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Terapia con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (Sitagliptin) nei pazienti ricoverati con diabete di tipo 2

5 novembre 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studio controllato randomizzato sulla terapia con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) (Sitagliptin) nella gestione ospedaliera dei pazienti con diabete di tipo 2

Lo studio è uno studio pilota multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato per studiare la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin (Januvia) per la gestione ospedaliera del diabete di tipo 2 (T2D) nei pazienti di medicina generale e chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze mediche e morte. Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere. L'iniezione di insulina Glargine (Lantus®) è il trattamento più comune del diabete in ospedale. Sitagliptin (Januvia®) è efficace nell'abbassare la glicemia, ma non è stato testato in ospedale. Non è noto se sitagliptin sia altrettanto efficace nel controllare gli zuccheri nel sangue in ospedale. Questo studio confronterà il sitagliptin per via orale, l'iniezione di insulina (glargine) e la combinazione di sitagliptin e insulina lantus nel controllo della glicemia nei pazienti ospedalizzati con diabete.

In questo studio pilota, i pazienti con anamnesi nota di diabete trattati con dieta e/o antidiabetici orali o con terapia insulinica a bassa dose giornaliera totale (<0,4 unità/kg/die) saranno randomizzati a ricevere sitagliptin una volta al giorno (gruppo 1) , sitagliptin più insulina basale (glargine) una volta al giorno (gruppo 2), o regime di bolo basale con glargine una volta al giorno e insulina lispro prima dei pasti (gruppo 3). Se necessario, i pazienti nei 3 gruppi di trattamento riceveranno dosi correttive di insulina lispro ad azione rapida (Humalog®) in presenza di iperglicemia (BG > 140 mg/dl) per scala mobile. L'ipotesi generale è che il trattamento con sitagliptin una volta al giorno da solo o in combinazione con insulina basale in pazienti con diabete di tipo 2 si tradurrà in un miglioramento simile nel controllo glicemico e in una minore frequenza di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento con regime insulinico in bolo basale con glargine una volta insulina quotidiana e lispro prima dei pasti.

In questo studio saranno reclutati un totale di 90 soggetti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno reclutati presso il Grady Memorial Hospital e l'Emory University Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni ricoverati presso un servizio di medicina e chirurgia generale.
  2. Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi, in trattamento con sola dieta, agenti antidiabetici orali: sulfaniluree e metformina in monoterapia o in terapia di associazione (esclusi Trazodone (TZD) e inibitori della DPP4), o basse dosi (≤ 0,4 unità/ kg/die) terapia insulinica.
  3. Soggetti con una glicemia >140 mg e <400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico <18 milliequivalenti/L o chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 80 anni.
  2. Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete (iperglicemia da stress).
  3. Soggetti con una storia di diabete di tipo 1 (suggerito da BMI < 25 che richiedono terapia insulinica o con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria) [46].
  4. Storia di trattamento con TZD (pioglitazone o rosiglitazone) o inibitore della DPP4 (sitagliptin o saxagliptin) negli ultimi 3 mesi prima del ricovero.
  5. Malattia acuta critica o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) che dovrebbe richiedere un ricovero prolungato in un'unità di terapia intensiva (ICU, unità di terapia cardiaca, unità di terapia intensiva chirurgica, neuro ICU).
  6. Soggetti con ostruzione gastrointestinale o ileo adinamico o soggetti che richiedono aspirazione gastrointestinale.
  7. Pazienti medici o chirurgici che dovrebbero essere mantenuti nil per os (NPO) per> 24-48 ore dopo il ricovero o dopo il completamento della procedura chirurgica.
  8. Pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante.
  9. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e IV), infarto miocardico acuto, malattia epatica clinicamente significativa o funzionalità renale significativamente compromessa (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL).
  10. Trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili.
  11. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  12. I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin + SSI prn
Sitagliptin una volta al giorno più dosi supplementari di lispro se necessario utilizzando insulina su scala mobile (SSI). 100 mg/die (a qualsiasi ora del giorno) per pazienti con GFR 50-100 ml/min e 50 mg/die per pazienti con GFR 30-50 ml/min
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 50-100 mg PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: Sitagliptin e glargine + SSI
Sitagliptin 50-100 mg per via orale una volta al giorno e insulina glargine sottocutanea (SQ) una volta al giorno + dosi correttive di lispro se necessarie per glicemia elevata utilizzando insulina su scala mobile (SSI). 100 mg/die (a qualsiasi ora del giorno) per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 50-100 ml/min e 50 mg/die per pazienti con GFR 30-50 ml/min
Droga: glargine
glargine una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lantus (glargina)
Comparatore attivo: Glargine e Lispro + SSI
Glargine una volta al giorno e lispro prima dei pasti insulina lispro supplementare secondo necessità per glicemia elevata utilizzando insulina su scala mobile (SSI)
Droga: lipro
lispro prima dei pasti
Altri nomi:
  • Humalog (lispro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio nel sangue tra i tre gruppi al momento del ricovero fino al 1° giorno dopo la terapia
Lasso di tempo: Ricovero e dopo il 1° giorno di terapia
L'esito primario dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione glicemica media tra sitagliptin una volta al giorno e terapia in bolo basale con glargine una volta al giorno più insulina lispro supplementare in pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2, al momento del ricovero presso i livelli di glucosio nel sangue 24 ore dopo la terapia
Ricovero e dopo il 1° giorno di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
L'ipoglicemia è definita come lettura della glicemia (BG) <70 mg/dl. Il numero di eventi di ipoglicemia durante il ricovero viene registrato e confrontato tra i diversi gruppi. La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi (o ogni 6 ore se un paziente non mangiava) utilizzando un glucometro point-of-care
durante il ricovero, fino a 10 giorni
Numero di pazienti con episodi ipoglicemici gravi tra i 3 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 5 giorni
gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come livelli di glucosio nel sangue <40 mg/dl. Il numero di pazienti con questi eventi durante i 5 giorni di ricovero viene registrato e confrontato. La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi (o ogni 6 ore se un paziente non mangiava) utilizzando un glucometro point-of-care.
durante il ricovero, fino a 5 giorni
Numero di pazienti con una glicemia media giornaliera > 240 mg/dL dopo il 1° giorno di trattamento tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
I livelli medi giornalieri di glucosio nel sangue vengono misurati per valutare i fallimenti del trattamento. Ai fini dello studio Il fallimento del trattamento è stato definito come tre o più letture consecutive della glicemia (BG) > 240 mg/dL o una glicemia media giornaliera >240 mg/dL dopo il 1° giorno di trattamento. Il numero di pazienti con una glicemia media giornaliera > 240 mg/dL dopo il 1° giorno di trattamento viene registrato e confrontato tra i gruppi di trattamento. La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi (o ogni 6 ore se un paziente non mangiava) utilizzando un glucometro point-of-care.
durante il ricovero, fino a 10 giorni
Dose giornaliera totale media di insulina in unità/giorno somministrata durante il ricovero tra i tre gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
L'insulina totale include l'insulina glargine totale (unità/giorno) e l'insulina lispro totale (unità/giorno) somministrate ai soggetti per mantenere i livelli di glucosio nel sangue durante il ricovero in diversi gruppi. L'obiettivo della terapia era di mantenere una concentrazione di glucosio a digiuno e prima dei pasti tra 100 e 140 mg/dL. Le dosi di insulina sono state aggiustate giornalmente secondo il protocollo. L'importo medio viene calcolato tra i diversi gruppi e confrontato.
durante il ricovero, fino a 10 giorni
Durata media della degenza in giorni in ospedale tra diversi gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
Viene calcolata la durata della degenza in giorni in ospedale tra i tre gruppi e viene misurato il numero medio di giorni.
durante il ricovero, fino a 10 giorni
Numero di soggetti con insufficienza renale acuta tra i tre gruppi randomizzati durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
L'insufficienza renale acuta è definita come una diagnosi clinica di insufficienza renale acuta con funzionalità renale anormale documentata di nuova insorgenza (creatinina sierica > 2,2 mg/dL o un incremento > 0,5 mg/dL rispetto al basale). La dose giornaliera totale di insulina e sitagliptin sarà aggiustata in base alla concentrazione di creatinina sierica. La dose giornaliera totale di insulina sarà ridotta a 0,3 unità/kg nei pazienti con creatinina >1,7 mg/dl. La dose di sitagliptin sarà ridotta a 50 mg/die nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min (livelli di creatinina sierica approssimativi >1,7 e ≤3,0 mg/dl per gli uomini e >1,5 e ≤2,5 mg/dl per le donne ).
durante il ricovero, fino a 10 giorni
Numero di decessi tra i soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
La mortalità è definita come la morte avvenuta durante il ricovero tra i partecipanti. Viene calcolato il numero di decessi in ciascun gruppo assegnato.
durante il ricovero, fino a 10 giorni
Percentuale di letture della glicemia entro l'intervallo target compreso tra 70 e 140 mg/dL nei tre gruppi dopo 24 ore di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 10 giorni
La glicemia entro l'intervallo target è definita come i livelli compresi tra 70 mg/dL e 140 mg/dL. La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi (o ogni 6 ore se un paziente non mangiava) utilizzando un glucometro point-of-care (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). Inoltre, la glicemia è stata misurata in qualsiasi momento se un paziente manifestava sintomi di ipoglicemia o se richiesto dal medico curante. la percentuale delle letture viene calcolata e confrontata
durante il ricovero, fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048954a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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