Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmer (Sitagliptin) terapi hos indlagte patienter med type 2-diabetes

5. november 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP4) hæmmer (Sitagliptin) terapi i indlæggelsesbehandling af patienter med type 2 diabetes

Studiet er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret pilotstudie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin (Januvia) til behandling af type 2 diabetes (T2D) i almen medicin og kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høje blodsukkerniveauer hos indlagte patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer og død. Forbedret glukosekontrol med insulininjektioner kan forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle af hospitalskomplikationerne. Glargine (Lantus®) insulininjektion er den mest almindelige behandling af diabetes på hospitalet. Sitagliptin (Januvia®) er effektivt til at sænke blodsukkeret, men er ikke blevet testet på hospitalet. Det vides ikke, om sitagliptin er lige så effektivt til at kontrollere blodsukkeret på hospitalet. Denne undersøgelse vil sammenligne sitagliptin gennem munden, insulin (glargin) injektion og kombinationen af ​​sitagliptin og lantus insulin til at kontrollere blodsukkeret hos indlagte patienter med diabetes.

I dette pilotstudie vil patienter med kendt diabeteshistorie behandlet med diæt og/eller orale antidiabetika eller med lav total daglig dosis insulinbehandling (<0,4 enheder/kg/dag) randomiseres til at modtage sitagliptin én gang dagligt (gruppe 1). , sitagliptin plus basal (glargin) insulin én gang dagligt (gruppe 2), eller basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt og lispro insulin før måltider (gruppe 3). Om nødvendigt vil patienter i de 3 behandlingsgrupper modtage korrektionsdoser af hurtigtvirkende lispro (Humalog®) insulin i nærvær af hyperglykæmi (BG > 140 mg/dl) pr. glidende skala. Den overordnede hypotese er, at behandling med sitagliptin én gang dagligt alene eller i kombination med basal insulin hos patienter med type 2-diabetes vil resultere i en tilsvarende forbedring i glykæmisk kontrol og i en lavere frekvens af hypoglykæmiske hændelser end behandling med basal bolusinsulin med glargin én gang. dagligt og lispro insulin før måltider.

I alt 90 forsøgspersoner med type 2-diabetes vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret på Grady Memorial Hospital og Emory University Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år optaget i en almen medicin og kirurgi.
  2. En kendt anamnese med type 2-diabetes mellitus > 3 måneder, modtagelse af enten diæt alene, orale antidiabetika: sulfonylurinstoffer og metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (undtagen Trazodon (TZD'er) og DPP4-hæmmere), eller lavdosis (≤ 0,4 enheder/ kg/dag) insulinbehandling.
  3. Forsøgspersoner med et BG >140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 milliækvivalent /L eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med øget blodsukkerkoncentration, men uden en kendt historie med diabetes (stresshyperglykæmi).
  3. Personer med en anamnese med type 1-diabetes (antydet ved BMI < 25, der kræver insulinbehandling eller med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri) [46].
  4. Anamnese med TZD-behandling (pioglitazon eller rosiglitazon) eller DPP4-hæmmer (sitagliptin eller saxagliptin) inden for de sidste 3 måneder før indlæggelse.
  5. Akut kritisk sygdom eller koronararterie-bypass-operation (CABG) forventes at kræve langvarig indlæggelse på en intensivafdeling (ICU, hjerteafdeling, kirurgisk intensivafdeling, neuro-ICU).
  6. Personer med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
  7. Medicinske eller kirurgiske patienter forventes at blive holdt nul per os (NPO) i >24-48 timer efter indlæggelse eller efter afslutning af kirurgisk indgreb.
  8. Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom.
  9. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV), akut myokardieinfarkt, klinisk signifikant leversygdom eller signifikant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL).
  10. Behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid.
  11. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  12. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin + SSI prn
Sitagliptin én gang dagligt plus supplerende doser af lispro om nødvendigt ved brug af glidende skalainsulin (SSI). 100 mg/dag (på ethvert tidspunkt af dagen) for patienter med GFR 50-100 ml/min og 50 mg/dag for patienter med GFR 30-50 ml/min.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 50-100 mg po en gang dagligt
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: Sitagliptin og glargin+ SSI
Sitagliptin 50-100 mg pr. oral én gang dagligt og subkutan (SQ) glargininsulin én gang daglig + korrektionsdoser af lispro, hvis det er nødvendigt for forhøjet blodsukker ved brug af glidende skalainsulin (SSI). 100 mg/dag (på ethvert tidspunkt af dagen) for patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) 50-100 ml/min og 50 mg/dag for patienter med GFR 30-50 ml/min.
Medicin: glargine
glargine én gang dagligt
Andre navne:
  • Lantus (glargin)
Aktiv komparator: Glargine og Lispro + SSI
Glargine én gang dagligt og lispro før måltider supplerende insulin lispro efter behov for forhøjet blodsukker ved brug af glidende skala insulin (SSI)
Medicin: lispro
lispro før måltider
Andre navne:
  • Humalog (lispro)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer blandt de tre grupper på tidspunktet for indlæggelse til 1. dag efter behandling
Tidsramme: Indlæggelse og efter 1. behandlingsdag
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige BG-koncentration mellem sitagliptin én gang dagligt og basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt plus supplerende lispro insulin hos indlagte patienter med type 2-diabetes mellitus, på tidspunktet for indlæggelse til blodsukkerniveauet 24 timer efter behandlingen
Indlæggelse og efter 1. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser blandt behandlingsgrupperne
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Hypoglykæmi er defineret som blodsukkerværdi (BG) <70 mg/dl. Antallet af hypoglykæmihændelser under indlæggelse registreres og sammenlignes mellem de forskellige grupper. BG blev målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time, hvis en patient ikke spiste) ved hjælp af en glukosemåler
under indlæggelse, op til 10 dage
Antal patienter med alvorlige hypoglykæmiske episoder blandt de 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: under indlæggelse, op til 5 dage
alvorlige hypoglykæmiske episoder defineres som blodsukkerniveauer <40 mg/dl. Antallet af patienter med disse hændelser i løbet af de 5 dages indlæggelse registreres og sammenlignes. BG blev målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time, hvis en patient ikke spiste) ved hjælp af en point-of-care glukosemåler.
under indlæggelse, op til 5 dage
Antal patienter med en gennemsnitlig daglig BG > 240 mg/dL efter 1. behandlingsdag blandt behandlingsgrupperne
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer måles for at vurdere behandlingssvigt. Til undersøgelsesformål blev behandlingssvigt defineret som at have tre eller flere på hinanden følgende blodsukkermålinger (BG) > 240 mg/dL eller en gennemsnitlig daglig BG >240 mg/dL efter den 1. behandlingsdag. Antal patienter med en gennemsnitlig daglig BG > 240 mg/dL efter 1. behandlingsdag registreres og sammenlignes mellem behandlingsgrupperne. BG blev målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time, hvis en patient ikke spiste) ved hjælp af en point-of-care glukosemåler.
under indlæggelse, op til 10 dage
Gennemsnitlig total daglig dosis af insulin i enheder/dag givet under hospitalsindlæggelse blandt de tre grupper
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Det totale insulin inkluderer total glargininsulin (enheder/dag) og total lispro insulin (enheder/dag), givet til forsøgspersoner for at opretholde blodsukkerniveauet under indlæggelse i forskellige grupper. Målet med behandlingen var at opretholde en faste- og glukosekoncentration på mellem 100 og 140 mg/dL. Doserne af insulin blev justeret dagligt i henhold til protokol. Middelmængden beregnes blandt de forskellige grupper og sammenlignes.
under indlæggelse, op til 10 dage
Gennemsnitlig varighed af ophold i dage på hospitalet blandt forskellige grupper
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Opholdets varighed i dage på hospitalet mellem de tre grupper beregnes og gennemsnitligt antal dage måles.
under indlæggelse, op til 10 dage
Antal forsøgspersoner med akut nyresvigt blandt de tre randomiserede grupper under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Akut nyresvigt er defineret som en klinisk diagnose af akut nyresvigt med dokumenteret nyopstået unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 2,2 mg/dL eller en stigning > 0,5 mg/dL fra baseline). Den samlede daglige dosis af insulin og sitagliptin vil blive justeret i henhold til serumkreatininkoncentrationen. Den samlede daglige insulindosis vil blive reduceret til 0,3 enheder/kg hos patienter med kreatinin >1,7 mg/dl. Dosis af sitagliptin vil blive reduceret til 50 mg/dag hos patienter med kreatininclearance mellem 30-50 ml/min (omtrentlige serumkreatininniveauer >1,7 og ≤3,0 mg/dl for mænd og >1,5 og ≤2,5 mg/dl for kvinder ).
under indlæggelse, op til 10 dage
Antal dødsfald blandt forsøgspersonerne i forskellige grupper
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse blandt deltagerne. Antallet af dødsfald i hver tildelt gruppe beregnes.
under indlæggelse, op til 10 dage
Procent af blodsukkermålinger inden for målområdet mellem 70 og 140 mg/dL blandt de tre grupper efter 24 timers randomiseret behandling
Tidsramme: under indlæggelse, op til 10 dage
Blodsukkeret inden for målområdet er defineret som niveauerne mellem 70 mg/dL og 140 mg/dL. BG blev målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time, hvis en patient ikke spiste) ved hjælp af en point-of-care glukosemåler (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). Derudover blev BG målt på ethvert tidspunkt, hvis en patient oplevede symptomer på hypoglykæmi, eller hvis den behandlende læge anmodede om det. procentdelen af ​​aflæsningerne beregnes og sammenlignes
under indlæggelse, op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00048954a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner