesbloeding, ascites, encefalopathie
  • ANC minder dan 1500, bloedplaatjes minder dan 90k
  • Cr meer dan 1,5 van UNL
  • Ernstig psychiatrisch probleem
  • Slecht gecontroleerde schildklierziekte
  • Ernstige retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 80% doseringsgroep peginterferon alfa 2a
Deze groep patiënten zal gedurende de eerste 12 weken dezelfde volledige dosis (180 µg/week) peginterferon alfa 2a behandelen en vervolgens de dosis van 75% (135 µg/week) peginterferon alfa 2a gedurende de resterende 36 weken verlagen. Het resultaat was dat deze patiënten werden behandeld met een dosering van 80% van de oorspronkelijk voorgeschreven peginterferon alfa-2a gedurende een standaardbehandeling van 48 weken.
Geneesmiddel: peginterferon alfa 2a (pegasys)
doseringsvorm; 180 ug/week gedurende de eerste 12 weken en daarna 135 ug/week gedurende 36 weken anders onopvallend
Andere namen:
  • Roche
Actieve vergelijker: 100% doseringsgroep van peginterferon alfa 2a
Deze groep patiënten zou worden behandeld met een standaarddosis van 180 µg/week gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a (pegasys)
Deze patiënten zouden gedurende 48 weken worden behandeld met een standaarddosis van 180 ug/week. Over het algemeen wordt de patiënt met CHC genotype 1 begeleid met een behandeling met pegasys 180 µg/week en ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken. Wij doen geen tussenkomst van de dosis ribavirine.
Andere namen:
  • Roche

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons Afhankelijk van de dosering van Peginterferon Alfa 2a
Tijdsspanne: na de behandeling 24 weken
We onderzoeken of de SVR tussen 100% en 80% groep van peginterferon alfa 2a niet anders is.
na de behandeling 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL28B Polymorfisme-effect op SVR
Tijdsspanne: na de behandeling 24 weken
We onderzoeken bovendien het IL28B-polymorfisme en dit resultaat kan effect hebben op de SVR, afhankelijk van de dosering van peginterferon alfa-2a.
na de behandeling 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGASYS100:80

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa 2a (pegasys)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren