2 型糖尿病の入院患者におけるジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (シタグリプチン) 療法
2018年11月5日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
2 型糖尿病患者の入院管理におけるジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤 (シタグリプチン) 療法のランダム化対照研究
この研究は、一般内科患者および外科患者における2型糖尿病（T2D）の入院患者管理におけるシタグリプチン（ジャヌビア）の安全性と有効性を調査するための、多施設共同前向き非盲検ランダム化パイロット研究である。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の入院患者の血糖値が高いと、合併症や死亡のリスクが高まります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善により、臨床転帰が改善され、病院での合併症の一部が予防される可能性があります。 グラルギン (Lantus®) インスリン注射は、病院での糖尿病の最も一般的な治療法です。 シタグリプチン (Januvia®) は血糖値を下げるのに効果的ですが、病院ではテストされていません。 シタグリプチンが病院での血糖値の制御にそれほど効果があるかどうかは不明です。 この研究では、糖尿病の入院患者の血糖制御におけるシタグリプチンの経口投与、インスリン（グラルギン）注射、およびシタグリプチンとランタスインスリンの併用を比較します。
このパイロット研究では、食事療法および/または経口抗糖尿病薬で治療されている既知の糖尿病歴のある患者、または低1日総用量のインスリン療法(<0.4単位/kg/日)を受けている患者が、1日1回シタグリプチンを受けるように無作為に割り付けられます(グループ1)。 、シタグリプチンと基礎（グラルギン）インスリンを1日1回投与する（グループ2）、またはグラルギンを1日1回投与し、食前にリスプロインスリンを投与する基礎ボーラス療法（グループ3）。 必要に応じて、3 つの治療グループの患者は、高血糖 (BG > 140 mg/dl) の存在下で、スライディング スケールごとに速効型リスプロ (Humalog®) インスリンの補正用量を受けます。 全体的な仮説は、2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンを 1 日 1 回単独で、または基礎インスリンと組み合わせて投与すると、グラルギンを 1 回投与する基礎ボーラスインスリンレジメンによる治療と比べて、血糖コントロールが同様に改善され、低血糖事象の頻度が低くなるというものです。毎日のインスリンと食前のリスプロインスリン。
この研究では、2 型糖尿病を患う合計 90 人の被験者が募集されます。 患者はグレイディ記念病院とエモリー大学病院で募集される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性が一般内科および外科サービスを受診します。
- 3か月以上の2型糖尿病の既知の病歴があり、食事単独、経口抗糖尿病薬：スルホニルウレア剤およびメトホルミンの単剤療法または併用療法（トラゾドン（TZD）およびDPP4阻害剤を除く）、または低用量（≦0.4単位/ kg/日) インスリン療法。
- -糖尿病性ケトアシドーシスの臨床検査所見（血清重炭酸塩<18ミリ当量/Lまたは血清もしくは尿中ケトン体陽性）のない血糖値＞140mgかつ＜400mg/dLの被験者。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、または 80 歳以上。
- 血糖濃度が上昇しているが、糖尿病（ストレス性高血糖）の既知の病歴がない被験者。
- 1型糖尿病の病歴のある被験者（インスリン療法を必要とするBMI < 25、または糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴があることが示唆される）[46]。
- -入院前の過去3ヶ月間のTZD治療（ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン）またはDPP4阻害剤（シタグリプチンまたはサクサグリプチン）の病歴。
- 急性重症または冠動脈バイパス移植（CABG）手術では、救命救急室（ICU、心臓治療室、外科集中治療室、神経系ICU）への長期入院が必要になることが予想されます。
- 胃腸閉塞または無力性イレウスを患っている被験者、または胃腸吸引が必要と予想される被験者。
- 医学的または外科的患者は、入院後または外科的処置の完了後、24 ～ 48 時間以上は何もしないことが期待されます (NPO)。
- 臨床的に関連のある膵臓または胆嚢疾患を患っている患者。
- うっ血性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、急性心筋梗塞、臨床的に重大な肝疾患、または腎機能の著しく障害のある患者（血清クレアチニン≧2.0mg/dL）。
- 経口コルチコステロイドまたは注射コルチコステロイドによる治療。
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態。
- 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン + SSI PRN
シタグリプチンを1日1回投与し、必要に応じてスライディングスケールインスリン（SSI）を使用してリスプロを追加投与します。
GFR 50～100 ml/分の患者には 100 mg/日（一日中いつでも）、GFR 30～50 ml/分の患者には 50 mg/日
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シタグリプチン 50-100mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：シタグリプチンとグラルギン+ SSI
シタグリプチン 50 ～ 100 mg を 1 日 1 回経口投与し、皮下 (SQ) グラルギン インスリンを 1 日 1 回 + スライディング スケール インスリン (SSI) を使用して、血糖値の上昇に対して必要に応じて修正用量のリスプロを投与します。
糸球体濾過量（GFR）が50～100 ml/分の患者には100 mg/日（一日中いつでも）、GFRが30～50 ml/分の患者には50 mg/日
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グラルギンを1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グラルギンとリスプロ + SSI
スライディングスケールインスリン（SSI）を使用して、血糖値の上昇に対して必要に応じて、グラルギンを1日1回、食前にリスプロを追加インスリンリスプロ
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食前のリスプロ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時から治療後1日目までの3群の平均血糖値
時間枠：入院および治療1日目後
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この研究の主な成果は、2型糖尿病の入院患者を対象に、1日1回のシタグリプチンと、1日1回のグラルギン＋追加のリスプロインスリンによる基礎ボーラス療法との入院時の平均BG濃度で測定した血糖コントロールの差を判定することである。治療後24時間の血糖値
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入院および治療1日目後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群における低血糖症患者の数
時間枠：入院中、最長10日間
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低血糖は、血糖値 (BG) 測定値が 70 mg/dl 未満として定義されます。
入院中の低血糖イベントの数が記録され、異なるグループ間で比較されます。
血糖値は、ポイントオブケア血糖値計を使用して、各食事前と就寝時（患者が食事をしていない場合は6時間ごと）に測定されました。
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入院中、最長10日間
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3つの治療グループにおける重度の低血糖症状を呈した患者の数
時間枠：入院中、最長5日間
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重度の低血糖エピソードは、血糖値が 40 mg/dl 未満として定義されます。
5 日間の入院中にこれらの事象が発生した患者の数が記録され、比較されます。
血糖値は、ポイントオブケア血糖値計を使用して、各食事前と就寝時（患者が食事をしていない場合は 6 時間ごと）に測定されました。
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入院中、最長5日間
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治療グループのうち、治療1日目後の日平均血糖値が240 mg/dLを超える患者の数
時間枠：入院中、最長10日間
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治療の失敗を評価するために、毎日の平均血糖値が測定されます。
研究目的のため、治療失敗は、治療1日目以降、3回以上連続した血糖値（BG）測定値が240 mg/dLを超える、または1日平均血糖値が240 mg/dLを超えることと定義されました。
治療1日目の日平均血糖値が240 mg/dLを超える患者の数を記録し、治療グループ間で比較します。
血糖値は、ポイントオブケア血糖値計を使用して、各食事前と就寝時（患者が食事をしていない場合は 6 時間ごと）に測定されました。
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入院中、最長10日間
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3 つのグループ間の入院中に投与されたインスリンの 1 日あたりの平均総投与量 (単位/日)
時間枠：入院中、最長10日間
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総インスリンには、異なるグループの入院中に血糖値を維持するために被験者に投与される総グラルギン インスリン (単位/日) および総リスプロ インスリン (単位/日) が含まれます。
治療の目標は、空腹時および食前のグルコース濃度を 100 ～ 140 mg/dL に維持することでした。
インスリンの用量はプロトコールに従って毎日調整されました。
平均量は異なるグループ間で計算され、比較されます。
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入院中、最長10日間
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異なるグループの平均入院日数
時間枠：入院中、最長10日間
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3 つのグループ間の入院期間を日数で計算し、平均日数を測定します。
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入院中、最長10日間
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入院中の3つの無作為化グループのうち急性腎不全を患った被験者の数
時間枠：入院中、最長10日間
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急性腎不全は、新たに発症した異常な腎機能（血清クレアチニン > 2.2 mg/dL、またはベースラインからの増加 > 0.5 mg/dL）が記録された急性腎不全の臨床診断として定義されます。
インスリンとシタグリプチンの 1 日の総用量は、血清クレアチニン濃度に応じて調整されます。
クレアチニンが 1.7 mg/dl を超える患者では、1 日の総インスリン投与量が 0.3 単位/kg に減らされます。
クレアチニンクリアランスが30～50ml/min（おおよその血清クレアチニンレベルが男性の場合＞1.7～3.0mg/dl以下、女性の場合＞1.5～2.5mg/dl以下）の患者では、シタグリプチンの用量は50mg/日まで減量されます。 ）。
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入院中、最長10日間
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異なるグループの被験者の死亡数
時間枠：入院中、最長10日間
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死亡率は、参加者の入院中に発生した死亡として定義されます。
割り当てられた各グループの死亡者数が計算されます。
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入院中、最長10日間
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24時間のランダム化治療後、3つのグループ間で血糖測定値が70～140 mg/dLの目標範囲内に収まる割合
時間枠：入院中、最長10日間
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目標範囲内の血糖値は、70 mg/dL ～ 140 mg/dL のレベルとして定義されます。
血糖値は、ポイントオブケア血糖測定器 (ACCUCHECK; Roche、インディアナ州インディアナポリス) を使用して、各食事前と就寝時 (患者が食事をしていない場合は 6 時間ごと) に測定されました。
さらに、患者が低血糖の症状を経験した場合、または治療医師の要求に応じて、いつでも血糖値を測定しました。
測定値のパーセンテージが計算され、比較されます。
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入院中、最長10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00048954a
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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