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Infusión de fenilefrina de tasa variable para la prevención de la hipotensión inducida por la columna vertebral para el parto por cesárea

11 de agosto de 2014 actualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Cocarga cristaloide combinada con infusión de fenilefrina de tasa variable para la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para parto por cesárea electiva versus Cocarga cristaloide sola

La administración rápida de cristaloides inmediatamente después de la inducción de la anestesia espinal (cocarga) es más efectiva en términos de manejo de la hipotensión en comparación con la administración de cristaloides antes de la anestesia espinal (precarga).

La infusión de fenilehrina es una forma segura y eficaz de reducir la incidencia y la frecuencia de hipotensión durante la AS por cesárea. La hipotensión prácticamente se eliminó mediante el uso de una infusión profiláctica de fenilefrina en dosis altas a una velocidad de 100 µg/min y una cocarga rápida de cristaloides de hasta dos litros (administración en el momento de la AS). Sin embargo, la incidencia de hipertensión reactiva fue frecuente hasta en un 47% con disminución de la frecuencia cardíaca (FC) materna. Esto puede generar preocupación en pacientes en los que el aumento de la presión arterial puede ser perjudicial, como la hipertensión crónica y en presencia de un flujo sanguíneo uteroplacentario comprometido. Un estudio reciente encontró que la infusión de fenilefrina a una tasa fija de 75 y 100 ug/min está asociada con más episodios de hipertensión que el placebo o las tasas de infusión más bajas de 25 y 50 ug/min respectivamente. Sin embargo, no hubo reducción en el número de intervenciones médicas (bolos de fenilefrina y suspensión de la infusión) necesarias para mantener la presión arterial sistólica materna dentro del 20 % del valor inicial entre todos los grupos. Las infusiones profilácticas de tasa fija pueden tener una aplicación limitada en la práctica clínica y una tasa variable (es decir, se ha recomendado modificar la frecuencia de acuerdo con la hemodinámica). La administración en bolo de fenilefrina para tratar la hipotensión todavía se usa comúnmente, pero requiere múltiples intervenciones de los anestesiólogos y requiere mucho tiempo.

Ochenta pacientes programadas para parto por cesárea bajo anestesia espinal serán asignadas a uno de dos grupos. Inmediatamente después de la inyección espinal, se iniciará una colada rápida de cristaloides de Ringer lactato de 15 ml/kg durante un período de 10 a 15 minutos. Los pacientes del Grupo I recibirán una infusión de solución salina normal (placebo) y los pacientes del grupo II con una tasa de infusión variable de fenilefrina que comenzó a 0,75 ug/kg (cerca de la dosis de 50 ug/min recomendada para una tasa de infusión fija). El número de intervenciones necesarias para mantener la presión arterial sistólica materna dentro del 20 % del valor inicial, el rendimiento hemodinámico, las náuseas y los vómitos intraoperatorios y los gases en sangre del cordón umbilical se compararán entre los dos grupos.

Definiremos un método confiable y seguro para asegurar la estabilidad hemodinámica materna durante la anestesia espinal para parto por cesárea con la menor interferencia del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas de más de 37 semanas de gestación
  • ASA І o ІІ

Criterio de exclusión:

  • hipertensión inducida por el embarazo
  • hipertensión crónica
  • embarazo múltiple
  • compromiso fetal
  • diabetes mellitus
  • polihidramnios
  • peso corporal >100 kg
  • enfermedad sistémica mayor
  • anemia (concentración de hemoglobina <10 g/dl)
  • diátesis de coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenilefrina
La infusión de fenilefrina comenzó con 0,75 microgramos por kg por ml comenzó con la inyección espinal hasta el parto
Tasa variable profiláctica de infusión de fenilefrina iniciada a 0,75 µg/kg/min frente a solución salina
Otros nombres:
  • Neosinefrina
Comparador de placebos: Salina
Tasa variable profiláctica de infusión salina donde ajustamos la bomba a una tasa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solución salina
Tasa variable profiláctica de infusión salina donde ajustamos la bomba a una tasa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intervenciones médicas necesarias para mantener la presión arterial materna después de la anestesia espinal dentro del 20 % del valor inicial y para tratar la bradicardia durante el parto por cesárea.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante todo el parto por cesárea (promedio de 1,5 horas).

Las intervenciones médicas se desencadenan por cambios hemodinámicos de más del 20 % del valor inicial. La intervención puede ser una o más de las siguientes:

  • detener la infusión de fenilefrina
  • cambiar la velocidad de infusión de fenilefrina
  • Bolo intravenoso de rescate de fenilefrina (100 µg) para la hipotensión
  • bolo intravenoso de rescate de atropina (0,4 mg) para la bradicardia
Los pacientes serán seguidos durante todo el parto por cesárea (promedio de 1,5 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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