二肽基肽酶 4 抑制剂（西格列汀）治疗 2 型糖尿病住院患者
2018年11月5日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂（西格列汀）治疗 2 型糖尿病患者住院治疗的随机对照研究
该研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机试验研究，旨在调查西他列汀 (Januvia) 对普通内科和外科患者 2 型糖尿病 (T2D) 住院管理的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
住院糖尿病患者的高血糖水平与医疗并发症和死亡风险增加有关。 通过注射胰岛素改善血糖控制可以改善临床结果并预防一些医院并发症。 甘精胰岛素 (Lantus®) 胰岛素注射液是医院最常见的糖尿病治疗方法。 西他列汀 (Januvia®) 可有效降低血糖，但尚未在医院进行测试。 目前尚不清楚西格列汀在控制医院血糖方面是否同样有效。 本研究将比较口服西格列汀、胰岛素（甘精胰岛素）注射液以及西格列汀和来得时胰岛素联合治疗糖尿病住院患者控制血糖的效果。
在这项试点研究中，已知有糖尿病病史并接受饮食和/或口服抗糖尿病药治疗或接受低日总剂量胰岛素治疗（<0.4 单位/公斤/天）的患者将随机接受每日一次西格列汀治疗（第 1 组） 、西他列汀加基础（甘精胰岛素）胰岛素每天一次（第 2 组），或基础推注方案加甘精胰岛素和赖脯胰岛素每天一次（第 3 组）。 如果需要，3 个治疗组中的患者将在存在高血糖 (BG > 140 mg/dl) 的情况下按照滑动量表接受校正剂量的速效赖脯 (Humalog®) 胰岛素。 总体假设是，在 2 型糖尿病患者中单独使用西格列汀每天一次或与基础胰岛素联合治疗将导致血糖控制得到类似的改善，并且低血糖事件的发生频率低于一次甘精胰岛素基础推注胰岛素治疗方案每天饭前服用赖脯胰岛素。
本研究将招募总共 90 名患有 2 型糖尿病的受试者。 患者将在格雷迪纪念医院和埃默里大学医院招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受普通内科和外科服务的 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 已知的 2 型糖尿病病史 > 3 个月，接受单独饮食、口服降糖药：磺脲类药物和二甲双胍作为单一疗法或联合疗法（不包括曲唑酮 (TZDs) 和 DPP4 抑制剂），或低剂量（≤ 0.4 单位/公斤/天）胰岛素治疗。
- BG >140 mg 且 < 400 mg/dL 且无糖尿病酮症酸中毒实验室证据（血清碳酸氢盐 < 18 毫当量 /L 或血清或尿酮阳性）的受试者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
- 血糖浓度升高但没有已知糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者。
- 有 1 型糖尿病病史的受试者（BMI < 25 提示需要胰岛素治疗或有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿病史）[46]。
- 入院前 3 个月内接受过 TZD（吡格列酮或罗格列酮）或 DPP4 抑制剂（西格列汀或沙格列汀）治疗史。
- 急性危重疾病或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术预计需要长时间入住重症监护病房（ICU、心脏监护病房、外科重症监护病房、神经 ICU）。
- 患有胃肠道阻塞或无动力性肠梗阻或预计需要胃肠道抽吸的受试者。
- 内科或外科患者预计在入院后或外科手术完成后保持零口服 (NPO) >24-48 小时。
- 患有临床相关胰腺或胆囊疾病的患者。
- 患有充血性心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）、急性心肌梗塞、有临床意义的肝病或肾功能明显受损（血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL）的患者。
- 用口服或注射皮质类固醇治疗。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 女性受试者在参加研究时怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀 + SSI prn
西格列汀每天一次，如果需要使用滑动胰岛素 (SSI) 补充赖脯剂量。
GFR 50-100 ml/min 患者 100 mg/天（一天中的任何时间），GFR 30-50 ml/min 患者 50 mg/天
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西格列汀 50-100mg 口服，每日一次
其他名称：
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实验性的：西他列汀和甘精胰岛素+ SSI
西他列汀 50-100 毫克，每天口服一次，皮下 (SQ) 甘精胰岛素每天一次 + 赖脯胰岛素的校正剂量，如果需要使用滑动胰岛素 (SSI) 来提高血糖。
肾小球滤过率 (GFR) 50-100 ml/min 的患者每天 100 mg（一天中的任何时间），GFR 30-50 ml/min 的患者每天 50 mg
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甘精胰岛素每日一次
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素和赖脯胰岛素 + SSI
每日一次甘精胰岛素和赖脯胰岛素根据需要补充赖脯胰岛素以使用滑动胰岛素 (SSI) 升高血糖
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饭前赖脯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三组患者住院时至治疗后第1天的平均血糖水平
大体时间：入院和治疗第一天后
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该研究的主要结果是确定住院 2 型糖尿病患者在入院时每日一次西格列汀与每日一次甘精胰岛素加补充性赖脯胰岛素的基础推注治疗之间的平均血糖浓度测量的血糖控制差异。治疗后 24 小时的血糖水平
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入院和治疗第一天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组中发生低血糖事件的患者人数
大体时间：住院期间，最多10天
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低血糖定义为血糖 (BG) 读数 <70 mg/dl。
记录住院期间低血糖事件的数量，并在不同组之间进行比较。
每顿饭前和就寝时间（如果患者不进食，则每 6 小时一次）使用即时血糖仪测量 BG
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住院期间，最多10天
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3个治疗组中出现严重低血糖事件的患者人数
大体时间：住院期间，最多5天
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严重低血糖发作定义为血糖水平 <40 mg/dl。
记录并比较住院 5 天内出现这些事件的患者人数。
每顿饭前和就寝时间（如果患者没有进食，则每 6 小时一次）使用即时血糖仪测量 BG。
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住院期间，最多5天
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治疗组中第一天治疗后平均每日 BG > 240 mg/dL 的患者人数
大体时间：住院期间，最多10天
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测量每日平均血糖水平以评估治疗失败。
出于研究目的，治疗失败定义为在治疗的第 1 天后连续三个或更多个血糖 (BG) 读数 > 240 mg/dL 或平均每日 BG >240 mg/dL。
记录治疗第一天后平均每日 BG > 240 mg/dL 的患者人数，并在治疗组之间进行比较。
每顿饭前和就寝时间（如果患者没有进食，则每 6 小时一次）使用即时血糖仪测量 BG。
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住院期间，最多10天
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三组住院期间胰岛素的平均每日总剂量（单位/天）
大体时间：住院期间，最多 10 天
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总胰岛素包括不同组别住院期间给予受试者维持血糖水平的总甘精胰岛素(单位/天)和总赖脯胰岛素(单位/天)。
治疗的目标是将空腹和餐前葡萄糖浓度维持在 100 至 140 mg/dL 之间。
根据方案每天调整胰岛素的剂量。
计算不同组之间的平均量并进行比较。
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住院期间，最多 10 天
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不同组别的平均住院天数
大体时间：住院期间，最多 10 天
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计算三组之间的住院天数并测量平均天数。
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住院期间，最多 10 天
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住院期间三个随机组中患有急性肾功能衰竭的受试者人数
大体时间：住院期间，最多 10 天
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急性肾功能衰竭被定义为急性肾功能衰竭的临床诊断，伴有记录的新发异常肾功能（血清肌酐 > 2.2 mg/dL 或从基线增加 > 0.5 mg/dL）。
胰岛素和西格列汀的每日总剂量将根据血清肌酐浓度进行调整。
对于肌酐 >1.7 mg/dl 的患者，每日总胰岛素剂量将减少至 0.3 单位/kg。
对于肌酐清除率在 30-50 ml/min 之间的患者（大约血清肌酐水平 >1.7 且≤3.0 mg/dl，男性和 >1.5 且≤2.5 mg/dl，女性），西他列汀的剂量将减少至 50 mg/天).
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住院期间，最多 10 天
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不同组别受试者的死亡人数
大体时间：住院期间，最多 10 天
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死亡率定义为参与者入院期间发生的死亡。
计算每个指定组中的死亡人数。
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住院期间，最多 10 天
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随机治疗 24 小时后，三组血糖读数在 70 至 140 mg/dL 目标范围内的百分比
大体时间：住院期间，最多 10 天
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目标范围内的血糖定义为 70 mg/dL 和 140 mg/dL 之间的水平。
每顿饭前和就寝时间（如果患者没有进食，则每 6 小时一次）使用床旁血糖仪（ACCUCHECK；Roche，Indianapolis，IN）测量 BG。
此外，如果患者出现低血糖症状或应主治医生的要求，随时测量 BG。
计算和比较读数的百分比
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住院期间，最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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