Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dipeptidyl Peptidas-4-hämmare (sitagliptin) terapi hos slutenpatienter med typ 2-diabetes

5 november 2018 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomiserad kontrollerad studie av dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (sitagliptin) terapi vid slutenvård av patienter med typ 2-diabetes

Studien är en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad pilotstudie för att undersöka säkerheten och effekten av sitagliptin (Januvia) för slutenvård av typ 2-diabetes (T2D) hos allmänmedicinska och kirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga blodsockernivåer hos inlagda patienter med diabetes är förknippade med ökad risk för medicinska komplikationer och dödsfall. Förbättrad glukoskontroll med insulininjektioner kan förbättra det kliniska resultatet och förhindra vissa av sjukhuskomplikationerna. Glargine (Lantus®) insulininjektion är den vanligaste behandlingen av diabetes på sjukhus. Sitagliptin (Januvia®) är effektivt för att sänka blodsockret, men har inte testats på sjukhus. Det är inte känt om sitagliptin är lika effektivt för att kontrollera blodsockret på sjukhus. Denna studie kommer att jämföra sitagliptin via munnen, insulin (glargin) injektion och kombinationen av sitagliptin och lantus insulin för att kontrollera blodsockret hos patienter med diabetes på sjukhus.

I denna pilotstudie kommer patienter med känd diabeteshistoria som behandlats med diet och/eller orala antidiabetika eller med låg total daglig dos insulinbehandling (<0,4 enheter/kg/dag) att randomiseras till att få sitagliptin en gång dagligen (grupp 1). , sitagliptin plus basal (glargin) insulin en gång dagligen (grupp 2), eller basal bolusregim med glargin en gång dagligen och lispro insulin före måltid (grupp 3). Vid behov kommer patienter i de 3 behandlingsgrupperna att få korrigeringsdoser av snabbverkande lispro (Humalog®) insulin i närvaro av hyperglykemi (BG > 140 mg/dl) per glidande skala. Den övergripande hypotesen är att behandling med sitagliptin en gång dagligen ensamt eller i kombination med basalinsulin hos patienter med typ 2-diabetes kommer att resultera i en liknande förbättring av glykemisk kontroll och i en lägre frekvens av hypoglykemiska händelser än behandling med basal bolusinsulinregim med glargin en gång. dagligen och lispro insulin före måltid.

Totalt kommer 90 personer med typ 2-diabetes att rekryteras i denna studie. Patienter kommer att rekryteras vid Grady Memorial Hospital och Emory University Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år antagna till allmänmedicin och kirurgi.
  2. En känd historia av typ 2-diabetes mellitus > 3 månader, med antingen enbart diet, orala antidiabetika: sulfonylureider och metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (exklusive trazodon (TZDs) och DPP4-hämmare), eller lågdos (≤ 0,4 enheter/ kg/dag) insulinbehandling.
  3. Försökspersoner med BG >140 mg och < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat < 18 milliekvivalent /L eller positiva serum- eller urinketoner).

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 80 år.
  2. Patienter med ökad blodsockerkoncentration, men utan en känd historia av diabetes (stresshyperglykemi).
  3. Patienter med typ 1-diabetes i anamnesen (föreslagna av BMI < 25 som kräver insulinbehandling eller med diabetesketoacidos i anamnesen och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller ketonuri) [46].
  4. Historik med TZD-behandling (pioglitazon eller rosiglitazon) eller DPP4-hämmare (sitagliptin eller saxagliptin) under de senaste 3 månaderna före inläggning.
  5. Akut kritisk sjukdom eller kranskärlsbypassoperation (CABG) förväntas kräva långvarig inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU, hjärtvårdsavdelning, kirurgisk intensivvårdsavdelning, neuro ICU).
  6. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller de som förväntas behöva gastrointestinal sugning.
  7. Medicinska eller kirurgiska patienter förväntas hållas noll per os (NPO) i >24-48 timmar efter inläggning eller efter avslutat kirurgiskt ingrepp.
  8. Patienter med kliniskt relevant sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
  9. Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), akut hjärtinfarkt, kliniskt signifikant leversjukdom eller signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL).
  10. Behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid.
  11. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  12. Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin + SSI prn
Sitagliptin en gång dagligen plus kompletterande doser av lispro vid behov med hjälp av glidande skalinsulin (SSI). 100 mg/dag (när som helst på dygnet) för patienter med GFR 50-100 ml/min och 50 mg/dag för patienter med GFR 30-50 ml/min
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 50-100 mg po en gång dagligen
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: Sitagliptin och glargin+ SSI
Sitagliptin 50-100 mg per oral en gång om dagen och subkutant (SQ) glargininsulin en gång dagligen + korrigerande doser av lispro vid behov för förhöjt blodsocker med hjälp av glidande skalinsulin (SSI). 100 mg/dag (när som helst på dygnet) för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) 50-100 ml/min och 50 mg/dag för patienter med GFR 30-50 ml/min.
Läkemedel: glargin
glargin en gång dagligen
Andra namn:
  • Lantus (glargin)
Aktiv komparator: Glargine och Lispro + SSI
Glargine en gång dagligen och lispro före måltid kompletterande insulin lispro vid behov för förhöjt blodsocker med hjälp av glidande skalinsulin (SSI)
Läkemedel: lispro
lispro före måltid
Andra namn:
  • Humalog (lispro)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga blodsockernivåer bland de tre grupperna vid tidpunkten för sjukhusvistelse till första dagen efter terapin
Tidsram: Intagning och efter 1:a terapidagen
Det primära resultatet av studien är att fastställa skillnader i glykemisk kontroll mätt som medel-BG-koncentration mellan sitagliptin en gång dagligen och basal bolusbehandling med glargin en gång dagligen plus tillskott av lisproinsulin hos inlagda patienter med typ 2-diabetes mellitus, vid tidpunkten för inläggning till blodsockernivåerna 24 timmar efter behandlingen
Intagning och efter 1:a terapidagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hypoglykemiska händelser bland behandlingsgrupperna
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Hypoglykemi definieras som blodsockervärde (BG) <70 mg/dl. Antalet hypoglykemihändelser under sjukhusvistelse registreras och jämförs mellan de olika grupperna. BG mättes före varje måltid och vid sänggåendet (eller var 6:e ​​timme om en patient inte åt) med hjälp av en glukosmätare
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Antal patienter med allvarliga hypoglykemiska episoder bland de 3 behandlingsgrupperna
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 5 dagar
allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som blodsockernivåer <40 mg/dl. Antalet patienter med dessa händelser under de 5 dagarna av sjukhusvistelsen registreras och jämförs. BG mättes före varje måltid och vid sänggåendet (eller var 6:e ​​timme om en patient inte åt) med hjälp av en glukosmätare.
under sjukhusvistelse, upp till 5 dagar
Antal patienter med ett genomsnittligt dagligt BG > 240 mg/dL efter den första behandlingsdagen bland behandlingsgrupperna
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Genomsnittliga dagliga blodsockernivåer mäts för att bedöma behandlingens misslyckanden. För studieändamål definierades behandlingsmisslyckande som att ha tre eller flera på varandra följande blodsockervärden (BG) > 240 mg/dL eller ett genomsnittligt dagligt BG >240 mg/dL efter den första behandlingsdagen. Antal patienter med ett genomsnittligt dagligt BG > 240 mg/dL efter den första behandlingsdagen registreras och jämförs mellan behandlingsgrupperna. BG mättes före varje måltid och vid sänggåendet (eller var 6:e ​​timme om en patient inte åt) med hjälp av en glukosmätare.
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Genomsnittlig total daglig dos insulin i enheter/dag givet under sjukhusvistelse bland de tre grupperna
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Det totala insulinet inkluderar totalt glargininsulin (enheter/dag) och totalt lisproinsulin (enheter/dag) som ges till försökspersoner för att upprätthålla blodsockernivåer under sjukhusvistelse i olika grupper. Målet med behandlingen var att upprätthålla en glukoskoncentration vid fasta och före måltid mellan 100 och 140 mg/dL. Doserna av insulin justerades dagligen enligt protokoll. Medelbeloppet beräknas bland de olika grupperna och jämförs.
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Genomsnittlig vistelsetid i dagar på sjukhuset bland olika grupper
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Varaktigheten av vistelsen i dagar på sjukhuset mellan de tre grupperna beräknas och medelantalet dagar mäts.
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Antal försökspersoner med akut njursvikt bland de tre randomiserade grupperna under sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Akut njursvikt definieras som en klinisk diagnos av akut njursvikt med dokumenterad nystartad onormal njurfunktion (serumkreatinin > 2,2 mg/dL eller en ökning > 0,5 mg/dL från baslinjen). Den totala dagliga dosen av insulin och sitagliptin kommer att justeras enligt serumkreatininkoncentrationen. Den totala dagliga insulindosen kommer att minskas till 0,3 enheter/kg hos patienter med kreatinin >1,7 mg/dl. Dosen av sitagliptin kommer att minskas till 50 mg/dag hos patienter med kreatininclearance mellan 30-50 ml/min (ungefärliga serumkreatininnivåer >1,7 och ≤3,0 mg/dl för män och >1,5 och ≤2,5 mg/dl för kvinnor ).
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Antal dödsfall bland försökspersonerna i olika grupper
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Dödlighet definieras som död som inträffar under intagningen bland deltagarna. Antalet dödsfall i varje tilldelad grupp beräknas.
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Procent av blodsockeravläsningar inom målintervallet mellan 70 och 140 mg/dL bland de tre grupperna efter 24 timmars randomiserad behandling
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar
Blodsockret inom målintervallet definieras som nivåerna mellan 70 mg/dL och 140 mg/dL. BG mättes före varje måltid och vid sänggåendet (eller var sjätte timme om en patient inte åt) med hjälp av en glukosmätare (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN). Dessutom mättes BG när som helst om en patient upplevde symtom på hypoglykemi eller på begäran av den behandlande läkaren. procentandelen av avläsningarna beräknas och jämförs
under sjukhusvistelse, upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048954a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera