Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ситаглиптин) у стационарных больных сахарным диабетом 2 типа

5 ноября 2018 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование терапии ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП4) (ситаглиптин) при стационарном лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое рандомизированное пилотное исследование безопасности и эффективности ситаглиптина (Янувия) для стационарного лечения диабета 2 типа (СД2) у пациентов общей медицины и хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий уровень глюкозы в крови у госпитализированных пациентов с диабетом связан с повышенным риском медицинских осложнений и смерти. Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью инъекций инсулина может улучшить клинический исход и предотвратить некоторые госпитальные осложнения. Инъекция инсулина Гларгин (Лантус®) является наиболее распространенным методом лечения диабета в больнице. Ситаглиптин (Янувия®) эффективен для снижения уровня глюкозы в крови, но его применение в больнице не изучалось. Неизвестно, столь же эффективен ситаглиптин в контроле уровня сахара в крови в больнице. В этом исследовании будет проведено сравнение ситаглиптина внутрь, инъекций инсулина (гларгин) и комбинации ситаглиптина и инсулина лантус в контроле уровня сахара в крови у госпитализированных пациентов с диабетом.

В этом экспериментальном исследовании пациенты с диабетом в анамнезе, получавшие диету и/или пероральные противодиабетические препараты или получавшие инсулинотерапию с низкой общей суточной дозой (<0,4 ЕД/кг/день), будут рандомизированы для получения ситаглиптина один раз в день (группа 1). , ситаглиптин плюс базальный (гларгин) инсулин один раз в день (группа 2) или базальный болюсный режим с гларгином один раз в день и лизпро-инсулином перед едой (группа 3). При необходимости пациенты в 3 группах лечения будут получать корректирующие дозы быстродействующего инсулина лизпро (Хумалог®) при наличии гипергликемии (ГК > 140 мг/дл) по скользящей шкале. Общая гипотеза состоит в том, что лечение ситаглиптином один раз в день отдельно или в комбинации с базальным инсулином у пациентов с диабетом 2 типа приведет к такому же улучшению гликемического контроля и меньшей частоте гипогликемических явлений, чем лечение базально-болюсным режимом инсулинотерапии с гларгином однократно. ежедневно и инсулин лизпро перед едой.

Всего в этом исследовании примут участие 90 человек с диабетом 2 типа. Пациентов будут набирать в Мемориальной больнице Грейди и Университетской больнице Эмори.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Emory University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, допущенные к общему лечению и хирургии.
  2. Известный анамнез сахарного диабета 2 типа > 3 месяцев, прием либо только диеты, либо пероральных противодиабетических препаратов: сульфонилмочевины и метформина в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии (за исключением тразодона (ТЗД) и ингибиторов ДПП4), либо низких доз (≤ 0,4 ЕД/мл). кг/сут) инсулинотерапия.
  3. Субъекты с ГК> 140 мг и < 400 мг / дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат сыворотки < 18 миллиэквивалент / л или положительные кетоны в сыворотке или моче).

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 80 лет.
  2. Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия).
  3. Субъекты с диабетом 1 типа в анамнезе (предполагаемый ИМТ < 25, требующий инсулинотерапии или с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе) [46].
  4. Лечение TZD (пиоглитазон или розиглитазон) или ингибитором ДПП4 (ситаглиптин или саксаглиптин) в анамнезе в течение последних 3 месяцев до госпитализации.
  5. Острое критическое заболевание или операция коронарного шунтирования (АКШ), которая, как ожидается, потребует длительной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ, кардиологическое отделение, хирургическое отделение интенсивной терапии, отделение нейрореанимации).
  6. Субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью или адинамической кишечной непроходимостью или те, которым, как ожидается, потребуется желудочно-кишечная аспирация.
  7. Ожидается, что терапевтические или хирургические пациенты будут оставаться без перорального введения (NPO) в течение > 24-48 часов после поступления или после завершения хирургической процедуры.
  8. Пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря.
  9. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (III и IV класс по NYHA), острым инфарктом миокарда, клинически значимым заболеванием печени или значительным нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл).
  10. Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами.
  11. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  12. Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин + SSI prn
Ситаглиптин один раз в день плюс дополнительные дозы лизпро, если необходимо, с использованием инсулина по скользящей шкале (SSI). 100 мг/сут (в любое время суток) для пациентов с СКФ 50-100 мл/мин и 50 мг/сут для пациентов с СКФ 30-50 мл/мин
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин 50-100 мг перорально 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: Ситаглиптин и гларгин+ ИОХВ
Ситаглиптин 50–100 мг перорально один раз в день и инсулин гларгин подкожно (SQ) один раз в день + корректирующие дозы лизпро, если необходимо, для повышения уровня глюкозы в крови с использованием инсулина по скользящей шкале (SSI). 100 мг/сут (в любое время суток) для больных со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 50-100 мл/мин и 50 мг/сут для больных со СКФ 30-50 мл/мин
Лекарство: гларгин
гларгин один раз в день
Другие имена:
  • Лантус (гларгин)
Активный компаратор: Гларгин и Лиспро + SSI
Гларгин один раз в день и лизпро перед едой Дополнительный инсулин лизпро по мере необходимости при повышенном уровне глюкозы в крови с использованием инсулина по скользящей шкале (SSI)
Лекарство: лиспро
лизпро перед едой
Другие имена:
  • Хумалог (лизпро)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы в крови среди трех групп от момента госпитализации до 1-го дня после терапии
Временное ограничение: При поступлении и после 1-го дня терапии
Первичным результатом исследования является определение различий в гликемическом контроле, измеряемом средней концентрацией ГК, между ситаглиптином один раз в день и базальной болюсной терапией гларгином один раз в день плюс дополнительный лизпро-инсулин у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа во время госпитализации. уровень глюкозы в крови через 24 часа после терапии
При поступлении и после 1-го дня терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями среди групп лечения
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Гипогликемия определяется как показатель уровня глюкозы в крови (ГК) <70 мг/дл. Количество эпизодов гипогликемии во время госпитализации регистрируют и сравнивают между различными группами. ГК измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном (или каждые 6 ч, если пациент не ел) с помощью глюкометра в месте оказания медицинской помощи.
при госпитализации до 10 дней
Количество пациентов с тяжелыми гипогликемическими эпизодами среди 3 групп лечения
Временное ограничение: при госпитализации до 5 дней
тяжелые эпизоды гипогликемии определяются при уровне глюкозы в крови <40 мг/дл. Регистрируют и сравнивают количество пациентов с этими событиями в течение 5 дней госпитализации. ГК измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном (или каждые 6 ч, если пациент не ел) с помощью глюкометра.
при госпитализации до 5 дней
Количество пациентов со средним суточным уровнем ГК > 240 мг/дл после 1-го дня лечения среди групп лечения
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Средние суточные уровни глюкозы в крови измеряют для оценки неудач лечения. Для целей исследования Неэффективность лечения определялась как наличие трех или более последовательных значений уровня глюкозы в крови (ГК) > 240 мг/дл или среднего суточного значения ГК > 240 мг/дл после 1-го дня лечения. Количество пациентов со средним суточным уровнем ГК > 240 мг/дл после 1-го дня лечения регистрируют и сравнивают между группами лечения. ГК измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном (или каждые 6 ч, если пациент не ел) с помощью глюкометра.
при госпитализации до 10 дней
Средняя общая суточная доза инсулина в ЕД/день, вводимая во время госпитализации среди трех групп
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Общий инсулин включает общий инсулин гларгина (единиц/день) и общий лизпро-инсулин (единиц/день), вводимых субъектам для поддержания уровня глюкозы в крови во время госпитализации в разных группах. Цель терапии заключалась в поддержании концентрации глюкозы натощак и перед едой в пределах 100–140 мг/дл. Дозы инсулина корректировали ежедневно в соответствии с протоколом. Среднее количество рассчитывается среди различных групп и сравнивается.
при госпитализации до 10 дней
Средняя продолжительность пребывания в больнице в днях среди различных групп
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Рассчитывается продолжительность пребывания в больнице в днях между тремя группами и измеряется среднее количество дней.
при госпитализации до 10 дней
Количество субъектов с острой почечной недостаточностью среди трех рандомизированных групп во время госпитализации
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Острая почечная недостаточность определяется как клинический диагноз острой почечной недостаточности с документально подтвержденным впервые выявленным нарушением функции почек (креатинин сыворотки > 2,2 мг/дл или прирост > 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем). Общая суточная доза инсулина и ситаглиптина будет корректироваться в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке. Общая суточная доза инсулина будет снижена до 0,3 ЕД/кг у пациентов с креатинином >1,7 мг/дл. Доза ситаглиптина будет снижена до 50 мг/сут у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин (приблизительные уровни креатинина в сыворотке >1,7 и ≤3,0 мг/дл для мужчин и >1,5 и ≤2,5 мг/дл для женщин). ).
при госпитализации до 10 дней
Количество смертей среди испытуемых в разных группах
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Смертность определяется как смерть, наступившая во время приема среди участников. Подсчитывается количество смертей в каждой присвоенной группе.
при госпитализации до 10 дней
Процент показателей уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона от 70 до 140 мг/дл среди трех групп после 24 часов рандомизированного лечения
Временное ограничение: при госпитализации до 10 дней
Уровень глюкозы в крови в пределах целевого диапазона определяется как уровень между 70 мг/дл и 140 мг/дл. Уровень глюкозы измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном (или каждые 6 часов, если пациент не ел) с помощью глюкометра (ACCUCHECK; Roche, Индианаполис, Индиана). Кроме того, ГК измеряли в любое время, если у пациента возникали симптомы гипогликемии или по требованию лечащего врача. процент показаний рассчитывается и сравнивается
при госпитализации до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00048954a

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться