Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipeptidyylipeptidaasi-4:n inhibiittori (sitagliptiini) hoito tyypin 2 diabeteksen sairaalahoidossa

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjän (sitagliptiini) hoidosta tyypin 2 diabeteksen potilaiden laitoshoidossa

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan sitagliptiinin (Januvia) turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabeteksen (T2D) sairaalahoidossa yleislääketieteessä ja kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeat verensokeritasot sairaalahoidossa olevilla diabeetikoilla lisäävät lääketieteellisten komplikaatioiden ja kuoleman riskiä. Parannettu glukoosin hallinta insuliiniruiskeilla voi parantaa kliinistä tulosta ja estää joitakin sairaalakomplikaatioita. Glargine (Lantus®) -insuliiniinjektio on yleisin diabeteksen hoito sairaalassa. Sitagliptiini (Januvia®) alentaa tehokkaasti verensokeria, mutta sitä ei ole testattu sairaalassa. Ei tiedetä, onko sitagliptiini yhtä tehokas verensokerin säätelyssä sairaalassa. Tässä tutkimuksessa verrataan sitagliptiiniä suun kautta, insuliinin (glargiinin) injektiota sekä sitagliptiinin ja lantusinsuliinin yhdistelmää verensokerin hallinnassa diabeetikoilla sairaalahoidossa.

Tässä pilottitutkimuksessa potilaat, joilla on tiedetty diabetesta ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai pienellä vuorokausiannoksella insuliinihoitoa (<0,4 yksikköä/kg/vrk), satunnaistetaan saamaan sitagliptiinia kerran päivässä (ryhmä 1). sitagliptiini plus perusinsuliini (glargiini) kerran vuorokaudessa (ryhmä 2) tai perusbolushoito glarginilla kerran päivässä ja lisproinsuliinilla ennen ateriaa (ryhmä 3). Kolmen hoitoryhmän potilaat saavat tarvittaessa korjausannoksia nopeavaikutteista lispro-insuliinia (Humalog®) hyperglykemian (BG > 140 mg/dl) yhteydessä liukuvaa asteikkoa kohti. Yleinen hypoteesi on, että hoito sitagliptiinilla kerran vuorokaudessa yksinään tai yhdessä perusinsuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla johtaa samanlaiseen verensokeritasapainon paranemiseen ja hypoglykeemisten tapahtumien harvempaan esiintymiseen kuin hoito basaalibolusinsuliinilla ja glargiinilla kerran päivittäin ja lisproinsuliinia ennen ateriaa.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 90 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä. Potilaat rekrytoidaan Grady Memorial Hospitaliin ja Emory University Hospitaliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat miehet tai naiset otetaan yleislääketieteen ja kirurgian hoitoon.
  2. Tiedossa yli 3 kuukautta tyypin 2 diabetes mellitus, joka on saanut joko yksin ruokavaliota, oraalisia diabeteslääkkeitä: sulfonyyliureoita ja metformiinia monoterapiana tai yhdistelmähoidossa (pois lukien Trazodone (TZD:t) ja DPP4:n estäjät) tai pieniä annoksia (≤ 0,4 yksikköä/ kg/vrk) insuliinihoito.
  3. Potilaat, joiden VS > 140 mg ja < 400 mg/dl, joilla ei ole laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 milliekvivalenttia /L tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta (stressihyperglykemia).
  3. Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes (epäilee BMI < 25, joka vaatii insuliinihoitoa tai joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria) [46].
  4. TZD-hoitoa (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) tai DPP4-estäjää (sitagliptiini tai saksagliptiini) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
  5. Akuutti kriittinen sairaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jonka odotetaan edellyttävän pitkäaikaista hoitoa tehohoitoyksikköön (ICU, sydänhoitoyksikkö, kirurginen tehohoitoyksikkö, neuro-intensiiviosasto).
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan ahtauma tai adynaaminen ileus tai jotka tarvitsevat ruoansulatuskanavan imua.
  7. Lääketieteelliset tai kirurgiset potilaat, joiden odotetaan olevan nollassa per os (NPO) > 24–48 tunnin ajan vastaanottoon tai kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haima- tai sappirakon sairaus.
  9. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), akuutti sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä maksasairaus tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl).
  10. Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla.
  11. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  12. Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini + SSI prn
Sitagliptiini kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa lisäannoksia lisproa käyttämällä liukuvan asteikon insuliinia (SSI). 100 mg/vrk (milloin tahansa vuorokauden aikana) potilaille, joiden GFR 50-100 ml/min ja 50 mg/vrk potilaille, joiden GFR 30-50 ml/min
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 50-100 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Januvia
Kokeellinen: Sitagliptiini ja glargiini+ SSI
Sitagliptiini 50-100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja ihonalainen (SQ) glargininsuliini kerran vuorokaudessa + korjausannokset lisproa tarvittaessa kohonneeseen verensokeriin liukuvalla asteikkoinsuliinilla (SSI). 100 mg/vrk (mihin tahansa vuorokauden aikaan) potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 50-100 ml/min ja 50 mg/vrk potilaille, joiden GFR on 30-50 ml/min
Lääke: glargiini
glargin kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lantus (glargiini)
Active Comparator: Glargine ja Lispro + SSI
Glargiinia kerran päivässä ja lisproa ennen ateriaa lisproinsuliinia tarpeen mukaan kohonneen verensokerin hoitoon liukuvan asteikon insuliinilla (SSI)
Lääke: lispro
lisproa ennen ateriaa
Muut nimet:
  • Humalog (lispro)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset verensokeriarvot kolmen ryhmän joukossa sairaalahoidon ajankohtana ensimmäiseen päivään hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Pääsy ja 1. hoitopäivän jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä verensokeripitoisuudella kerran vuorokaudessa annetun sitagliptiinin ja kerran vuorokaudessa annetun glargiinia ja täydentävää lisproinsuliinia sisältävän bolushoidon välillä sairaalahoidossa olevilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla vastaanottohetkellä. verensokeriarvot 24 tuntia hoidon jälkeen
Pääsy ja 1. hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Hypoglykemia määritellään verenglukoosiarvoksi (BG), joka on <70 mg/dl. Hypoglykemiatapahtumien määrä sairaalahoidon aikana kirjataan ja niitä verrataan eri ryhmien kesken. VS mitattiin ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä (tai 6 tunnin välein, jos potilas ei syönyt) hoitopisteen glukoosimittarilla
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikeita hypoglykeemisia jaksoja, 3 hoitoryhmän joukossa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 5 päivää
vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi <40 mg/dl. Niiden potilaiden määrä, joilla on näitä tapahtumia 5 päivän sairaalahoidon aikana, kirjataan ja niitä verrataan. VS mitattiin ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä (tai 6 tunnin välein, jos potilas ei syönyt) käyttämällä hoitopisteen glukoosimittaria.
sairaalahoidon aikana, jopa 5 päivää
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen päivittäinen VS > 240 mg/dl 1. hoitopäivän jälkeen hoitoryhmissä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Keskimääräiset päivittäiset verensokeriarvot mitataan hoidon epäonnistumisten arvioimiseksi. Tutkimustarkoituksessa hoidon epäonnistuminen määriteltiin kolmen tai useamman peräkkäisen verensokerin (BG) lukemana > 240 mg/dl tai keskimääräisenä päivittäisenä verensokerina > 240 mg/dl ensimmäisen hoitopäivän jälkeen. Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen päivittäinen verensokeri on > 240 mg/dl ensimmäisen hoitopäivän jälkeen, kirjataan ja niitä verrataan hoitoryhmien kesken. VS mitattiin ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä (tai 6 tunnin välein, jos potilas ei syönyt) käyttämällä hoitopisteen glukoosimittaria.
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos yksikköinä/päivä sairaalahoidon aikana kolmen ryhmän kesken
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Kokonaisinsuliini sisältää glargiini-insuliinin kokonaismäärän (yksikköä/vrk) ja lisproinsuliinin kokonaismäärän (yksikköä/vrk), jotka annetaan koehenkilöille veren glukoositason ylläpitämiseksi sairaalahoidon aikana eri ryhmissä. Hoidon tavoitteena oli pitää glukoosipitoisuus paaston ja ennen ateriaa välillä 100-140 mg/dl. Insuliiniannokset säädettiin päivittäin protokollan mukaan. Keskimääräinen määrä lasketaan eri ryhmien kesken ja verrataan.
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Keskimääräinen oleskelun kesto päivinä sairaalassa eri ryhmien kesken
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Kolmen ryhmän välinen sairaalassaoloaika päivinä lasketaan ja päivien keskimäärä mitataan.
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden määrä kolmen satunnaistetun ryhmän joukossa sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään kliiniseksi diagnoosiksi akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, jossa on dokumentoitu uusi epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,2 mg/dl tai lisäys > 0,5 mg/dl lähtötasosta). Insuliinin ja sitagliptiinin vuorokausiannos sovitetaan seerumin kreatiniinipitoisuuden mukaan. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos pienennetään 0,3 yksikköön/kg potilailla, joiden kreatiniini on > 1,7 mg/dl. Sitagliptiiniannos pienennetään 50 mg:aan/vrk potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (likimääräiset seerumin kreatiniinipitoisuudet >1,7 ja ≤3,0 mg/dl miehillä ja >1,5 ja ≤2,5 mg/dl naisilla ).
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Kuolemien määrä eri ryhmien koehenkilöiden kesken
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Kuolleisuus määritellään osallistujien kuolemaksi sisäänpääsyn aikana. Kuolemien määrä kussakin määritetyssä ryhmässä lasketaan.
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Verensokeriarvojen prosenttiosuus tavoitealueella 70–140 mg/dl kolmen ryhmän joukossa 24 tunnin satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää
Tavoitealueella oleva verensokeri määritellään tasoiksi välillä 70 mg/dl - 140 mg/dl. BG mitattiin ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä (tai 6 tunnin välein, jos potilas ei syönyt) käyttämällä hoitopisteen glukoosimittaria (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). Lisäksi VS mitattiin milloin tahansa, jos potilaalla oli hypoglykemian oireita tai jos hoitava lääkäri sitä pyysi. prosenttiosuudet lukemista lasketaan ja verrataan
sairaalahoidon aikana, jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048954a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa