Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (sitagliptyną) u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) (sitagliptyną) w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny (Januvia) w leczeniu szpitalnym cukrzycy typu 2 (T2D) u pacjentów medycyny ogólnej i chirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie stężenie glukozy we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych i zgonu. Poprawa kontroli glikemii za pomocą wstrzyknięć insuliny może poprawić wyniki kliniczne i zapobiec niektórym powikłaniom szpitalnym. Wstrzykiwanie insuliny Glargine (Lantus®) jest najczęstszym sposobem leczenia cukrzycy w szpitalu. Sitagliptyna (Januvia®) jest skuteczna w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, ale nie była testowana w szpitalu. Nie wiadomo, czy sitagliptyna jest równie skuteczna w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi w szpitalu. Badanie to porównuje sitagliptynę przyjmowaną doustnie, insulinę (glargine) we wstrzyknięciach oraz połączenie sitagliptyny i insuliny lantus w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą.

W tym badaniu pilotażowym pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą w wywiadzie, leczeni dietą i (lub) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub stosujący insulinoterapię małą całkowitą dawką dobową (<0,4 jednostki/kg mc./dobę), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sitagliptynę raz na dobę (grupa 1). , sitagliptyna plus insulina podstawowa (glargine) raz dziennie (grupa 2) lub schemat bolusa podstawowego z glargine raz dziennie i insuliną lispro przed posiłkami (grupa 3). W razie potrzeby pacjenci z 3 leczonych grup otrzymają dawki korygujące szybko działającej insuliny lispro (Humalog®) w obecności hiperglikemii (BG > 140 mg/dl) według ruchomej skali. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​leczenie sitagliptyną raz na dobę samą lub w skojarzeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 2 spowoduje podobną poprawę kontroli glikemii i mniejszą częstość epizodów hipoglikemii niż leczenie schematem insuliny w bolusie podstawowym z glargine raz na dobę. codziennie i insulinę lispro przed posiłkami.

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci będą rekrutowani w Grady Memorial Hospital i Emory University Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat przyjmowani do oddziałów medycyny ogólnej i chirurgii.
  2. Znana historia cukrzycy typu 2 > 3 miesięcy, otrzymująca samą dietę, doustne leki przeciwcukrzycowe: pochodne sulfonylomocznika i metforminę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (z wyłączeniem trazodonu (TZD) i inhibitorów DPP4) lub małe dawki (≤ 0,4 j./min. kg/dzień) insulinoterapię.
  3. Pacjenci z glikemią >140 mg i < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 miliekwiwalentów/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub w moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 80 lat.
  2. Pacjenci ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, ale bez znanej historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa).
  3. Osoby z cukrzycą typu 1 w wywiadzie (sugerowane przez BMI < 25 wymagające insulinoterapii lub z cukrzycową kwasicą ketonową i stanem hiperglikemii hiperosmolarnej lub ketonurii w wywiadzie) [46].
  4. Historia leczenia TZD (pioglitazonem lub rozyglitazonem) lub inhibitorem DPP4 (sitagliptyna lub saksagliptyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
  5. Ostra choroba krytyczna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), która może wymagać przedłużonej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM, oddział kardiologiczny, oddział intensywnej terapii chirurgicznej, oddział neurochirurgiczny).
  6. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub adynamiczną niedrożnością jelit lub ci, u których oczekuje się odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego.
  7. Oczekuje się, że pacjenci medyczni lub chirurgiczni będą utrzymywani w stanie zerowym per os (NPO) przez >24-48 godzin po przyjęciu lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
  9. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA), ostrym zawałem mięśnia sercowego, klinicznie istotną chorobą wątroby lub znacznymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl).
  10. Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach.
  11. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  12. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna + SSI prn
Sitagliptyna raz dziennie plus dodatkowe dawki lispro, jeśli to konieczne, przy użyciu insuliny w skali ruchomej (SSI). 100 mg/dobę (o dowolnej porze dnia) dla pacjentów z GFR 50-100 ml/min i 50 mg/dobę dla pacjentów z GFR 30-50 ml/min
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 50-100 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Sitagliptyna i glargine+ SSI
Sitagliptyna 50-100 mg doustnie raz dziennie i insulina podskórna (SQ) glargine raz dziennie + dawki korygujące lispro, jeśli są potrzebne do podwyższenia poziomu glukozy we krwi przy użyciu insuliny w skali ruchomej (SSI). 100 mg/dobę (o dowolnej porze dnia) dla pacjentów z przesączaniem kłębuszkowym (GFR) 50-100 ml/min i 50 mg/dobę dla pacjentów z GFR 30-50 ml/min
Lek: glargine
glargine raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lantus (glargine)
Aktywny komparator: Glargine i Lispro + SSI
Glargine raz dziennie i lispro przed posiłkami uzupełniająca insulina lispro w razie potrzeby przy podwyższonym stężeniu glukozy we krwi za pomocą insuliny o przesuwanej skali (SSI)
Lek: Lispro
lizpro przed posiłkami
Inne nazwy:
  • Humalog (lispro)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy glukozy we krwi w trzech grupach w czasie hospitalizacji do 1 dnia po terapii
Ramy czasowe: Wstęp i po 1 dniu terapii
Głównym celem badania jest określenie różnic w kontroli glikemii mierzonej średnim stężeniem glukozy we krwi pomiędzy sitagliptyną raz dziennie a terapią basal bolus glargine raz dziennie plus insulina lispro u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 w chwili przyjęcia do poziom glukozy we krwi 24 godziny po terapii
Wstęp i po 1 dniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Hipoglikemię definiuje się, gdy odczyt stężenia glukozy we krwi (BG) wynosi <70 mg/dl. Liczba zdarzeń hipoglikemii podczas hospitalizacji jest rejestrowana i porównywana między różnymi grupami. Stężenie glukozy mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem (lub co 6 godzin, jeśli pacjent nie jadł) za pomocą glukometru przyłóżkowego
podczas hospitalizacji do 10 dni
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami hipoglikemii w 3 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 5 dni
ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy we krwi <40 mg/dl. Rejestruje się i porównuje liczbę pacjentów z tymi zdarzeniami w ciągu 5 dni hospitalizacji. Stężenie glukozy mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem (lub co 6 godzin, jeśli pacjent nie jadł) za pomocą glukometru przyłóżkowego.
podczas hospitalizacji do 5 dni
Liczba pacjentów ze średnim dobowym stężeniem glukozy > 240 mg/dl po 1. dniu leczenia w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Średnie dzienne poziomy glukozy we krwi są mierzone w celu oceny niepowodzeń leczenia. Do celów badania Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako trzy lub więcej następujących po sobie odczytów poziomu glukozy we krwi (BG) > 240 mg/dl lub średni dzienny poziom glikemii > 240 mg/dl po pierwszym dniu leczenia. Liczbę pacjentów ze średnim dziennym BG > 240 mg/dl po 1. dniu leczenia rejestruje się i porównuje pomiędzy grupami leczonymi. Stężenie glukozy mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem (lub co 6 godzin, jeśli pacjent nie jadł) za pomocą glukometru przyłóżkowego.
podczas hospitalizacji do 10 dni
Średnia całkowita dzienna dawka insuliny w jednostkach/dzień podana podczas hospitalizacji w trzech grupach
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Insulina całkowita obejmuje całkowitą insulinę glargine (jednostki/dzień) i całkowitą insulinę lispro (jednostki/dzień) podawaną pacjentom w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi podczas hospitalizacji w różnych grupach. Celem terapii było utrzymanie stężenia glukozy na czczo i przed posiłkiem w zakresie od 100 do 140 mg/dl. Dawki insuliny dostosowywano codziennie zgodnie z protokołem. Średnia ilość jest obliczana wśród różnych grup i porównywana.
podczas hospitalizacji do 10 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach w różnych grupach
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Oblicza się czas pobytu w szpitalu w dniach pomiędzy trzema grupami i mierzy średnią liczbę dni.
podczas hospitalizacji do 10 dni
Liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w trzech randomizowanych grupach podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Ostra niewydolność nerek jest zdefiniowana jako kliniczne rozpoznanie ostrej niewydolności nerek z udokumentowaną nowo występującą nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl lub zwiększenie > 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych). Całkowita dawka dobowa insuliny i sitagliptyny zostanie dostosowana do stężenia kreatyniny w surowicy. Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie zmniejszona do 0,3 jednostki/kg u pacjentów z kreatyniną >1,7 mg/dl. Dawka sitagliptyny zostanie zmniejszona do 50 mg na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 30-50 ml/min (przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy >1,7 i ≤3,0 mg/dl u mężczyzn oraz >1,5 i ≤2,5 mg/dl u kobiet ).
podczas hospitalizacji do 10 dni
Liczba zgonów wśród badanych w różnych grupach
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Śmiertelność jest zdefiniowana jako śmierć podczas przyjęcia wśród uczestników. Obliczana jest liczba zgonów w każdej przypisanej grupie.
podczas hospitalizacji do 10 dni
Odsetek odczytów poziomu glukozy we krwi w zakresie docelowym między 70 a 140 mg/dl w trzech grupach po 24 godzinach randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 10 dni
Poziom glukozy we krwi w zakresie docelowym definiuje się jako poziom między 70 mg/dl a 140 mg/dl. Stężenie glukozy mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem (lub co 6 godzin, jeśli pacjent nie jadł) za pomocą glukometru (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). Ponadto glikemię mierzono w dowolnym momencie, jeśli u pacjenta wystąpiły objawy hipoglikemii lub na żądanie lekarza prowadzącego. procent odczytów jest obliczany i porównywany
podczas hospitalizacji do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048954a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj