Léčba inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (sitagliptinem) u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2.
5. listopadu 2018 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Randomizovaná kontrolovaná studie terapie inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) (sitagliptinem) při hospitalizaci pacientů s diabetem 2. typu
Studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost sitagliptinu (Januvia) při ústavní léčbě diabetu 2. typu (T2D) u pacientů ve všeobecné medicíně a u pacientů po chirurgických zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoké hladiny glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů s diabetem jsou spojeny se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací a úmrtí. Zlepšená kontrola glukózy pomocí injekcí inzulínu může zlepšit klinický výsledek a zabránit některým nemocničním komplikacím. Injekce inzulínu Glargin (Lantus®) je nejběžnější léčbou cukrovky v nemocnici. Sitagliptin (Januvia®) je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi, ale nebyl testován v nemocnici. Není známo, zda je sitagliptin stejně účinný při kontrole krevního cukru v nemocnici. Tato studie bude porovnávat sitagliptin perorálně, injekci inzulínu (glargin) a kombinaci sitagliptinu a inzulínu lantus při kontrole hladiny cukru v krvi u hospitalizovaných pacientů s diabetem.
V této pilotní studii budou pacienti se známou anamnézou diabetu léčení dietou a/nebo perorálními antidiabetiky nebo nízkou celkovou denní dávkou inzulínové terapie (<0,4 jednotky/kg/den) randomizováni k podávání sitagliptinu jednou denně (skupina 1). sitagliptin plus bazální (glargin) inzulín jednou denně (skupina 2) nebo režim bazálního bolusu s glarginem jednou denně a inzulínem lispro před jídlem (skupina 3). V případě potřeby dostanou pacienti ve 3 léčebných skupinách korekční dávky rychle působícího inzulínu lispro (Humalog®) v přítomnosti hyperglykémie (BG > 140 mg/dl) na posuvnou stupnici. Celková hypotéza je, že léčba sitagliptinem jednou denně samostatně nebo v kombinaci s bazálním inzulinem u pacientů s diabetem 2. typu povede k podobnému zlepšení glykemické kontroly a k nižší frekvenci hypoglykemických příhod než léčba bazálním bolusovým inzulinovým režimem s glarginem jednou denně a inzulin lispro před jídlem.
Do této studie bude zahrnuto celkem 90 subjektů s diabetem 2. typu. Nábor pacientů bude probíhat v Grady Memorial Hospital a Emory University Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let přijati do služeb všeobecného lékařství a chirurgie.
- Známá anamnéza diabetes mellitus 2. typu > 3 měsíce, užívající buď samotnou dietu, perorální antidiabetika: sulfonylmočoviny a metformin v monoterapii nebo v kombinované terapii (kromě trazodonu (TZD) a inhibitorů DPP4) nebo v nízkých dávkách (≤ 0,4 jednotek/ kg/den) inzulínová terapie.
- Subjekty s BG >140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorních důkazů diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 miliekvivalentů/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 80 let.
- Subjekty se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi, ale bez známé anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie).
- Subjekty s anamnézou diabetu 1. typu (naznačeného BMI < 25 vyžadující inzulínovou terapii nebo s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie) [46].
- Anamnéza léčby TZD (pioglitazon nebo rosiglitazon) nebo inhibitoru DPP4 (sitagliptin nebo saxagliptin) během posledních 3 měsíců před přijetím.
- Očekává se, že akutní kritické onemocnění nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) bude vyžadovat prodloužené přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP, jednotka srdeční péče, chirurgická jednotka intenzivní péče, neuro JIP).
- Subjekty s gastrointestinální obstrukcí nebo adynamickým ileem nebo osoby, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání.
- U lékařských nebo chirurgických pacientů se očekává, že budou nulové per os (NPO) po dobu >24-48 hodin po přijetí nebo po dokončení chirurgického zákroku.
- Pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III a IV), akutním infarktem myokardu, klinicky významným onemocněním jater nebo významně narušenou funkcí ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl).
- Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Ženy jsou těhotné nebo kojí v době zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sitagliptin + SSI prn
Sitagliptin jednou denně plus doplňkové dávky lispro v případě potřeby pomocí posuvného měřítka inzulínu (SSI).
100 mg/den (v kteroukoli denní dobu) pro pacienty s GFR 50-100 ml/min a 50 mg/den pro pacienty s GFR 30-50 ml/min
|
Sitagliptin 50-100 mg po jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sitagliptin a glargin+ SSI
Sitagliptin 50-100 mg perorálně jednou denně a subkutánní (SQ) inzulin glargin jednou denně + korekční dávky lispro v případě potřeby pro zvýšenou hladinu glukózy v krvi pomocí posuvného inzulinu (SSI).
100 mg/den (v kteroukoli denní dobu) pro pacienty s glomerulární filtrací (GFR) 50-100 ml/min a 50 mg/den pro pacienty s GFR 30-50 ml/min
|
glargin jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glargine a Lispro + SSI
Glargin jednou denně a lispro před jídlem doplňkový inzulin lispro podle potřeby pro zvýšenou hladinu glukózy v krvi pomocí inzulinu s posuvnou stupnicí (SSI)
|
lispro před jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi mezi třemi skupinami v době hospitalizace do 1. dne po terapii
Časové okno: Přijetí a po 1. dni terapie
|
Primárním výsledkem studie je určit rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou koncentrací BG mezi sitagliptinem jednou denně a bazální bolusovou terapií glarginem jednou denně plus doplňkový inzulín lispro u hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu v době přijetí do hladiny glukózy v krvi 24 hodin po terapii
|
Přijetí a po 1. dni terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami mezi léčebnými skupinami
Časové okno: během hospitalizace až 10 dnů
|
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi (BG) < 70 mg/dl.
Počet hypoglykemických příhod během hospitalizace je zaznamenáván a porovnáván mezi různými skupinami.
BG byla měřena před každým jídlem a před spaním (nebo každých 6 hodin, pokud pacient nejedl) pomocí glukometru v místě péče
|
během hospitalizace až 10 dnů
|
|
Počet pacientů s těžkými hypoglykemickými epizodami mezi 3 léčebnými skupinami
Časové okno: během hospitalizace až 5 dnů
|
těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako hladina glukózy v krvi < 40 mg/dl.
Zaznamenává se a srovnává počet pacientů s těmito příhodami během 5 dnů hospitalizace.
BG byla měřena před každým jídlem a před spaním (nebo každých 6 hodin, pokud pacient nejedl) pomocí glukometru v místě péče.
|
během hospitalizace až 5 dnů
|
|
Počet pacientů s průměrnou denní glykémií > 240 mg/dl po 1. dni léčby mezi léčebnými skupinami
Časové okno: během hospitalizace až 10 dnů
|
Pro posouzení selhání léčby se měří průměrné denní hladiny glukózy v krvi.
Pro účely studie bylo selhání léčby definováno jako tři nebo více po sobě jdoucích hodnot glykémie (BG) > 240 mg/dl nebo průměrná denní BG > 240 mg/dl po 1. dni léčby.
Počet pacientů s průměrnou denní BG > 240 mg/dl po 1. dni léčby je zaznamenán a porovnán mezi léčebnými skupinami.
BG byla měřena před každým jídlem a před spaním (nebo každých 6 hodin, pokud pacient nejedl) pomocí glukometru v místě péče.
|
během hospitalizace až 10 dnů
|
|
Průměrná celková denní dávka inzulínu v jednotkách/den podaná během hospitalizace mezi třemi skupinami
Časové okno: během hospitalizace, až 10 dnů
|
Celkový inzulin zahrnuje celkový inzulin glargin (jednotky/den) a celkový inzulin lispro (jednotky/den) podávané subjektům pro udržení hladin glukózy v krvi během hospitalizace v různých skupinách.
Cílem terapie bylo udržet koncentraci glukózy nalačno a před jídlem mezi 100 a 140 mg/dl.
Dávky inzulinu byly denně upravovány podle protokolu.
Mezi různými skupinami se vypočítá průměrná částka a porovná se.
|
během hospitalizace, až 10 dnů
|
|
Průměrná délka pobytu ve dnech v nemocnici mezi různými skupinami
Časové okno: během hospitalizace, až 10 dnů
|
Vypočítá se délka pobytu ve dnech v nemocnici mezi třemi skupinami a změří se průměrný počet dní.
|
během hospitalizace, až 10 dnů
|
|
Počet subjektů s akutním renálním selháním mezi třemi randomizovanými skupinami během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace, až 10 dnů
|
Akutní selhání ledvin je definováno jako klinická diagnóza akutního selhání ledvin s dokumentovanou nově vzniklou abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 2,2 mg/dl nebo přírůstek > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě).
Celková denní dávka inzulínu a sitagliptinu bude upravena podle koncentrace kreatininu v séru.
Celková denní dávka inzulínu bude snížena na 0,3 jednotky/kg u pacientů s kreatininem >1,7 mg/dl.
Dávka sitagliptinu bude snížena na 50 mg/den u pacientů s clearance kreatininu mezi 30-50 ml/min (přibližné hladiny kreatininu v séru >1,7 a ≤3,0 mg/dl u mužů a >1,5 a ≤2,5 mg/dl u žen ).
|
během hospitalizace, až 10 dnů
|
|
Počet úmrtí mezi subjekty v různých skupinách
Časové okno: během hospitalizace, až 10 dnů
|
Úmrtnost je definována jako smrt, ke které došlo během přijetí mezi účastníky.
Vypočítá se počet úmrtí v každé přidělené skupině.
|
během hospitalizace, až 10 dnů
|
|
Procento hodnot glukózy v krvi v cílovém rozmezí mezi 70 a 140 mg/dl mezi třemi skupinami po 24 hodinách randomizované léčby
Časové okno: během hospitalizace, až 10 dnů
|
Hladina glukózy v krvi v cílovém rozmezí je definována jako hladiny mezi 70 mg/dl a 140 mg/dl.
BG byla měřena před každým jídlem a před spaním (nebo každých 6 hodin, pokud pacient nejedl) pomocí glukometru v místě péče (ACCUCHECK; Roche, Indianapolis, IN).
Kromě toho byla glykémie měřena kdykoli, pokud pacient pociťoval příznaky hypoglykémie nebo na žádost ošetřujícího lékaře.
procento naměřených hodnot se vypočítá a porovná
|
během hospitalizace, až 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Inzulin glargin
- Inzulín Lispro
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- IRB00048954a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .