- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01378325
Infusión de fenilefrina de tasa variable para la prevención de la hipotensión inducida por la columna vertebral para el parto por cesárea
Cocarga cristaloide combinada con infusión de fenilefrina de tasa variable para la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para parto por cesárea electiva versus Cocarga cristaloide sola
La administración rápida de cristaloides inmediatamente después de la inducción de la anestesia espinal (cocarga) es más efectiva en términos de manejo de la hipotensión en comparación con la administración de cristaloides antes de la anestesia espinal (precarga).
La infusión de fenilehrina es una forma segura y eficaz de reducir la incidencia y la frecuencia de hipotensión durante la AS por cesárea. La hipotensión prácticamente se eliminó mediante el uso de una infusión profiláctica de fenilefrina en dosis altas a una velocidad de 100 µg/min y una cocarga rápida de cristaloides de hasta dos litros (administración en el momento de la AS). Sin embargo, la incidencia de hipertensión reactiva fue frecuente hasta en un 47% con disminución de la frecuencia cardíaca (FC) materna. Esto puede generar preocupación en pacientes en los que el aumento de la presión arterial puede ser perjudicial, como la hipertensión crónica y en presencia de un flujo sanguíneo uteroplacentario comprometido. Un estudio reciente encontró que la infusión de fenilefrina a una tasa fija de 75 y 100 ug/min está asociada con más episodios de hipertensión que el placebo o las tasas de infusión más bajas de 25 y 50 ug/min respectivamente. Sin embargo, no hubo reducción en el número de intervenciones médicas (bolos de fenilefrina y suspensión de la infusión) necesarias para mantener la presión arterial sistólica materna dentro del 20 % del valor inicial entre todos los grupos. Las infusiones profilácticas de tasa fija pueden tener una aplicación limitada en la práctica clínica y una tasa variable (es decir, se ha recomendado modificar la frecuencia de acuerdo con la hemodinámica). La administración en bolo de fenilefrina para tratar la hipotensión todavía se usa comúnmente, pero requiere múltiples intervenciones de los anestesiólogos y requiere mucho tiempo.
Ochenta pacientes programadas para parto por cesárea bajo anestesia espinal serán asignadas a uno de dos grupos. Inmediatamente después de la inyección espinal, se iniciará una colada rápida de cristaloides de Ringer lactato de 15 ml/kg durante un período de 10 a 15 minutos. Los pacientes del Grupo I recibirán una infusión de solución salina normal (placebo) y los pacientes del grupo II con una tasa de infusión variable de fenilefrina que comenzó a 0,75 ug/kg (cerca de la dosis de 50 ug/min recomendada para una tasa de infusión fija). El número de intervenciones necesarias para mantener la presión arterial sistólica materna dentro del 20 % del valor inicial, el rendimiento hemodinámico, las náuseas y los vómitos intraoperatorios y los gases en sangre del cordón umbilical se compararán entre los dos grupos.
Definiremos un método confiable y seguro para asegurar la estabilidad hemodinámica materna durante la anestesia espinal para parto por cesárea con la menor interferencia del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de más de 37 semanas de gestación
- ASA І o ІІ
Criterio de exclusión:
- hipertensión inducida por el embarazo
- hipertensión crónica
- embarazo múltiple
- compromiso fetal
- diabetes mellitus
- polihidramnios
- peso corporal >100 kg
- enfermedad sistémica mayor
- anemia (concentración de hemoglobina <10 g/dl)
- diátesis de coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenilefrina
La infusión de fenilefrina comenzó con 0,75 microgramos por kg por ml comenzó con la inyección espinal hasta el parto
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Tasa variable profiláctica de infusión de fenilefrina iniciada a 0,75 µg/kg/min frente a solución salina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Tasa variable profiláctica de infusión salina donde ajustamos la bomba a una tasa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solución salina
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Tasa variable profiláctica de infusión salina donde ajustamos la bomba a una tasa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones médicas necesarias para mantener la presión arterial materna después de la anestesia espinal dentro del 20 % del valor inicial y para tratar la bradicardia durante el parto por cesárea.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante todo el parto por cesárea (promedio de 1,5 horas).
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Las intervenciones médicas se desencadenan por cambios hemodinámicos de más del 20 % del valor inicial. La intervención puede ser una o más de las siguientes:
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Los pacientes serán seguidos durante todo el parto por cesárea (promedio de 1,5 horas).
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- ANES.SS.10
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