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Traitement par inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (sitagliptine) chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2

5 novembre 2018 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Étude contrôlée randomisée sur le traitement par inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (sitagliptine) dans la prise en charge hospitalière de patients atteints de diabète de type 2

L'étude est une étude pilote multicentrique, prospective, ouverte et randomisée visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine (Januvia) pour la prise en charge hospitalière du diabète de type 2 (DT2) chez les patients en médecine générale et en chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une glycémie élevée chez les patients diabétiques hospitalisés est associée à un risque accru de complications médicales et de décès. Un meilleur contrôle de la glycémie avec des injections d'insuline peut améliorer les résultats cliniques et prévenir certaines des complications hospitalières. L'injection d'insuline Glargine (Lantus®) est le traitement le plus courant du diabète à l'hôpital. La sitagliptine (Januvia®) est efficace pour abaisser la glycémie, mais n'a pas été testée à l'hôpital. On ne sait pas si la sitagliptine est aussi efficace pour contrôler la glycémie à l'hôpital. Cette étude comparera la sitagliptine par voie orale, l'injection d'insuline (glargine) et l'association de la sitagliptine et de l'insuline lantus dans le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète.

Dans cette étude pilote, les patients ayant des antécédents connus de diabète traités par un régime alimentaire et/ou des antidiabétiques oraux ou par une insulinothérapie à faible dose quotidienne totale (<0,4 unité/kg/jour) seront randomisés pour recevoir la sitagliptine une fois par jour (groupe 1). , sitagliptine plus insuline basale (glargine) une fois par jour (groupe 2), ou schéma bolus basal avec glargine une fois par jour et insuline lispro avant les repas (groupe 3). Si nécessaire, les patients des 3 groupes de traitement recevront des doses de correction d'insuline lispro à action rapide (Humalog®) en présence d'hyperglycémie (glycémie > 140 mg/dl) par échelle mobile. L'hypothèse générale est que le traitement par la sitagliptine une fois par jour seule ou en association avec l'insuline basale chez les patients atteints de diabète de type 2 entraînera une amélioration similaire du contrôle glycémique et une fréquence plus faible d'événements hypoglycémiques qu'un traitement par un régime d'insuline bolus basale avec glargine une fois insuline quotidienne et lispro avant les repas.

Au total, 90 sujets atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans cette étude. Les patients seront recrutés au Grady Memorial Hospital et à l'Emory University Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans admis dans un service de médecine générale et de chirurgie.
  2. Antécédents connus de diabète sucré de type 2 > 3 mois, recevant soit un régime seul, des antidiabétiques oraux : sulfamides hypoglycémiants et metformine en monothérapie ou en association (hors trazodone (TZD) et inhibiteurs de la DPP4), soit à faible dose (≤ 0,4 unités/ kg/jour) insulinothérapie.
  3. Sujets avec une glycémie > 140 mg et < 400 mg/dL sans preuve biologique d'acidocétose diabétique (bicarbonate sérique < 18 milliéquivalent/L ou cétones sériques ou urinaires positives).

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 80 ans.
  2. Sujets présentant une glycémie élevée, mais sans antécédent connu de diabète (hyperglycémie de stress).
  3. Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1 (suggéré par un IMC < 25 nécessitant une insulinothérapie ou ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie) [46].
  4. Antécédents de traitement par TZD (pioglitazone ou rosiglitazone) ou inhibiteur de la DPP4 (sitagliptine ou saxagliptine) au cours des 3 derniers mois précédant l'admission.
  5. Une maladie grave aiguë ou une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) devrait nécessiter une admission prolongée dans une unité de soins intensifs (USI, unité de soins cardiaques, unité de soins intensifs chirurgicaux, neuro ICU).
  6. Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale ou un iléus adynamique ou ceux susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale.
  7. Les patients médicaux ou chirurgicaux devraient être maintenus sans os (NPO) pendant> 24 à 48 heures après l'admission ou après la fin de l'intervention chirurgicale.
  8. Patients atteints d'une maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente.
  9. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA III et IV), d'infarctus aigu du myocarde, d'une maladie hépatique cliniquement significative ou d'une insuffisance rénale significative (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL).
  10. Traitement par corticoïde oral ou injectable.
  11. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  12. Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine + SSI prn
Sitagliptine une fois par jour plus des doses supplémentaires de lispro si nécessaire en utilisant l'insuline à échelle mobile (SSI). 100 mg/jour (à tout moment de la journée) pour les patients avec GFR 50-100 ml/min et 50 mg/jour pour les patients avec GFR 30-50 ml/min
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine 50-100mg po une fois par jour
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: Sitagliptine et glargine+ SSI
Sitagliptine 50-100 mg par voie orale une fois par jour et insuline glargine sous-cutanée (SQ) une fois par jour + doses correctives de lispro si nécessaire pour une glycémie élevée en utilisant l'insuline à échelle mobile (SSI). 100 mg/jour (à tout moment de la journée) pour les patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) de 50 à 100 ml/min et 50 mg/jour pour les patients avec un DFG de 30 à 50 ml/min
Médicament: glargine
glargine une fois par jour
Autres noms:
  • Lantus (glargine)
Comparateur actif: Glargine et Lispro + SSI
Glargine une fois par jour et lispro avant les repas supplément d'insuline lispro au besoin pour une glycémie élevée en utilisant l'insuline à échelle mobile (SSI)
Médicament: lispro
lispro avant les repas
Autres noms:
  • Humalog (lispro)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de glycémie parmi les trois groupes au moment de l'hospitalisation jusqu'au 1er jour après le traitement
Délai: Admission et après le 1er jour de thérapie
Le principal résultat de l'étude est de déterminer les différences dans le contrôle glycémique mesuré par la concentration moyenne de glycémie entre la sitagliptine une fois par jour et le bolus basal avec glargine une fois par jour plus insuline lispro supplémentaire chez les patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2, au moment de l'admission à la glycémie 24h après la thérapie
Admission et après le 1er jour de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques parmi les groupes de traitement
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie (glycémie) inférieure à 70 mg/dl. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant l'hospitalisation est enregistré et comparé entre les différents groupes. La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher (ou toutes les 6 h si un patient ne mangeait pas) à l'aide d'un lecteur de glycémie au point de service
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie sévère parmi les 3 groupes de traitement
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 5 jours
les épisodes hypoglycémiques sévères sont définis comme des niveaux de glucose sanguin <40 mg/dl. Le nombre de patients avec ces événements au cours des 5 jours d'hospitalisation est enregistré et comparé. La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher (ou toutes les 6 h si un patient ne mangeait pas) à l'aide d'un lecteur de glycémie au point de service.
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 5 jours
Nombre de patients avec une glycémie moyenne quotidienne > 240 mg/dL après le 1er jour de traitement parmi les groupes de traitement
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Les glycémies moyennes quotidiennes sont mesurées pour évaluer les échecs thérapeutiques. Aux fins de l'étude, l'échec du traitement a été défini comme ayant au moins trois lectures consécutives de glycémie (BG) > 240 mg/dL ou une glycémie moyenne quotidienne > 240 mg/dL après le 1er jour de traitement. Le nombre de patients avec une glycémie moyenne quotidienne > 240 mg/dL après le 1er jour de traitement est enregistré et comparé entre les groupes de traitement. La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher (ou toutes les 6 h si un patient ne mangeait pas) à l'aide d'un lecteur de glycémie au point de service.
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Dose quotidienne totale moyenne d'insuline en unités/jour administrée pendant l'hospitalisation parmi les trois groupes
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
L'insuline totale comprend l'insuline glargine totale (unités/jour) et l'insuline lispro totale (unités/jour) administrées aux sujets pour le maintien de la glycémie pendant l'hospitalisation dans différents groupes. L'objectif du traitement était de maintenir une glycémie à jeun et préprandiale entre 100 et 140 mg/dL. Les doses d'insuline ont été ajustées quotidiennement selon le protocole. Le montant moyen est calculé parmi les différents groupes et comparé.
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Durée moyenne de séjour en jours à l'hôpital parmi différents groupes
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
La durée de séjour en jours à l'hôpital entre les trois groupes est calculée et le nombre moyen de jours est mesuré.
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Nombre de sujets atteints d'insuffisance rénale aiguë parmi les trois groupes randomisés pendant l'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
L'insuffisance rénale aiguë est définie comme un diagnostic clinique d'insuffisance rénale aiguë avec une nouvelle fonction rénale anormale documentée (créatinine sérique > 2,2 mg/dL ou augmentation > 0,5 mg/dL par rapport à la valeur initiale). La dose quotidienne totale d'insuline et de sitagliptine sera ajustée en fonction de la concentration de créatinine sérique. La dose quotidienne totale d'insuline sera réduite à 0,3 unité/kg chez les patients ayant une créatinine > 1,7 mg/dl. La dose de sitagliptine sera réduite à 50 mg/jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min (taux approximatifs de créatinine sérique > 1,7 et ≤ 3,0 mg/dl pour les hommes et > 1,5 et ≤ 2,5 mg/dl pour les femmes ).
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Nombre de décès parmi les sujets de différents groupes
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
La mortalité est définie comme le décès survenu lors de l'admission parmi les participants. Le nombre de décès dans chaque groupe assigné est calculé.
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
Pourcentage de lectures de glycémie dans la plage cible entre 70 et 140 mg/dL parmi les trois groupes après 24 heures de traitement randomisé
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
La glycémie dans la plage cible est définie comme les niveaux compris entre 70 mg/dL et 140 mg/dL. La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher (ou toutes les 6 h si un patient ne mangeait pas) à l'aide d'un lecteur de glycémie au point de service (ACCUCHECK ; Roche, Indianapolis, IN). De plus, la glycémie était mesurée à tout moment si un patient présentait des symptômes d'hypoglycémie ou à la demande du médecin traitant. le pourcentage des lectures est calculé et comparé
pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048954a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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