Terapia com inibidores de dipeptidil peptidase-4 (sitagliptina) em pacientes internados com diabetes tipo 2
5 de novembro de 2018 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Estudo controlado randomizado da terapia com inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) (sitagliptina) no manejo hospitalar de pacientes com diabetes tipo 2
O estudo é um estudo piloto multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado para investigar a segurança e a eficácia da sitagliptina (Januvia) para o manejo hospitalar do diabetes tipo 2 (DM2) em pacientes de medicina geral e cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações médicas e morte. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. A injeção de insulina Glargina (Lantus®) é o tratamento mais comum para diabetes no hospital. A sitagliptina (Januvia®) é eficaz na redução da glicemia, mas não foi testada no hospital. Não se sabe se a sitagliptina é tão eficaz no controle de açúcar no sangue no hospital. Este estudo irá comparar sitagliptina por via oral, injeção de insulina (glargina) e a combinação de sitagliptina e insulina lantus no controle de açúcar no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes.
Neste estudo piloto, os pacientes com histórico conhecido de diabetes tratados com dieta e/ou antidiabéticos orais ou com terapia de insulina total diária baixa (<0,4 unidades/kg/dia) serão randomizados para receber sitagliptina uma vez ao dia (grupo 1). , sitagliptina mais insulina basal (glargina) uma vez ao dia (grupo 2) ou regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e insulina lispro antes das refeições (grupo 3). Se necessário, os pacientes nos 3 grupos de tratamento receberão doses de correção de insulina lispro (Humalog®) de ação rápida na presença de hiperglicemia (BG > 140 mg/dl) por escala móvel. A hipótese geral é que o tratamento com sitagliptina uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com insulina basal em pacientes com diabetes tipo 2 resultará em uma melhora semelhante no controle glicêmico e em uma frequência menor de eventos hipoglicêmicos do que o tratamento com regime de insulina basal em bolus com glargina uma vez diariamente e insulina lispro antes das refeições.
Um total de 90 indivíduos com diabetes tipo 2 será recrutado neste estudo. Os pacientes serão recrutados no Grady Memorial Hospital e no Emory University Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos admitidos em serviços de medicina geral e cirurgia.
- Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recebendo dieta isoladamente, agentes antidiabéticos orais: sulfonilureias e metformina como monoterapia ou em terapia combinada (excluindo Trazodona (TZDs) e inibidores de DPP4) ou baixa dose (≤ 0,4 unidades/ kg/dia) terapia com insulina.
- Indivíduos com glicemia >140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico < 18 miliequivalentes/L ou cetonas séricas ou urinárias positivas).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos.
- Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem histórico conhecido de diabetes (hiperglicemia de estresse).
- Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (sugerido por IMC < 25 que requer terapia com insulina ou com histórico de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria) [46].
- História de tratamento com TZD (pioglitazona ou rosiglitazona) ou inibidor de DPP4 (sitagliptina ou saxagliptina) durante os últimos 3 meses antes da admissão.
- Doença crítica aguda ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) que requer internação prolongada em uma unidade de terapia intensiva (UTI, unidade de cuidados cardíacos, unidade de terapia intensiva cirúrgica, UTI neurológica).
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal ou íleo adinâmico ou aqueles com expectativa de necessitar de sucção gastrointestinal.
- Espera-se que pacientes médicos ou cirúrgicos sejam mantidos nil per os (NPO) por > 24-48 horas após a admissão ou após a conclusão do procedimento cirúrgico.
- Pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III e IV), infarto agudo do miocárdio, doença hepática clinicamente significativa ou função renal significativamente prejudicada (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL).
- Tratamento com corticosteroide oral ou injetável.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptina + SSI prn
Sitagliptina uma vez ao dia mais doses suplementares de lispro, se necessário, usando insulina em escala móvel (SSI).
100 mg/dia (a qualquer hora do dia) para pacientes com TFG 50-100 ml/min e 50 mg/dia para pacientes com TFG 30-50 ml/min
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Sitagliptina 50-100mg VO uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina e glargina + SSI
Sitagliptina 50-100 mg por via oral uma vez ao dia e insulina glargina subcutânea (SQ) uma vez ao dia + doses corretivas de lispro se necessário para glicemia elevada usando insulina em escala variável (SSI).
100 mg/dia (a qualquer hora do dia) para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) 50-100 ml/min e 50 mg/dia para pacientes com TFG 30-50 ml/min
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glargina uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glargina e Lispro + SSI
Glargina uma vez ao dia e lispro antes das refeições suplementação de insulina lispro conforme necessário para glicemia elevada usando insulina em escala móvel (SSI)
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lispro antes das refeições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis médios de glicose no sangue entre os três grupos no momento da hospitalização até o primeiro dia após a terapia
Prazo: Admissão e após 1º dia de terapia
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O resultado primário do estudo é determinar diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média de BG entre sitagliptina uma vez ao dia e terapia de bolus basal com glargina uma vez ao dia mais insulina lispro suplementar em pacientes hospitalizados com diabetes mellitus tipo 2, no momento da admissão no os níveis de glicose no sangue 24 horas após a terapia
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Admissão e após 1º dia de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos entre os grupos de tratamento
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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A hipoglicemia é definida como leitura de glicose no sangue (BG) <70 mg/dl.
O número de eventos de hipoglicemia durante a internação é registrado e comparado entre os diferentes grupos.
A glicemia foi medida antes de cada refeição e na hora de dormir (ou a cada 6 horas se o paciente não estivesse comendo) usando um medidor de glicose no local de atendimento
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durante a internação, até 10 dias
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Número de pacientes com episódios hipoglicêmicos graves entre os 3 grupos de tratamento
Prazo: durante a internação, até 5 dias
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episódios de hipoglicemia grave são definidos como níveis de glicose no sangue <40 mg/dl.
O número de pacientes com esses eventos durante os 5 dias de internação é registrado e comparado.
A glicemia foi medida antes de cada refeição e na hora de dormir (ou a cada 6 horas se o paciente não estivesse comendo) usando um medidor de glicose no local de atendimento.
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durante a internação, até 5 dias
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Número de pacientes com glicemia média diária > 240 mg/dL após o 1º dia de tratamento entre os grupos de tratamento
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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Os níveis médios diários de glicose no sangue são medidos para avaliar as falhas do tratamento.
Para o propósito do estudo, a falha no tratamento foi definida como tendo três ou mais leituras consecutivas de Glicemia (BG) > 240 mg/dL ou uma média diária de BG >240 mg/dL após o 1º dia de tratamento.
O número de pacientes com média diária de BG > 240 mg/dL após o 1º dia de tratamento é registrado e comparado entre os grupos de tratamento.
A glicemia foi medida antes de cada refeição e na hora de dormir (ou a cada 6 horas se o paciente não estivesse comendo) usando um medidor de glicose no local de atendimento.
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durante a internação, até 10 dias
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Dose Diária Total Média de Insulina em Unidades/Dia Administrada Durante a Hospitalização Entre os Três Grupos
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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A insulina total inclui insulina glargina total (unidades/dia) e insulina lispro total (unidades/dia) administrada a indivíduos para manter os níveis de glicose no sangue durante a hospitalização em diferentes grupos.
O objetivo da terapia era manter uma concentração de glicose em jejum e pré-refeição entre 100 e 140 mg/dL.
As doses de insulina foram ajustadas diariamente de acordo com o protocolo.
A quantidade média é calculada entre os diferentes grupos e comparada.
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durante a internação, até 10 dias
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Tempo Médio de Permanência em Dias no Hospital Entre Diferentes Grupos
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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Calcula-se o tempo de permanência em dias no hospital entre os três grupos e mede-se o número médio de dias.
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durante a internação, até 10 dias
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Número de indivíduos com insuficiência renal aguda entre os três grupos randomizados durante a hospitalização
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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Insuficiência renal aguda é definida como um diagnóstico clínico de insuficiência renal aguda com função renal anormal documentada de início recente (creatinina sérica > 2,2 mg/dL ou um aumento > 0,5 mg/dL da linha de base).
A dose diária total de insulina e sitagliptina será ajustada de acordo com a concentração sérica de creatinina.
A dose diária total de insulina será reduzida para 0,3 unidade/kg em pacientes com creatinina >1,7 mg/dl.
A dose de sitagliptina será reduzida para 50 mg/dia em pacientes com depuração de creatinina entre 30-50 ml/min (níveis séricos de creatinina aproximados >1,7 e ≤3,0 mg/dl para homens e >1,5 e ≤2,5 mg/dl para mulheres ).
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durante a internação, até 10 dias
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Número de mortes entre os sujeitos em diferentes grupos
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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A mortalidade é definida como a morte ocorrida durante a internação entre os participantes.
O número de mortes em cada grupo atribuído é calculado.
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durante a internação, até 10 dias
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Porcentagem de leituras de glicose no sangue dentro da faixa-alvo entre 70 e 140 mg/dL entre os três grupos após 24 horas de tratamento randomizado
Prazo: durante a internação, até 10 dias
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A glicemia dentro do intervalo alvo é definida como os níveis entre 70 mg/dL e 140 mg/dL.
A glicemia foi medida antes de cada refeição e na hora de dormir (ou a cada 6 horas se o paciente não estivesse comendo) usando um medidor de glicose no local de atendimento (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN).
Além disso, a glicemia foi medida a qualquer momento se um paciente apresentasse sintomas de hipoglicemia ou se solicitado pelo médico assistente.
a porcentagem das leituras é calculada e comparada
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durante a internação, até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00048954a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Sitagliptina
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SanofiConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2México, Guatemala
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos