Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipeptidyl Peptidase-4-hemmer (sitagliptin) terapi hos pasienter med type 2-diabetes

5. november 2018 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomisert kontrollert studie av Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP4) hemmer (Sitagliptin) terapi i døgnbehandling av pasienter med type 2 diabetes

Studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert pilotstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av sitagliptin (Januvia) for behandling av pasienter med type 2 diabetes (T2D) hos allmennmedisinske og kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye blodsukkernivåer hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner og død. Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene. Glargine (Lantus®) insulininjeksjon er den vanligste behandlingen av diabetes på sykehus. Sitagliptin (Januvia®) er effektivt for å senke blodsukkeret, men har ikke blitt testet på sykehus. Det er ikke kjent om sitagliptin er like effektivt til å kontrollere blodsukkeret på sykehus. Denne studien vil sammenligne sitagliptin via munnen, insulin (glargin) injeksjon og kombinasjonen av sitagliptin og lantus insulin for å kontrollere blodsukkeret hos pasienter med diabetes på sykehus.

I denne pilotstudien vil pasienter med kjent diabeteshistorie behandlet med diett og/eller orale antidiabetika eller med lav total daglig dose insulinbehandling (<0,4 enheter/kg/dag) randomiseres til å få sitagliptin én gang daglig (gruppe 1) , sitagliptin pluss basal (glargin) insulin én gang daglig (gruppe 2), eller basal bolusregime med glargin én gang daglig og lispro insulin før måltider (gruppe 3). Ved behov vil pasienter i de 3 behandlingsgruppene få korrigeringsdoser av hurtigvirkende lispro (Humalog®) insulin i nærvær av hyperglykemi (BG > 140 mg/dl) per glidende skala. Den overordnede hypotesen er at behandling med sitagliptin én gang daglig alene eller i kombinasjon med basal insulin hos pasienter med type 2 diabetes vil resultere i en lignende forbedring i glykemisk kontroll og i en lavere frekvens av hypoglykemiske hendelser enn behandling med basal bolusinsulin med glargin én gang. daglig og lispro insulin før måltider.

Totalt 90 personer med type 2 diabetes vil bli rekruttert i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert ved Grady Memorial Hospital og Emory University Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år innlagt i en generell medisin- og kirurgitjeneste.
  2. En kjent historie med type 2 diabetes mellitus > 3 måneder, mottatt enten diett alene, orale antidiabetika: sulfonylurea og metformin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi (unntatt Trazodon (TZDs) og DPP4-hemmere), eller lavdose (≤ 0,4 enheter/ kg/dag) insulinbehandling.
  3. Pasienter med BG >140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 milliekvivalent /L eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med økt blodsukkerkonsentrasjon, men uten en kjent historie med diabetes (stresshyperglykemi).
  3. Personer med en historie med type 1 diabetes (antydet av BMI < 25 som trenger insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri) [46].
  4. Anamnese med TZD-behandling (pioglitazon eller rosiglitazon) eller DPP4-hemmer (sitagliptin eller saksagliptin) i løpet av de siste 3 månedene før innleggelse.
  5. Akutt kritisk sykdom eller koronar bypass-operasjon (CABG) forventes å kreve langvarig innleggelse på en intensivavdeling (ICU, hjerteavdeling, kirurgisk intensivavdeling, neuro-ICU).
  6. Personer med gastrointestinal obstruksjon eller adynamisk ileus eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging.
  7. Medisinske eller kirurgiske pasienter forventes å bli holdt null per os (NPO) i >24-48 timer etter innleggelse eller etter fullført kirurgisk prosedyre.
  8. Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
  9. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), akutt hjerteinfarkt, klinisk signifikant leversykdom eller signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL).
  10. Behandling med oralt eller injiserbart kortikosteroid.
  11. Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin + SSI prn
Sitagliptin én gang daglig pluss tilleggsdoser av lispro om nødvendig ved bruk av glidende skalainsulin (SSI). 100 mg/dag (til enhver tid på dagen) for pasienter med GFR 50-100 ml/min og 50 mg/dag for pasienter med GFR 30-50 ml/min.
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 50-100 mg po en gang daglig
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: Sitagliptin og glargin+ SSI
Sitagliptin 50-100 mg per oral én gang daglig og subkutan (SQ) glargininsulin én gang daglig + korrigerende doser av lispro ved behov for forhøyet blodsukker ved bruk av glidende skalainsulin (SSI). 100 mg/dag (til enhver tid på dagen) for pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 50-100 ml/min og 50 mg/dag for pasienter med GFR 30-50 ml/min.
Legemiddel: glargine
glargin en gang daglig
Andre navn:
  • Lantus (glargin)
Aktiv komparator: Glargine og Lispro + SSI
Glargine én gang daglig og lispro før måltider supplerende insulin lispro etter behov for forhøyet blodsukker ved bruk av glidende skala insulin (SSI)
Legemiddel: lispro
lispro før måltider
Andre navn:
  • Humalog (lispro)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå blant de tre gruppene ved tidspunktet for sykehusinnleggelse til 1. dag etter terapi
Tidsramme: Innleggelse og etter 1. behandlingsdag
Det primære resultatet av studien er å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig BG-konsentrasjon mellom sitagliptin én gang daglig og basal bolusbehandling med glargin én gang daglig pluss supplerende lispro-insulin hos innlagte pasienter med type 2 diabetes mellitus, på tidspunktet for innleggelse til blodsukkernivået 24 timer etter behandlingen
Innleggelse og etter 1. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser blant behandlingsgruppene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 10 dager
Hypoglykemi er definert som blodsukkermåling <70 mg/dl. Antall hypoglykemihendelser under sykehusinnleggelse registreres og sammenlignes mellom de forskjellige gruppene. BG ble målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time hvis en pasient ikke spiste) ved hjelp av en glukosemåler
under sykehusinnleggelse, opptil 10 dager
Antall pasienter med alvorlige hypoglykemiske episoder blant de 3 behandlingsgruppene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 5 dager
alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som blodsukkernivåer <40 mg/dl. Antall pasienter med disse hendelsene i løpet av de 5 dagene med sykehusinnleggelse registreres og sammenlignes. BG ble målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time hvis en pasient ikke spiste) ved hjelp av en glukosemåler.
under sykehusinnleggelse, opptil 5 dager
Antall pasienter med en gjennomsnittlig daglig BG > 240 mg/dL etter 1. behandlingsdag blant behandlingsgruppene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 10 dager
Gjennomsnittlige daglige blodsukkernivåer måles for å vurdere behandlingssvikt. For studieformål ble behandlingssvikt definert som å ha tre eller flere påfølgende blodsukkermålinger (BG) > 240 mg/dL eller en gjennomsnittlig daglig BG >240 mg/dL etter den første behandlingsdag. Antall pasienter med gjennomsnittlig daglig BG > 240 mg/dL etter 1. behandlingsdag registreres og sammenlignes mellom behandlingsgruppene. BG ble målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time hvis en pasient ikke spiste) ved hjelp av en glukosemåler.
under sykehusinnleggelse, opptil 10 dager
Gjennomsnittlig total daglig dose insulin i enheter/dag gitt under sykehusinnleggelse blant de tre gruppene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Totalt insulin inkluderer totalt glargininsulin (enheter/dag) og totalt lisproinsulin (enheter/dag) gitt til personer for å opprettholde blodsukkernivået under sykehusinnleggelse i ulike grupper. Målet med behandlingen var å opprettholde en fastende og før måltid glukosekonsentrasjon mellom 100 og 140 mg/dL. Insulindosene ble justert daglig i henhold til protokoll. Gjennomsnittsbeløpet beregnes blant de ulike gruppene og sammenlignes.
under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid i dager på sykehuset blant ulike grupper
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Oppholdets varighet i dager på sykehuset mellom de tre gruppene beregnes og gjennomsnittlig antall dager måles.
under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Antall personer med akutt nyresvikt blant de tre randomiserte gruppene under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Akutt nyresvikt er definert som en klinisk diagnose av akutt nyresvikt med dokumentert nyoppstått unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,2 mg/dL eller en økning > 0,5 mg/dL fra baseline). Den totale daglige dosen av insulin og sitagliptin vil bli justert i henhold til serumkreatininkonsentrasjonen. Den totale daglige insulindosen vil reduseres til 0,3 enheter/kg hos pasienter med kreatinin >1,7 mg/dl. Dosen av sitagliptin vil reduseres til 50 mg/dag hos pasienter med kreatininclearance mellom 30-50 ml/min (omtrentlig serumkreatininnivåer >1,7 og ≤3,0 mg/dl for menn og >1,5 og ≤2,5 mg/dl for kvinner ).
under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Antall dødsfall blant forsøkspersonene i forskjellige grupper
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Dødelighet er definert som død som inntreffer under innleggelse blant deltakerne. Antall dødsfall i hver tildelt gruppe beregnes.
under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Prosent av blodsukkermålinger innenfor målområdet mellom 70 og 140 mg/dL blant de tre gruppene etter 24 timers randomisert behandling
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager
Blodsukkeret innenfor målområdet er definert som nivåer mellom 70 mg/dL og 140 mg/dL. BG ble målt før hvert måltid og ved sengetid (eller hver 6. time hvis en pasient ikke spiste) ved å bruke en glukosemåler (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). I tillegg ble BG målt når som helst hvis en pasient opplevde symptomer på hypoglykemi eller etter anmodning fra den behandlende legen. prosentandelen av avlesningene beregnes og sammenlignes
under sykehusinnleggelse, inntil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00048954a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere