Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

100 % VS 80 % av Pegasys hos koreaner med kronisk hepatit C (CHC)

3 februari 2013 uppdaterad av: Jung Hyun Kwon, The Catholic University of Korea

Svaret på att minska dosen av Peginterferon Alfa-2a hos koreaner med kronisk hepatit C genotyp 1; Randomiserad kontrollerad multicenterstudie 100 % kontra 80 %

  1. Randomiserad kontrollerad multicenterstudie
  2. Svaret på att minska dosen av peginterferon alfa-2a hos koreaner med kronisk hepatit C genotyp 1
  3. IL28B polymorfism hos koreaner med CHC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det virologiska svaret hos koreaner på kombinationsterapi för kronisk hepatit C liknar icke-asiater; dock förekommer dosändringar oftare hos koreaner.

-När vi utvärderade frekvensen av dosändringar av peginterferon α-2a och ribavirin och deras effekt på det virologiska svaret hos koreaner, föreslog vi att användning av minst 80 % av dosen peginterferon α-2a hos koreaner inte bara upprätthåller SVR utan också minskar läkemedel biverkningar under hela behandlingsperioden och en lägre dos av ribavirin kan vara lika effektiva som en standarddos (Korean J Intern Med 2009;24:203-211).

Så vi undersöker om gruppen med 80 % användningsdos av peginterferon alfa-2a inte visade sämre svar snarare än den hos 100 % använda doseringsgruppen och minimerar biverkningarna.

Det finns nyligen rapporter om att koreaner har gynnsam IL28B SNP för CHC-behandling.

-Vi undersöker IL28B-polymorfismen hos koreaner med CHC och detta resultat kan påverka SVR beroende på dosen av peginterferon alfa 2a

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunghyang University Hospital
      • Chunchun, Korea, Republiken av
        • Hallym University Chunchun Medical center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Hospital
      • Daejun, Korea, Republiken av
        • Ghungnam National University hospital
      • Daejun, Korea, Republiken av
        • Konyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republiken av
        • Inje University, Ilsan Paik Hospital
      • Koyang-si, Korea, Republiken av
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University, Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University
      • Wonju-si, Korea, Republiken av
        • Yonsei University, Wonju Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatit C (anti HCV+, HCV RNA+)
  • Genotyp 1
  • över 18 år gammal
  • Graviditetstest negativt om kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • systemisk kemoterapi eller steroidbehandling före 6 månaders försök
  • Saminfektion med HAV, HBV och HIV
  • Andra leversjukdomar såsom hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, giftig hepatit
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Bevis på dekompensation såsom variceal blödning, ascites, encefalopati
  • ANC mindre än 1500, trombocyter mindre än 90k
  • Cr mer än 1,5 av UNL
  • Allvarliga psykiatriska problem
  • Dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Svår retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 80 % dosgrupp av peginterferon alfa 2a
Denna grupp patienter kommer att behandlas samma fulla dos (180 ug/vecka) av peginterferon alfa 2a under de första 12 veckorna och sedan minska 75 %-dosen (135 ug/vecka) av peginterferon alfa 2a under resterande 36 veckor. Som ett resultat behandlades dessa patienter med 80 % dos av ursprungligen ordinerat peginterferon alfa-2a under standardbehandling i 48 veckor.
Läkemedel: peginterferon alfa 2a (pegasys)
doseringsform; 180 ug/vecka under de första 12 veckorna och sedan 135 ug/vecka under 36 veckor annars omärkligt
Andra namn:
  • Roche
Aktiv komparator: 100 % doseringsgrupp av peginterferon alfa 2a
Dessa grupppatienter skulle behandlas med standarddos 180 ug/vecka under 48 veckor.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a (pegasys)
Dessa patienter skulle behandlas med standarddos 180 ug/vecka i 48 veckor. I allmänhet vägleds patienten med CHC genotyp 1 med behandling med pegasys 180 ug/vecka och ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor. Vi gör inte intervention av ribavirindosen.
Andra namn:
  • Roche

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons beroende på doseringen av Peginterferon Alfa 2a
Tidsram: efter behandling 24 veckor
Vi undersöker om SVR mellan 100% och 80% grupp av peginterferon alfa 2a inte är annorlunda.
efter behandling 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL28B Polymorfism Effekt på SVR
Tidsram: efter behandling 24 veckor
Vi undersöker dessutom IL28B-polymorfismen och detta resultat kan påverka SVR beroende på dosering av peginterferon alfa-2a.
efter behandling 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbetspartners

Ulsan University Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Inha University Hospital
Chungnam National University
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Keimyung University
Konyang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Hyun Kwon, MD, Assistant professor, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGASYS100:80

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande virologisk respons

Kliniska prövningar på peginterferon alfa 2a (pegasys)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera