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Therapie mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (Sitagliptin) bei stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. November 2018 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Therapie mit Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren (Sitagliptin) bei der stationären Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin (Januvia) für die stationäre Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Patienten in der Allgemeinmedizin und Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Blutzuckerwerte bei Krankenhauspatienten mit Diabetes sind mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen und Tod verbunden. Eine verbesserte Glukosekontrolle durch Insulininjektionen kann das klinische Ergebnis verbessern und einige Krankenhauskomplikationen verhindern. Die Injektion von Glargin-Insulin (Lantus®) ist die häufigste Behandlung von Diabetes im Krankenhaus. Sitagliptin (Januvia®) senkt den Blutzucker wirksam, wurde jedoch nicht im Krankenhaus getestet. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin bei der Kontrolle des Blutzuckers im Krankenhaus genauso wirksam ist. Diese Studie vergleicht Sitagliptin zum Einnehmen, Insulin (Glargin)-Injektion und die Kombination von Sitagliptin und Lantus-Insulin bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Krankenhauspatienten mit Diabetes.

In dieser Pilotstudie werden Patienten mit bekannter Diabetes-Anamnese, die mit einer Diät und/oder oralen Antidiabetika oder einer Insulintherapie mit niedriger Gesamttagesdosis (<0,4 Einheiten/kg/Tag) behandelt werden, randomisiert und erhalten einmal täglich Sitagliptin (Gruppe 1). , Sitagliptin plus Basalinsulin (Glargin) einmal täglich (Gruppe 2) oder Basalbolus-Regime mit Glargin einmal täglich und Lispro-Insulin vor den Mahlzeiten (Gruppe 3). Bei Bedarf erhalten Patienten in den 3 Behandlungsgruppen Korrekturdosen von schnell wirkendem Lispro-Insulin (Humalog®) bei Vorliegen einer Hyperglykämie (BZ > 140 mg/dl) gemäß einer gleitenden Skala. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Behandlung mit Sitagliptin einmal täglich allein oder in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer ähnlichen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zu einer geringeren Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse führt als die Behandlung mit einem Basalbolusinsulin-Regime mit einmal Glargin täglich und Lispro-Insulin vor den Mahlzeiten.

Insgesamt werden 90 Probanden mit Typ-2-Diabetes in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Grady Memorial Hospital und im Emory University Hospital rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die zu allgemeinmedizinischen und chirurgischen Diensten zugelassen werden.
  2. Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus > 3 Monate, die entweder eine Diät allein, orale Antidiabetika: Sulfonylharnstoffe und Metformin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie (ausgenommen Trazodon (TZDs) und DPP4-Inhibitoren) oder eine niedrige Dosis (≤ 0,4 Einheiten/ kg/Tag) Insulintherapie.
  3. Probanden mit einem Blutzuckerwert > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbikarbonat < 18 Milliäquivalent/l oder positive Serum- oder Harnketone).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 80 Jahre.
  2. Personen mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes (Stresshyperglykämie).
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (vermutet durch einen BMI < 25, der eine Insulintherapie erfordert, oder mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand oder Ketonurie) [46].
  4. Vorgeschichte einer TZD-Behandlung (Pioglitazon oder Rosiglitazon) oder eines DPP4-Inhibitors (Sitagliptin oder Saxagliptin) in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Eine akute kritische Erkrankung oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert voraussichtlich eine längere Aufnahme auf eine Intensivstation (Intensivstation, Herzstation, chirurgische Intensivstation, Neuro-Intensivstation).
  6. Personen mit Magen-Darm-Obstruktion oder adynamischem Ileus oder Personen, bei denen eine Magen-Darm-Absaugung zu erwarten ist.
  7. Bei medizinischen oder chirurgischen Patienten wird davon ausgegangen, dass nach der Aufnahme oder nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs für > 24–48 Stunden kein intraossärer Eingriff (NPO) erfolgt.
  8. Patienten mit klinisch relevanter Pankreas- oder Gallenblasenerkrankung.
  9. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), akutem Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Lebererkrankung oder deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl).
  10. Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid.
  11. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  12. Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin + SSI PRN
Sitagliptin einmal täglich plus zusätzliche Dosen Lispro bei Bedarf unter Verwendung von gleitendem Insulin (SSI). 100 mg/Tag (zu jeder Tageszeit) für Patienten mit einer GFR von 50–100 ml/min und 50 mg/Tag für Patienten mit einer GFR von 30–50 ml/min
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 50–100 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Januvia
Experimental: Sitagliptin und Glargin+ SSI
Sitagliptin 50–100 mg oral einmal täglich und subkutanes (SQ) Glargin-Insulin einmal täglich + Korrekturdosen von Lispro bei Bedarf bei erhöhtem Blutzucker unter Verwendung von gleitendem Insulin (SSI). 100 mg/Tag (zu jeder Tageszeit) für Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 50–100 ml/min und 50 mg/Tag für Patienten mit einer GFR von 30–50 ml/min
Arzneimittel: Glargin
Glargin einmal täglich
Andere Namen:
  • Lantus (Glargine)
Aktiver Komparator: Glargine und Lispro + SSI
Glargin einmal täglich und Lispro vor den Mahlzeiten, zusätzliches Insulin Lispro nach Bedarf bei erhöhtem Blutzucker unter Verwendung von gleitendem Insulin (SSI)
Arzneimittel: lispro
Lispro vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Humalog (lispro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerwerte in den drei Gruppen zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts bis zum 1. Tag nach der Therapie
Zeitfenster: Aufnahme und nach dem 1. Therapietag
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle zu bestimmen, gemessen anhand der mittleren Blutzuckerkonzentration zwischen Sitagliptin einmal täglich und einer Basalbolustherapie mit Glargin einmal täglich plus zusätzlichem Lispro-Insulin bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zum Zeitpunkt der Aufnahme der Blutzuckerspiegel 24 Stunden nach der Therapie
Aufnahme und nach dem 1. Therapietag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Eine Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerwert (BZ) von <70 mg/dl. Die Anzahl der Hypoglykämieereignisse während des Krankenhausaufenthalts wird erfasst und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen. Der Blutzuckerspiegel wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (oder alle 6 Stunden, wenn der Patient nicht aß) mit einem Point-of-Care-Glukosemessgerät gemessen
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Anzahl der Patienten mit schweren hypoglykämischen Episoden in den 3 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 5 Tage
Schwere hypoglykämische Episoden werden als Blutzuckerspiegel <40 mg/dl definiert. Die Anzahl der Patienten mit diesen Ereignissen während der 5 Tage des Krankenhausaufenthalts wird erfasst und verglichen. Der Blutzuckerspiegel wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (oder alle 6 Stunden, wenn der Patient nicht aß) mit einem Point-of-Care-Glukosemessgerät gemessen.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 5 Tage
Anzahl der Patienten mit einem mittleren täglichen Blutzuckerwert > 240 mg/dl nach dem 1. Behandlungstag in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Zur Beurteilung des Behandlungsversagens wird der mittlere tägliche Blutzuckerspiegel gemessen. Für Studienzwecke wurde ein Behandlungsversagen definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende Blutzuckerwerte (BZ) > 240 mg/dl oder ein mittlerer täglicher Blutzuckerwert > 240 mg/dl nach dem ersten Behandlungstag. Die Anzahl der Patienten mit einem mittleren täglichen Blutzuckerwert > 240 mg/dl nach dem 1. Behandlungstag wird erfasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der Blutzuckerspiegel wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (oder alle 6 Stunden, wenn der Patient nicht aß) mit einem Point-of-Care-Glukosemessgerät gemessen.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Mittlere gesamte tägliche Insulindosis in Einheiten/Tag, die während des Krankenhausaufenthalts in den drei Gruppen verabreicht wurde
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Das Gesamtinsulin umfasst das Gesamtinsulin Glargin (Einheiten/Tag) und das Gesamtinsulin Lispro (Einheiten/Tag), die den Probanden in verschiedenen Gruppen zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden. Ziel der Therapie war die Aufrechterhaltung einer Glukosekonzentration im Nüchternzustand und vor der Mahlzeit zwischen 100 und 140 mg/dl. Die Insulindosen wurden täglich gemäß dem Protokoll angepasst. Der Mittelwert wird zwischen den verschiedenen Gruppen berechnet und verglichen.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus in Tagen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus zwischen den drei Gruppen wird in Tagen berechnet und die mittlere Anzahl der Tage gemessen.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen in den drei randomisierten Gruppen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Akutes Nierenversagen ist definiert als die klinische Diagnose eines akuten Nierenversagens mit dokumentierter neu aufgetretener abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,2 mg/dl oder ein Anstieg > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert). Die tägliche Gesamtdosis an Insulin und Sitagliptin wird entsprechend der Serumkreatininkonzentration angepasst. Bei Patienten mit einem Kreatinin > 1,7 mg/dl wird die gesamte tägliche Insulindosis auf 0,3 Einheiten/kg reduziert. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min (ungefähre Serumkreatininwerte > 1,7 und ≤ 3,0 mg/dl für Männer und > 1,5 und ≤ 2,5 mg/dl für Frauen) wird die Sitagliptin-Dosis auf 50 mg/Tag reduziert ).
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Anzahl der Todesfälle unter den Probanden in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Unter Mortalität versteht man den Tod, der während der Aufnahme unter den Teilnehmern eintritt. Die Anzahl der Todesfälle in jeder zugeordneten Gruppe wird berechnet.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Blutzuckerwerte innerhalb des Zielbereichs zwischen 70 und 140 mg/dl in den drei Gruppen nach 24 Stunden randomisierter Behandlung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage
Der Blutzucker im Zielbereich ist definiert als ein Wert zwischen 70 mg/dl und 140 mg/dl. Der Blutzuckerspiegel wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (oder alle 6 Stunden, wenn ein Patient nicht aß) mit einem Point-of-Care-Glukosemessgerät (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN) gemessen. Darüber hinaus wurde der Blutzucker jederzeit gemessen, wenn bei einem Patienten Symptome einer Hypoglykämie auftraten oder wenn der behandelnde Arzt dies verlangte. Der Prozentsatz der Messwerte wird berechnet und verglichen
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048954a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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