Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenylefrininfusion med variabel hastighed til forebyggelse af spinal-induceret hypotension ved kejsersnit

11. august 2014 opdateret af: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Krystalloid coload kombineret med variabel hastighed phenylephrin infusion til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til elektiv kejsersnit vs Crystalloid Coload alene

Hurtig administration af krystalloid umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi (coload) for at være mere effektiv med hensyn til håndtering af hypotension sammenlignet med administration af crystalloid før spinal anæstesi (preload).

Phenylehrin-infusion er en sikker og effektiv måde at reducere forekomsten og hyppigheden af ​​hypotension under SA til kejsersnit. Hypotension blev praktisk talt elimineret ved anvendelse af højdosis profylaktisk phenylephrin-infusion med en hastighed på 100 µg/min og hurtig krystalloid coload op til to liter (administration på tidspunktet for SA). Imidlertid var forekomsten af ​​reaktiv hypertension hyppig op til 47 % med fald i moderens hjertefrekvens (HR). Dette kan vække bekymring hos patienter, hvor stigning i blodtrykket kan være skadelig, såsom kronisk hypertension og ved tilstedeværelse af en kompromitteret uteroplacental blodgennemstrømning. En nylig undersøgelse viste, at infusion af phenylephrin med en fast hastighed på 75 og 100 ug/min er forbundet med flere episoder af hypertension end placebo eller de lavere infusionshastigheder på henholdsvis 25 og 50 ug/min. Der var dog ingen reduktion i antallet af lægeinterventioner (phenylephrin bolus og standsning af infusionen), der var nødvendige for at opretholde moderens systoliske blodtryk inden for 20 % af baseline blandt alle grupper. Profylaktiske infusioner med fast hastighed kan have begrænset anvendelse i klinisk praksis og en variabel hastighed (dvs. ændring af hastigheden i henhold til hæmodynamikken) er blevet anbefalet. Bolusadministrationen af ​​phenylephrin til behandling af hypotension er stadig almindeligt anvendt, men kræver flere indgreb fra anæstesiologerne og er tidskrævende.

Firs patienter, der er planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive tildelt en af ​​to grupper. Umiddelbart efter spinal injektion påbegyndes hurtig krystalloid colaod af lakteret Ringer på 15 mL/kg over en periode på 10-15 min. Patienter i gruppe I vil modtage infusion af normalt saltvand (placebo) og patienter i gruppe II variabel infusionshastighed af phenylephrin startet ved 0,75 ug/kg (tæt på den dosis på 50 ug/min, der anbefales til fast infusionshastighed). Antallet af nødvendige indgreb for at opretholde moderens systoliske blodtryk inden for 20 % af baseline, hæmodynamisk ydeevne, intraoperativ kvalme og opkastning samt gasser fra navlestrengsblod vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Vi vil definere en pålidelig og sikker metode til at sikre moderens hæmodynamiske stabilitet under spinal anæstesi til kejsersnit med mindst mulig lægeindblanding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel efter 37 ugers svangerskab
  • ASA І eller ІІ

Ekskluderingskriterier:

  • graviditetsinduceret hypertension
  • kronisk hypertension
  • flerfoldsgraviditet
  • føtalt kompromis
  • diabetes mellitus
  • polyhydramnios
  • kropsvægt >100 kg
  • større systemisk sygdom
  • anæmi (hæmoglobinkoncentration <10 g/dl)
  • koagulerende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylephrin
PHenylephrin-infusion startede ved 0,75 mikrogram pr. kg pr. ml startet ved spinal injektion indtil levering
Profylaktisk variabel hastighed af phenylefrininfusion startede ved 0,75 µg/kg/min vs saltvand
Andre navne:
  • Neosynephrine
Placebo komparator: Saltvand
Profylaktisk variabel hastighed af saltvandsinfusion, hvor vi justerede pumpen til en starthastighed på 0,75 µg/kg/min, svarende til 0,0075 ml/kg/min saltvand
Profylaktisk variabel hastighed af saltvandsinfusion, hvor vi justerede pumpen til en starthastighed på 0,75 µg/kg/min, svarende til 0,0075 ml/kg/min saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægeinterventioner, der er nødvendige for at opretholde moderens blodtryk efter spinal anæstesi inden for 20 % af baseline og for at behandle bradykardi under kejsersnit.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op under kejsersnittet (i gennemsnit 1,5 time).

Lægeinterventioner udløses af hæmodynamiske ændringer mere end 20 % af baseline. Indgrebet kan være en eller flere af følgende:

  • standsning af phenylephrin-infusionen
  • ændring af hastigheden af ​​phenylephrin-infusion
  • redningsintravenøs bolus af phenylephrin (100 µg) for hypotension
  • redningsintravenøs bolus af atropin (0,4 mg) til bradykardi
Patienterne vil blive fulgt op under kejsersnittet (i gennemsnit 1,5 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstetisk komplikation Spinal

Kliniske forsøg med Phenylephrin

3
Abonner