- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01378325
Fenylefrininfusion med variabel hastighet för att förebygga ryggradsinducerad hypotension vid kejsarsnitt
Kristalloid coload kombinerat med fenylefrininfusion med variabel hastighet för att förebygga hypotoni under spinalbedövning för elektiv kejsarsnittsförlossning vs ensam kristalloid coload
Snabb administrering av kristalloid omedelbart efter induktion av spinalbedövning (coload) för att vara mer effektiv när det gäller att hantera hypotoni jämfört med administrering av kristalloid före spinalbedövning (preload).
Fenylehrininfusion är ett säkert och effektivt sätt att minska förekomsten och frekvensen av hypotoni under SA för kejsarsnitt. Hypotension eliminerades praktiskt taget genom användning av högdos profylaktisk fenylefrininfusion med en hastighet av 100 µg/min och snabb kristalloid sambelastning upp till två liter (administrering vid tidpunkten för SA). Incidensen av reaktiv hypertoni var dock frekvent upp till 47 % med minskning av moderns hjärtfrekvens (HR). Detta kan ge upphov till oro hos patienter där ett ökat blodtryck kan vara skadligt, såsom kronisk hypertoni och i närvaro av ett försämrat uteroplacentalt blodflöde. En nyligen genomförd studie fann att infusion av fenylefrin med en fast hastighet på 75 och 100 ug/min är associerad med fler episoder av hypertoni än placebo eller de lägre infusionshastigheterna på 25 respektive 50 ug/min. Det fanns dock ingen minskning av antalet läkarinterventioner (fenylefrinbolus och avbrytande av infusionen) som behövdes för att bibehålla moderns systoliska blodtryck inom 20 % av baslinjen bland alla grupper. Profylaktiska infusioner med fast hastighet kan ha begränsad tillämpning i klinisk praxis och en variabel hastighet (dvs. modifiering av hastigheten enligt hemodynamiken) har förespråkats. Bolusadministrering av fenylefrin för att behandla hypotoni är fortfarande vanligt förekommande, men kräver flera ingrepp från anestesiologerna och är tidskrävande.
Åttio patienter planerade för kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att tilldelas en av två grupper. Omedelbart efter spinalinjektion påbörjas snabb kristalloid kolaod av laktat Ringer på 15 ml/kg under en period av 10-15 minuter. Patienter i grupp I kommer att få infusion av normal koksaltlösning (placebo) och patienter i grupp II variabel infusionshastighet av fenylefrin påbörjad med 0,75 ug/kg (nära dosen 50 ug/min rekommenderad för fast infusionshastighet). Antalet ingrepp som behövs för att upprätthålla moderns systoliska blodtryck inom 20 % av baslinjen, hemodynamisk prestation, intraoperativt illamående och kräkningar och gaser från navelsträngsblod kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Vi kommer att definiera en pålitlig och säker metod för att säkerställa moderns hemodynamiska stabilitet under spinalbedövning för kejsarsnitt med minsta möjliga läkarinblandning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födslar efter 37 veckors graviditet
- ASA І eller ІІ
Exklusions kriterier:
- graviditetsinducerad hypertoni
- kronisk hypertoni
- flerbördsgraviditet
- fostrets kompromiss
- diabetes mellitus
- polyhydramnios
- kroppsvikt >100 kg
- större systemisk sjukdom
- anemi (hemoglobinkoncentration <10 g/dl)
- koagulerande diates
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenylefrin
Fenylefrininfusion startade vid 0,75 mikrogram per kg per ml påbörjad vid spinalinjektion fram till leverans
|
Profylaktisk variabel hastighet för infusion av fenylefrin startade vid 0,75 µg/kg/min vs saltlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Profylaktisk variabel hastighet av saltlösningsinfusion där vi justerade pumpen med en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, motsvarande 0,0075 ml/kg/min saltlösning
|
Profylaktisk variabel hastighet av saltlösningsinfusion där vi justerade pumpen med en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, motsvarande 0,0075 ml/kg/min saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkarinterventioner som behövs för att upprätthålla moderns blodtryck efter spinalbedövning inom 20 % av baslinjen och för att behandla bradykardi under kejsarsnitt.
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under hela kejsarsnittet (i genomsnitt 1,5 timmar).
|
Läkarinterventioner utlöses av hemodynamiska förändringar som är mer än 20 % av baslinjen. Insatsen kan vara en eller flera av följande:
|
Patienterna kommer att följas upp under hela kejsarsnittet (i genomsnitt 1,5 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- ANES.SS.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .