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帝王切開出産時の脊髄誘発性低血圧の予防のための可変速度フェニレフリン注入

2014年8月11日 更新者:Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center

選択的帝王切開分娩における脊椎麻酔中の低血圧の予防を目的とした可変速度フェニレフリン注入と組み合わせたクリスタロイド コロードとクリスタロイド コロード単独の比較

脊椎麻酔導入直後のクリスタロイドの迅速な投与(コロード)は、脊椎麻酔前のクリスタロイドの投与(プレロード)と比較して、低血圧の管理の点でより効果的です。

フェニレリンの注入は、帝王切開の SA 中の低血圧の発生率と頻度を減らすための安全で効果的な方法です。 低血圧は、100 μg/分の速度での高用量予防的フェニレフリン注入と最大 2 リットルの急速クリスタロイド コロード (SA 時の投与) の使用により事実上解消されました。 しかし、母親の心拍数 (HR) の低下に伴い、反応性高血圧の発生率が最大 47% にまで増加しました。 これは、慢性高血圧症など、血圧の上昇が有害である可能性がある患者や、子宮胎盤血流に障害がある患者にとって懸念を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、フェニレフリンを 75 μg/分および 100 μg/分の固定速度で注入すると、プラセボまたはそれぞれ 25 μg/分と 50 μg/分の低い注入速度よりも高血圧のエピソードが多くなることが判明しました。 しかし、母体の収縮期血圧をベースラインの20%以内に維持するために必要な医師の介入(フェニレフリンのボーラス投与と点滴の停止)の回数は、すべてのグループで減少しなかった。 予防的な固定速度の注入は、臨床現場での応用が限られている可能性があり、速度が可変である(つまり、 血行動態に応じて速度を変更すること)が提唱されています。 低血圧を治療するためのフェニレフリンのボーラス投与は今でも一般的に使用されていますが、麻酔科医による複数回の介入が必要であり、時間がかかります。

脊椎麻酔下で帝王切開で出産する予定の患者 80 人が 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 脊椎注射の直後に、15 mL/kg の乳酸リンゲル液を 10 ~ 15 分間かけて急速に晶質溶液で注入します。 グループ I の患者には生理食塩水 (プラセボ) の注入が行われ、グループ II の患者にはフェニレフリンの可変注入速度が 0.75 μg/kg (固定注入速度で推奨される用量 50 μg/分に近い) で開始されます。 母体の収縮期血圧をベースラインの 20% 以内に維持するために必要な介入の回数、血行力学的パフォーマンス、術中の悪心と嘔吐、臍帯血ガスを 2 つのグループ間で比較します。

私たちは、医師の介入を最小限に抑えながら、帝王切開分娩の脊椎麻酔中に母体の血行力学的安定性を確保するための信頼性の高い安全な方法を定義します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以降の出産者
  • ASAІまたはІІ

除外基準:

  • 妊娠高血圧症候群
  • 慢性高血圧症
  • 多胎妊娠
  • 胎児の妥協
  • 糖尿病
  • 羊水過多症
  • 体重 >100kg
  • 主要な全身疾患
  • 貧血(ヘモグロビン濃度<10 g/dl)
  • 凝固素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェニレフリン
フェニレフリン注入は、脊髄注射から出産まで、1kgあたり0.75マイクログラム/mLで開始
フェニレフリン注入の予防的可変速度は生理食塩水に対して 0.75 μg/kg/min で開始
他の名前:
  • ネオシネフリン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水注入の予防的可変速度。ポンプを開始速度 0.75 µg/kg/min (生理食塩水 0.0075 mL/kg/min に相当) に調整しました。
生理食塩水注入の予防的可変速度。ポンプを開始速度 0.75 µg/kg/min (生理食塩水 0.0075 mL/kg/min に相当) に調整しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の母体の血圧をベースラインの20%以内に維持し、帝王切開での分娩中の徐脈を治療するために必要な医師の介入の数。
時間枠:患者は、帝王切開の間中ずっと追跡調査されます (平均 1.5 時間)。

医師の介入は、ベースラインの 20% を超える血行動態の変化によって引き起こされます。 介入には次の 1 つ以上が含まれます。

  • フェニレフリンの点滴を中止する
  • フェニレフリン注入速度の変更
  • 低血圧に対するフェニレフリン (100 μg) の静脈内ボーラス救助
  • 徐脈に対するアトロピン (0.4 mg) の静脈内ボーラス救助
患者は、帝王切開の間中ずっと追跡調査されます (平均 1.5 時間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月11日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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