제2형 당뇨병 입원 환자에서 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제(Sitagliptin) 요법
2018년 11월 5일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
제2형 당뇨병 환자의 입원 환자 관리에서 Dipeptidyl Peptidase-4(DPP4) 억제제(Sitagliptin) 요법의 무작위 통제 연구
이 연구는 일반 의학 및 수술 환자의 제2형 당뇨병(T2D) 입원 환자 관리를 위한 시타글립틴(Januvia)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병으로 입원한 환자의 고혈당 수치는 의학적 합병증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 인슐린 주사로 포도당 조절을 개선하면 임상 결과를 개선하고 일부 병원 합병증을 예방할 수 있습니다. 글라진(Lantus®) 인슐린 주사는 병원에서 가장 흔한 당뇨병 치료입니다. Sitagliptin(Januvia®)은 혈당을 낮추는 데 효과적이지만 병원에서 테스트되지 않았습니다. 시타글립틴이 병원에서 혈당 조절에 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 당뇨병으로 입원한 환자의 혈당 조절에서 경구용 시타글립틴, 인슐린(글라진) 주사, 시타글립틴과 란투스 인슐린의 조합을 비교합니다.
이 파일럿 연구에서 식이 요법 및/또는 경구용 항당뇨병제 또는 저용량 인슐린 요법(<0.4 unit/kg/day)으로 치료받은 당뇨병 병력이 있는 환자는 시타글립틴을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다(그룹 1). , 시타글립틴 + 기저(글라진) 인슐린 1일 1회(그룹 2), 또는 기저 볼루스 요법(글라진 1일 1회 및 식사 전 리스프로 인슐린 포함)(그룹 3). 필요한 경우, 3개 치료 그룹의 환자는 차등 척도당 고혈당증(BG > 140mg/dl)이 있는 경우 속효성 리스프로(Humalog®) 인슐린 교정 용량을 투여받습니다. 전반적인 가설은 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴을 1일 1회 단독으로 또는 기저 인슐린과 병용하여 치료하면 글라진을 1회 투여하는 기저 일시 인슐린 요법으로 치료하는 것보다 혈당 조절이 유사하게 개선되고 저혈당 사건의 빈도가 낮아질 것이라는 것입니다. 매일 식사 전에 리스프로 인슐린.
제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 90명의 피험자가 이 연구에 모집될 것입니다. Grady Memorial Hospital과 Emory University Hospital에서 환자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 의학 및 수술 서비스에 입소한 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 3개월 이상의 제2형 진성 당뇨병의 알려진 병력, 식이 요법 단독, 경구 항당뇨병제: 단일 요법 또는 병용 요법으로 설포닐우레아 및 메트포르민(트라조돈(TZD) 및 DPP4 억제제 제외) 또는 저용량(≤ 0.4 단위/ kg/일) 인슐린 요법.
- 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18밀리당량/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거가 없는 혈당 >140mg 및 < 400mg/dL인 피험자.
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 80세.
- 혈당 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력(스트레스 고혈당증)이 없는 피험자.
- 제1형 당뇨병의 병력이 있는 피험자(인슐린 요법이 필요한 BMI < 25 또는 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 것으로 추정됨)[46].
- 입원 전 지난 3개월 동안 TZD 치료(피오글리타존 또는 로시글리타존) 또는 DPP4 억제제(시타글립틴 또는 삭사글립틴)의 병력.
- 중환자실(ICU, 심장 치료실, 수술 중환자실, 신경 ICU)에 장기간 입원해야 할 것으로 예상되는 급성 중환자 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술.
- 위장관 폐쇄 또는 역동성 장폐색증이 있거나 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 내과 또는 수술 환자는 입원 후 또는 수술 절차 완료 후 24-48시간 이상 동안 NPO(nil per os)로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자.
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 급성 심근 경색, 임상적으로 유의한 간 질환 또는 유의하게 손상된 신기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL)이 있는 환자.
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 + SSI prn
1일 1회 시타글립틴 + 필요한 경우 슬라이딩 스케일 인슐린(SSI)을 사용하여 추가 용량의 리스프로.
GFR 50-100 ml/min 환자의 경우 100 mg/day(하루 중 언제든지), GFR 30-50 ml/min 환자의 경우 50 mg/day
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시타글립틴 50-100mg po 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴 및 글라진+ SSI
시타글립틴 50-100 mg 경구 1일 1회 및 피하(SQ) 글라진 인슐린 1일 1회 + 필요한 경우 슬라이딩 스케일 인슐린(SSI)을 사용하는 혈당 상승에 교정 용량의 리스프로.
사구체여과율(GFR) 50-100 ml/min 환자의 경우 100 mg/day(하루 중 언제든지), GFR 30-50 ml/min 환자의 경우 50 mg/day
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글라진 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 글라진과 리스프로 + SSI
1일 1회 글라진 및 식전 리스프로 슬라이딩 스케일 인슐린(SSI)을 사용하여 혈당 상승에 필요한 인슐린 리스프로 보충
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식사 전 리스프로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 당시부터 치료 후 1일까지 세 그룹의 평균 혈당치
기간: 입원 및 치료 1일 후
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이 연구의 1차 결과는 제2형 당뇨병으로 입원한 입원 환자에서 1일 1회 시타글립틴과 1일 1회 글라진과 추가 리스프로 인슐린을 병용한 기저 볼루스 요법 사이의 평균 BG 농도로 측정한 혈당 조절의 차이를 결정하는 것입니다. 치료 24시간 후 혈당 수치
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입원 및 치료 1일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 중 저혈당 사건이 있는 환자의 수
기간: 입원 중 최대 10일
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저혈당증은 혈당(BG) 수치가 70mg/dl 미만인 경우로 정의됩니다.
입원 중 저혈당 사건의 수를 기록하고 다른 그룹 간에 비교합니다.
매 식사 전과 취침 시간(또는 환자가 식사를 하지 않는 경우 6시간마다) 현장 혈당 측정기를 사용하여 혈중 혈당을 측정했습니다.
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입원 중 최대 10일
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3개 치료군 중 중증 저혈당 삽화가 있는 환자 수
기간: 입원 중 최대 5일
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중증 저혈당 에피소드는 혈당 수치 <40 mg/dl로 정의됩니다.
입원 5일 동안 이러한 사건이 발생한 환자의 수를 기록하고 비교합니다.
혈중 혈당은 현장 혈당 측정기를 사용하여 매 식사 전과 취침 시간(또는 환자가 식사를 하지 않는 경우 6시간마다) 측정했습니다.
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입원 중 최대 5일
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치료군 중 치료 1일 후 평균 1일 혈당 > 240 mg/dL인 환자 수
기간: 입원 중 최대 10일
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치료 실패를 평가하기 위해 평균 일일 혈당 수치를 측정합니다.
연구 목적을 위해 치료 실패는 치료 첫 날 이후 3회 이상의 연속적인 혈당(BG) 수치 > 240 mg/dL 또는 평균 일일 BG > 240 mg/dL인 것으로 정의되었습니다.
치료 1일 후 평균 일일 혈중 > 240mg/dL인 환자의 수를 기록하고 치료군 간에 비교합니다.
혈중 혈당은 현장 혈당 측정기를 사용하여 매 식사 전과 취침 시간(또는 환자가 식사를 하지 않는 경우 6시간마다) 측정했습니다.
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입원 중 최대 10일
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3개 그룹 중 입원 기간 동안 투여된 인슐린의 평균 총 일일 용량(단위/일)
기간: 입원 중 최대 10일
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총 인슐린은 상이한 그룹에서 입원 동안 혈당 수준을 유지하기 위해 피험자에게 투여된 총 글라진 인슐린(단위/일) 및 총 리스프로 인슐린(단위/일)을 포함한다.
치료의 목표는 공복 및 식전 포도당 농도를 100~140mg/dL로 유지하는 것이었습니다.
인슐린 용량은 프로토콜에 따라 매일 조정되었습니다.
평균 금액은 다른 그룹 간에 계산되고 비교됩니다.
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입원 중 최대 10일
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그룹별 평균 입원 일수
기간: 입원 중 최대 10일
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세 그룹 간의 병원 체류 기간을 계산하고 평균 일수를 측정합니다.
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입원 중 최대 10일
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입원 중 무작위 배정된 3개 그룹 중 급성 신부전 환자 수
기간: 입원 중 최대 10일
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급성 신부전은 문서화된 새로운 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 2.2mg/dL 또는 기준치에서 > 0.5mg/dL 증분)이 기록된 급성 신부전의 임상 진단으로 정의됩니다.
인슐린과 시타글립틴의 총 일일 용량은 혈청 크레아티닌 농도에 따라 조정됩니다.
총 일일 인슐린 용량은 크레아티닌 >1.7 mg/dl인 환자의 경우 0.3 단위/kg으로 감소됩니다.
크레아티닌 청소율이 30-50 ml/min(대략적인 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 >1.7 및 ≤3.0 mg/dl, 여성의 경우 >1.5 및 ≤2.5 mg/dl인 환자의 경우 시타글립틴의 용량을 50 mg/일로 줄입니다. ).
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입원 중 최대 10일
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다른 그룹의 피험자 중 사망 수
기간: 입원 중 최대 10일
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사망은 참가자 중 입원 중에 발생하는 사망으로 정의됩니다.
할당된 각 그룹의 사망자 수가 계산됩니다.
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입원 중 최대 10일
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무작위 치료 24시간 후 3개 그룹 중 70~140mg/dL의 목표 범위 내 혈당 수치의 백분율
기간: 입원 중 최대 10일
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목표 범위 내의 혈당은 70mg/dL에서 140mg/dL 사이의 수준으로 정의됩니다.
혈중 혈당은 현장 혈당 측정기(ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN)를 사용하여 매 식사 전과 취침 시간(또는 환자가 식사를 하지 않는 경우 6시간마다) 측정했습니다.
또한 혈당은 환자가 저혈당 증상을 보이거나 주치의의 지시가 있는 경우 언제든지 측정하였다.
판독 값의 백분율이 계산되고 비교됩니다.
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입원 중 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00048954a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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