Terapia con inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (sitagliptina) en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Estudio controlado aleatorizado de la terapia con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) (sitagliptina) en el tratamiento hospitalario de pacientes con diabetes tipo 2
El estudio es un estudio piloto multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado para investigar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina (Januvia) para el tratamiento hospitalario de la diabetes tipo 2 (T2D) en pacientes de medicina general y cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles altos de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados con diabetes están asociados con un mayor riesgo de complicaciones médicas y muerte. Un mejor control de la glucosa con inyecciones de insulina puede mejorar el resultado clínico y prevenir algunas de las complicaciones hospitalarias. La inyección de insulina glargina (Lantus®) es el tratamiento más común para la diabetes en el hospital. La sitagliptina (Januvia®) es eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero no se ha probado en el hospital. No se sabe si la sitagliptina es tan eficaz para controlar los niveles de azúcar en la sangre en el hospital. Este estudio comparará la sitagliptina por vía oral, la inyección de insulina (glargina) y la combinación de sitagliptina e insulina lantus para controlar el azúcar en la sangre en pacientes hospitalizados con diabetes.
En este estudio piloto, los pacientes con antecedentes conocidos de diabetes tratados con dieta y/o antidiabéticos orales o con terapia de insulina de dosis diaria total baja (<0,4 unidades/kg/día) serán aleatorizados para recibir sitagliptina una vez al día (grupo 1). , sitagliptina más insulina basal (glargina) una vez al día (grupo 2), o régimen de bolo basal con glargina una vez al día e insulina lispro antes de las comidas (grupo 3). Si es necesario, los pacientes en los 3 grupos de tratamiento recibirán dosis de corrección de insulina lispro (Humalog®) de acción rápida en presencia de hiperglucemia (GS > 140 mg/dl) según la escala móvil. La hipótesis general es que el tratamiento con sitagliptina una vez al día sola o en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 dará como resultado una mejora similar en el control glucémico y una menor frecuencia de eventos hipoglucémicos que el tratamiento con un régimen de insulina en bolo basal con glargina una vez. diariamente e insulina lispro antes de las comidas.
En este estudio se reclutará un total de 90 sujetos con diabetes tipo 2. Los pacientes serán reclutados en Grady Memorial Hospital y Emory University Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad ingresados en un servicio de medicina general y cirugía.
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recibiendo solo dieta, agentes antidiabéticos orales: sulfonilureas y metformina como monoterapia o en terapia combinada (excluyendo trazodona (TZD) e inhibidores de DPP4), o dosis bajas (≤ 0,4 unidades/ kg/día) terapia con insulina.
- Sujetos con una GS >140 mg y < 400 mg/dL sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico < 18 miliequivalentes/L o cetonas séricas o urinarias positivas).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años.
- Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes (hiperglucemia por estrés).
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 (sugerida por un IMC < 25 que requiere tratamiento con insulina o con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar o cetonuria) [46].
- Antecedentes de tratamiento con TZD (pioglitazona o rosiglitazona) o inhibidor de la DPP4 (sitagliptina o saxagliptina) durante los últimos 3 meses previos al ingreso.
- Enfermedad crítica aguda o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que se espera que requiera una admisión prolongada en una unidad de cuidados intensivos (UCI, unidad de cuidados cardíacos, unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, UCI neurológica).
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal o íleo adinámico o aquellos que se espera que requieran succión gastrointestinal.
- Pacientes médicos o quirúrgicos que se espera que se mantengan sin boca (NPO) durante > 24 a 48 horas después de la admisión o después de la finalización del procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III y IV de la NYHA), infarto agudo de miocardio, enfermedad hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal significativa (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl).
- Tratamiento con corticoides orales o inyectables.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina + SSI prn
Sitagliptina una vez al día más dosis suplementarias de lispro si es necesario usando insulina de escala móvil (SSI).
100 mg/día (a cualquier hora del día) para pacientes con TFG 50-100 ml/min y 50 mg/día para pacientes con TFG 30-50 ml/min
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Sitagliptina 50-100 mg po una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina y glargina+ SSI
Sitagliptina 50-100 mg por vía oral una vez al día e insulina glargina subcutánea (SQ) una vez al día + dosis correctivas de lispro si es necesario para niveles elevados de glucosa en sangre usando insulina de escala móvil (SSI).
100 mg/día (en cualquier momento del día) para pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) 50-100 ml/min y 50 mg/día para pacientes con TFG 30-50 ml/min
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glargina una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Glargina y Lispro + SSI
Glargina una vez al día y lispro antes de las comidas insulina lispro suplementaria según sea necesario para niveles elevados de glucosa en sangre usando insulina de escala móvil (SSI)
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lispro antes de las comidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de glucosa en sangre entre los tres grupos en el momento de la hospitalización hasta el primer día después de la terapia
Periodo de tiempo: Admisión y después del 1er día de terapia
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El resultado principal del estudio es determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración media de glucosa en sangre entre sitagliptina una vez al día y la terapia en bolo basal con glargina una vez al día más insulina lispro suplementaria en pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 2, en el momento de la admisión a los niveles de glucosa en sangre 24 horas después de la terapia
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Admisión y después del 1er día de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos hipoglucémicos entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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La hipoglucemia se define como una lectura de glucosa en sangre (GS) <70 mg/dl.
Se registra el número de eventos de hipoglucemia durante la hospitalización y se compara entre los diferentes grupos.
La GS se midió antes de cada comida y al acostarse (o cada 6 h si el paciente no comía) usando un medidor de glucosa en el punto de atención
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Número de pacientes con episodios hipoglucémicos graves entre los 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 5 días
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los episodios hipoglucémicos graves se definen como niveles de glucosa en sangre <40 mg/dl.
Se registra y compara el número de pacientes con estos eventos durante los 5 días de hospitalización.
La GS se midió antes de cada comida y al acostarse (o cada 6 h si el paciente no comía) utilizando un medidor de glucosa en el punto de atención.
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durante la hospitalización, hasta 5 días
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Número de pacientes con una GS diaria media > 240 mg/dl después del primer día de tratamiento entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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Se miden los niveles medios diarios de glucosa en sangre para evaluar los fracasos del tratamiento.
A los efectos del estudio, el fracaso del tratamiento se definió como tener tres o más lecturas consecutivas de glucosa en sangre (GS) > 240 mg/dl o una media diaria de GS > 240 mg/dl después del primer día de tratamiento.
Se registra el número de pacientes con una glucemia diaria media > 240 mg/dl después del primer día de tratamiento y se compara entre los grupos de tratamiento.
La GS se midió antes de cada comida y al acostarse (o cada 6 h si el paciente no comía) utilizando un medidor de glucosa en el punto de atención.
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Dosis media diaria total de insulina en unidades/día administrada durante la hospitalización entre los tres grupos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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La insulina total incluye insulina glargina total (unidades/día) e insulina lispro total (unidades/día) administradas a sujetos para mantener los niveles de glucosa en sangre durante la hospitalización en diferentes grupos.
El objetivo de la terapia era mantener una concentración de glucosa en ayunas y antes de las comidas entre 100 y 140 mg/dL.
Las dosis de insulina se ajustaron diariamente según protocolo.
La cantidad media se calcula entre los diferentes grupos y se compara.
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Duración media de la estancia en días en el hospital entre diferentes grupos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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Se calcula la duración de la estancia en días en el hospital entre los tres grupos y se mide el número medio de días.
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Número de sujetos con insuficiencia renal aguda entre los tres grupos aleatorizados durante la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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La insuficiencia renal aguda se define como un diagnóstico clínico de insuficiencia renal aguda con función renal anormal documentada de nueva aparición (creatinina sérica > 2,2 mg/dl o un incremento > 0,5 mg/dl desde el inicio).
La dosis diaria total de insulina y sitagliptina se ajustará según la concentración de creatinina sérica.
La dosis diaria total de insulina se reducirá a 0,3 unidades/kg en pacientes con creatinina >1,7 mg/dl.
La dosis de sitagliptina se reducirá a 50 mg/día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min (niveles aproximados de creatinina sérica >1,7 y ≤3,0 mg/dl para hombres y >1,5 y ≤2,5 mg/dl para mujeres ).
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Número de muertes entre los sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante el ingreso entre los participantes.
Se calcula el número de muertes en cada grupo asignado.
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Porcentaje de lecturas de glucosa en sangre dentro del rango objetivo entre 70 y 140 mg/dl entre los tres grupos después de 24 horas de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 10 días
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La glucosa en sangre dentro del rango objetivo se define como los niveles entre 70 mg/dL y 140 mg/dL.
La GS se midió antes de cada comida y al acostarse (o cada 6 h si el paciente no comía) utilizando un medidor de glucosa en el punto de atención (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN).
Además, la GS se midió en cualquier momento si un paciente experimentaba síntomas de hipoglucemia o si lo solicitaba el médico tratante.
el porcentaje de las lecturas se calculan y comparan
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durante la hospitalización, hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina glargina
- Insulina lispro
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00048954a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Sitagliptina
-
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