- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01378325
Fenylefrininfusion med variabel hastighed til forebyggelse af spinal-induceret hypotension ved kejsersnit
Krystalloid coload kombineret med variabel hastighed phenylephrin infusion til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til elektiv kejsersnit vs Crystalloid Coload alene
Hurtig administration af krystalloid umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi (coload) for at være mere effektiv med hensyn til håndtering af hypotension sammenlignet med administration af crystalloid før spinal anæstesi (preload).
Phenylehrin-infusion er en sikker og effektiv måde at reducere forekomsten og hyppigheden af hypotension under SA til kejsersnit. Hypotension blev praktisk talt elimineret ved anvendelse af højdosis profylaktisk phenylephrin-infusion med en hastighed på 100 µg/min og hurtig krystalloid coload op til to liter (administration på tidspunktet for SA). Imidlertid var forekomsten af reaktiv hypertension hyppig op til 47 % med fald i moderens hjertefrekvens (HR). Dette kan vække bekymring hos patienter, hvor stigning i blodtrykket kan være skadelig, såsom kronisk hypertension og ved tilstedeværelse af en kompromitteret uteroplacental blodgennemstrømning. En nylig undersøgelse viste, at infusion af phenylephrin med en fast hastighed på 75 og 100 ug/min er forbundet med flere episoder af hypertension end placebo eller de lavere infusionshastigheder på henholdsvis 25 og 50 ug/min. Der var dog ingen reduktion i antallet af lægeinterventioner (phenylephrin bolus og standsning af infusionen), der var nødvendige for at opretholde moderens systoliske blodtryk inden for 20 % af baseline blandt alle grupper. Profylaktiske infusioner med fast hastighed kan have begrænset anvendelse i klinisk praksis og en variabel hastighed (dvs. ændring af hastigheden i henhold til hæmodynamikken) er blevet anbefalet. Bolusadministrationen af phenylephrin til behandling af hypotension er stadig almindeligt anvendt, men kræver flere indgreb fra anæstesiologerne og er tidskrævende.
Firs patienter, der er planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive tildelt en af to grupper. Umiddelbart efter spinal injektion påbegyndes hurtig krystalloid colaod af lakteret Ringer på 15 mL/kg over en periode på 10-15 min. Patienter i gruppe I vil modtage infusion af normalt saltvand (placebo) og patienter i gruppe II variabel infusionshastighed af phenylephrin startet ved 0,75 ug/kg (tæt på den dosis på 50 ug/min, der anbefales til fast infusionshastighed). Antallet af nødvendige indgreb for at opretholde moderens systoliske blodtryk inden for 20 % af baseline, hæmodynamisk ydeevne, intraoperativ kvalme og opkastning samt gasser fra navlestrengsblod vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Vi vil definere en pålidelig og sikker metode til at sikre moderens hæmodynamiske stabilitet under spinal anæstesi til kejsersnit med mindst mulig lægeindblanding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel efter 37 ugers svangerskab
- ASA І eller ІІ
Ekskluderingskriterier:
- graviditetsinduceret hypertension
- kronisk hypertension
- flerfoldsgraviditet
- føtalt kompromis
- diabetes mellitus
- polyhydramnios
- kropsvægt >100 kg
- større systemisk sygdom
- anæmi (hæmoglobinkoncentration <10 g/dl)
- koagulerende diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phenylephrin
PHenylephrin-infusion startede ved 0,75 mikrogram pr. kg pr. ml startet ved spinal injektion indtil levering
|
Profylaktisk variabel hastighed af phenylefrininfusion startede ved 0,75 µg/kg/min vs saltvand
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltvand
Profylaktisk variabel hastighed af saltvandsinfusion, hvor vi justerede pumpen til en starthastighed på 0,75 µg/kg/min, svarende til 0,0075 ml/kg/min saltvand
|
Profylaktisk variabel hastighed af saltvandsinfusion, hvor vi justerede pumpen til en starthastighed på 0,75 µg/kg/min, svarende til 0,0075 ml/kg/min saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal lægeinterventioner, der er nødvendige for at opretholde moderens blodtryk efter spinal anæstesi inden for 20 % af baseline og for at behandle bradykardi under kejsersnit.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op under kejsersnittet (i gennemsnit 1,5 time).
|
Lægeinterventioner udløses af hæmodynamiske ændringer mere end 20 % af baseline. Indgrebet kan være en eller flere af følgende:
|
Patienterne vil blive fulgt op under kejsersnittet (i gennemsnit 1,5 time).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.SS.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstetisk komplikation Spinal
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet