Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylefrininfusion med variabel hastighet för att förebygga ryggradsinducerad hypotension vid kejsarsnitt

11 augusti 2014 uppdaterad av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Kristalloid coload kombinerat med fenylefrininfusion med variabel hastighet för att förebygga hypotoni under spinalbedövning för elektiv kejsarsnittsförlossning vs ensam kristalloid coload

Snabb administrering av kristalloid omedelbart efter induktion av spinalbedövning (coload) för att vara mer effektiv när det gäller att hantera hypotoni jämfört med administrering av kristalloid före spinalbedövning (preload).

Fenylehrininfusion är ett säkert och effektivt sätt att minska förekomsten och frekvensen av hypotoni under SA för kejsarsnitt. Hypotension eliminerades praktiskt taget genom användning av högdos profylaktisk fenylefrininfusion med en hastighet av 100 µg/min och snabb kristalloid sambelastning upp till två liter (administrering vid tidpunkten för SA). Incidensen av reaktiv hypertoni var dock frekvent upp till 47 % med minskning av moderns hjärtfrekvens (HR). Detta kan ge upphov till oro hos patienter där ett ökat blodtryck kan vara skadligt, såsom kronisk hypertoni och i närvaro av ett försämrat uteroplacentalt blodflöde. En nyligen genomförd studie fann att infusion av fenylefrin med en fast hastighet på 75 och 100 ug/min är associerad med fler episoder av hypertoni än placebo eller de lägre infusionshastigheterna på 25 respektive 50 ug/min. Det fanns dock ingen minskning av antalet läkarinterventioner (fenylefrinbolus och avbrytande av infusionen) som behövdes för att bibehålla moderns systoliska blodtryck inom 20 % av baslinjen bland alla grupper. Profylaktiska infusioner med fast hastighet kan ha begränsad tillämpning i klinisk praxis och en variabel hastighet (dvs. modifiering av hastigheten enligt hemodynamiken) har förespråkats. Bolusadministrering av fenylefrin för att behandla hypotoni är fortfarande vanligt förekommande, men kräver flera ingrepp från anestesiologerna och är tidskrävande.

Åttio patienter planerade för kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att tilldelas en av två grupper. Omedelbart efter spinalinjektion påbörjas snabb kristalloid kolaod av laktat Ringer på 15 ml/kg under en period av 10-15 minuter. Patienter i grupp I kommer att få infusion av normal koksaltlösning (placebo) och patienter i grupp II variabel infusionshastighet av fenylefrin påbörjad med 0,75 ug/kg (nära dosen 50 ug/min rekommenderad för fast infusionshastighet). Antalet ingrepp som behövs för att upprätthålla moderns systoliska blodtryck inom 20 % av baslinjen, hemodynamisk prestation, intraoperativt illamående och kräkningar och gaser från navelsträngsblod kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Vi kommer att definiera en pålitlig och säker metod för att säkerställa moderns hemodynamiska stabilitet under spinalbedövning för kejsarsnitt med minsta möjliga läkarinblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födslar efter 37 veckors graviditet
  • ASA І eller ІІ

Exklusions kriterier:

  • graviditetsinducerad hypertoni
  • kronisk hypertoni
  • flerbördsgraviditet
  • fostrets kompromiss
  • diabetes mellitus
  • polyhydramnios
  • kroppsvikt >100 kg
  • större systemisk sjukdom
  • anemi (hemoglobinkoncentration <10 g/dl)
  • koagulerande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenylefrin
Fenylefrininfusion startade vid 0,75 mikrogram per kg per ml påbörjad vid spinalinjektion fram till leverans
Profylaktisk variabel hastighet för infusion av fenylefrin startade vid 0,75 µg/kg/min vs saltlösning
Andra namn:
  • Neosynefrin
Placebo-jämförare: Salin
Profylaktisk variabel hastighet av saltlösningsinfusion där vi justerade pumpen med en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, motsvarande 0,0075 ml/kg/min saltlösning
Profylaktisk variabel hastighet av saltlösningsinfusion där vi justerade pumpen med en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, motsvarande 0,0075 ml/kg/min saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkarinterventioner som behövs för att upprätthålla moderns blodtryck efter spinalbedövning inom 20 % av baslinjen och för att behandla bradykardi under kejsarsnitt.
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp under hela kejsarsnittet (i genomsnitt 1,5 timmar).

Läkarinterventioner utlöses av hemodynamiska förändringar som är mer än 20 % av baslinjen. Insatsen kan vara en eller flera av följande:

  • stoppa infusionen av fenylefrin
  • ändra hastigheten för infusion av fenylefrin
  • räddningsintravenös bolus av fenylefrin (100 µg) för hypotoni
  • räddningsintravenös bolus av atropin (0,4 mg) för bradykardi
Patienterna kommer att följas upp under hela kejsarsnittet (i genomsnitt 1,5 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera