Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipeptidylpeptidase-4-remmer (Sitagliptine) -therapie bij intramurale patiënten met type 2-diabetes

5 november 2018 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmer (sitagliptine)-therapie bij intramurale behandeling van patiënten met diabetes type 2

De studie is een multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine (Januvia) te onderzoeken voor de intramurale behandeling van diabetes type 2 (T2D) bij patiënten in de huisartsgeneeskunde en chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloedglucosewaarden bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes worden in verband gebracht met een verhoogd risico op medische complicaties en overlijden. Verbeterde glucoseregulatie met insuline-injecties kan de klinische uitkomst verbeteren en sommige ziekenhuiscomplicaties voorkomen. Glargine (Lantus®) insuline-injectie is de meest gebruikelijke behandeling van diabetes in het ziekenhuis. Sitagliptine (Januvia®) is effectief in het verlagen van de bloedglucose, maar is niet getest in het ziekenhuis. Het is niet bekend of sitagliptine even effectief is bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel in het ziekenhuis. In deze studie worden sitagliptine via de mond, insuline (glargine)-injectie en de combinatie van sitagliptine en Lantus-insuline vergeleken bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes.

In deze pilootstudie zullen patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes die worden behandeld met een dieet en/of orale antidiabetica of met een therapie met een lage totale dagelijkse dosis insuline (<0,4 eenheden/kg/dag) worden gerandomiseerd om eenmaal daags sitagliptine te krijgen (groep 1). sitagliptine plus basale (glargine) insuline eenmaal daags (groep 2), of basale bolusbehandeling met glargine eenmaal daags en lispro-insuline vóór de maaltijd (groep 3). Indien nodig krijgen patiënten in de 3 behandelingsgroepen correctiedoses snelwerkende lispro (Humalog®)-insuline bij aanwezigheid van hyperglykemie (BG > 140 mg/dl) per glijdende schaal. De algemene hypothese is dat behandeling met sitagliptine eenmaal daags alleen of in combinatie met basale insuline bij patiënten met diabetes type 2 zal resulteren in een vergelijkbare verbetering van de glykemische controle en in een lagere frequentie van hypoglykemie dan behandeling met een basaal bolusinsulineregime met eenmaal glargine. dagelijks en lispro-insuline voor de maaltijd.

Voor deze studie zullen in totaal 90 proefpersonen met diabetes type 2 worden gerekruteerd. Patiënten zullen worden aangeworven in het Grady Memorial Hospital en het Emory University Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die zijn opgenomen in een huisartsenpost en chirurgie.
  2. Een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 > 3 maanden, waarbij ofwel alleen een dieet, ofwel orale antidiabetica: sulfonylureumderivaten en metformine als monotherapie of in combinatietherapie (exclusief trazodon (TZD's) en DPP4-remmers) of een lage dosis (≤ 0,4 eenheden/ kg/dag) insulinetherapie.
  3. Proefpersonen met een BG >140 mg en < 400 mg/dl zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (serumbicarbonaat < 18 milli-equivalent/l of positieve ketonen in serum of urine).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 80 jaar.
  2. Proefpersonen met een verhoogde bloedglucoseconcentratie, maar zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie).
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 (aangeraden door een BMI < 25 die insulinetherapie nodig heeft of met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand, of ketonurie) [46].
  4. Geschiedenis van TZD-behandeling (pioglitazon of rosiglitazon) of DPP4-remmer (sitagliptine of saxagliptine) gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Een acute kritieke ziekte of coronaire bypassoperatie (CABG) vereist naar verwachting langdurige opname op een intensive care-afdeling (ICU, cardiale zorgafdeling, chirurgische intensive care-afdeling, neuro-ICU).
  6. Proefpersonen met gastro-intestinale obstructie of adynamische ileus of die naar verwachting gastro-intestinale afzuiging nodig hebben.
  7. Medische of chirurgische patiënten zullen naar verwachting gedurende >24-48 uur na opname of na voltooiing van de chirurgische ingreep nihil per os (NPO) worden gehouden.
  8. Patiënten met een klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening.
  9. Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III en IV), acuut myocardinfarct, klinisch significante leverziekte of significant verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl).
  10. Behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden.
  11. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  12. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine + SSI prn
Sitagliptine eenmaal daags plus aanvullende doses lispro indien nodig met behulp van glijdende insuline (SSI). 100 mg/dag (op elk moment van de dag) voor patiënten met GFR 50-100 ml/min en 50 mg/dag voor patiënten met GFR 30-50 ml/min
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 50-100 mg po eenmaal daags
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: Sitagliptine en glargine+ SSI
Sitagliptine 50-100 mg oraal eenmaal daags en subcutane (SQ) glargine-insuline eenmaal daags + correctiedoses lispro indien nodig voor verhoogde bloedglucose met glijdende schaalinsuline (SSI). 100 mg/dag (op elk moment van de dag) voor patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 50-100 ml/min en 50 mg/dag voor patiënten met GFR 30-50 ml/min
Geneesmiddel: glargine
glargine eenmaal daags
Andere namen:
  • Lantus (glargine)
Actieve vergelijker: Glargine en Lispro + SSI
Glargine eenmaal daags en lispro vóór de maaltijd aanvullende insuline lispro indien nodig voor verhoogde bloedglucose met glijdende schaalinsuline (SSI)
Geneesmiddel: lispro
lispro voor de maaltijd
Andere namen:
  • Humalog (lispro)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucosewaarden tussen de drie groepen op het moment van ziekenhuisopname tot de eerste dag na de therapie
Tijdsspanne: Opname en na 1e therapiedag
Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van verschillen in glykemische controle zoals gemeten door gemiddelde BG-concentratie tussen sitagliptine eenmaal daags en basale bolustherapie met glargine eenmaal daags plus aanvullende lispro-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus type 2, op het moment van opname in het ziekenhuis. de bloedglucosewaarden 24 uur na de therapie
Opname en na 1e therapiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypoglykemische gebeurtenissen onder de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde (BG) van <70 mg/dl. Het aantal gevallen van hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname wordt geregistreerd en vergeleken tussen de verschillende groepen. BG werd gemeten voor elke maaltijd en voor het slapengaan (of elke 6 uur als een patiënt niet at) met behulp van een point-of-care glucosemeter
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Aantal patiënten met ernstige hypoglykemie-episodes onder de 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 5 dagen
ernstige hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als bloedglucosewaarden < 40 mg/dl. Het aantal patiënten met deze gebeurtenissen tijdens de 5 dagen ziekenhuisopname wordt geregistreerd en vergeleken. BG werd gemeten voor elke maaltijd en voor het slapen gaan (of elke 6 uur als een patiënt niet at) met behulp van een point-of-care glucosemeter.
tijdens ziekenhuisopname, tot 5 dagen
Aantal patiënten met een gemiddelde dagelijkse BG > 240 mg/dL na de 1e behandelingsdag in de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Gemiddelde dagelijkse bloedglucosespiegels worden gemeten om de behandelingsfouten te beoordelen. Voor onderzoeksdoeleinden Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het hebben van drie of meer opeenvolgende bloedglucosewaarden (BG) > 240 mg/dL of een gemiddelde dagelijkse BG > 240 mg/dL na de eerste dag van de behandeling. Het aantal patiënten met een gemiddelde dagelijkse BG > 240 mg/dL na de 1e behandelingsdag wordt geregistreerd en vergeleken tussen de behandelingsgroepen. BG werd gemeten voor elke maaltijd en voor het slapen gaan (of elke 6 uur als een patiënt niet at) met behulp van een point-of-care glucosemeter.
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Gemiddelde totale dagelijkse dosis insuline in eenheden/dag gegeven tijdens ziekenhuisopname tussen de drie groepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
De totale insuline omvat de totale glargine-insuline (eenheden/dag) en de totale lispro-insuline (eenheden/dag) die aan proefpersonen werden gegeven om de bloedglucosespiegels tijdens ziekenhuisopname in verschillende groepen te handhaven. Het doel van de therapie was het handhaven van een nuchtere en premeale glucoseconcentratie tussen 100 en 140 mg/dL. De doses insuline werden dagelijks aangepast volgens het protocol. Het gemiddelde bedrag wordt berekend over de verschillende groepen en vergeleken.
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Gemiddelde verblijfsduur in dagen in het ziekenhuis onder verschillende groepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
De verblijfsduur in dagen in het ziekenhuis tussen de drie groepen wordt berekend en het gemiddelde aantal dagen wordt gemeten.
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Aantal proefpersonen met acuut nierfalen in de drie gerandomiseerde groepen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Acuut nierfalen wordt gedefinieerd als een klinische diagnose van acuut nierfalen met gedocumenteerde nieuw optredende abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 2,2 mg/dl of een toename > 0,5 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde). De totale dagelijkse dosis insuline en sitagliptine zal worden aangepast op basis van de serumcreatinineconcentratie. De totale dagelijkse dosis insuline wordt verlaagd tot 0,3 eenheden/kg bij patiënten met creatinine >1,7 mg/dl. De dosis sitagliptine wordt verlaagd tot 50 mg/dag bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min (geschatte serumcreatininespiegels >1,7 en ≤3,0 mg/dl voor mannen en >1,5 en ≤2,5 mg/dl voor vrouwen). ).
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Aantal sterfgevallen onder de proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Onder sterfte wordt verstaan ​​het overlijden tijdens de opname onder de deelnemers. Het aantal sterfgevallen in elke toegewezen groep wordt berekend.
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
Percentage bloedglucosemetingen binnen doelbereik tussen 70 en 140 mg/dL in de drie groepen na 24 uur gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen
De bloedglucose binnen het doelbereik wordt gedefinieerd als de niveaus tussen 70 mg/dL en 140 mg/dL. BG werd gemeten vóór elke maaltijd en voor het slapen gaan (of elke 6 uur als een patiënt niet at) met behulp van een point-of-care glucosemeter (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). Bovendien werd de BG op elk moment gemeten als een patiënt symptomen van hypoglykemie ondervond of op verzoek van de behandelend arts. het percentage van de meetwaarden wordt berekend en vergeleken
tijdens ziekenhuisopname, tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048954a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren