- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01378325
제왕절개를 위한 척추 유발성 저혈압 예방을 위한 가변 속도 페닐에프린 주입
선택적 제왕절개를 위한 척추 마취 중 저혈압 예방을 위한 가변 속도 페닐에프린 주입과 결합된 결정체 부하 대 결정체 부하 단독
저혈압 관리 측면에서 척추 마취 전(preload) 결정체를 투여하는 것보다 척추 마취 유도 직후(coload) 결정체를 빠르게 투여하는 것이 더 효과적입니다.
Phenylehrine 주입은 제왕절개를 위한 SA 동안 저혈압의 발생률과 빈도를 줄이는 안전하고 효과적인 방법입니다. 저혈압은 100 µg/min의 속도로 고용량의 예방적 페닐에프린 주입과 최대 2리터의 빠른 결정질 코로드(SA 시 투여)를 사용하여 사실상 제거되었습니다. 그러나 산모의 심박수(HR) 감소에 따라 반응성 고혈압 발생률이 47%까지 빈번하게 발생했습니다. 이는 만성 고혈압 및 손상된 자궁태반 혈류가 있는 경우와 같이 혈압 상승이 해로울 수 있는 환자에게 우려를 제기할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 페닐에프린을 75 및 100ug/min의 고정 속도로 주입하면 위약보다 더 많은 고혈압 에피소드가 발생하거나 각각 25 및 50ug/min의 낮은 주입 속도와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 그룹에서 산모의 수축기 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지하는 데 필요한 의사 개입(페닐에프린 볼루스 및 주입 중단) 횟수는 감소하지 않았습니다. 예방적 고정 속도 주입은 임상 실습에 제한적으로 적용될 수 있으며 가변 속도(즉, 혈역학에 따라 속도를 수정하는 것)이 옹호되었습니다. 저혈압을 치료하기 위한 페닐에프린의 일시 투여는 여전히 일반적으로 사용되지만 마취과 의사의 여러 중재가 필요하고 시간이 많이 걸립니다.
척추 마취 하에 제왕절개를 하기로 예정된 80명의 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 척추 주사 직후, 10-15분에 걸쳐 15mL/kg의 젖산 링거의 빠른 결정질 음료가 시작됩니다. 그룹 I의 환자는 생리 식염수(위약)를 주입하고 그룹 II의 환자는 0.75 ug/kg(고정 주입 속도에 권장되는 용량 50 ug/min에 근접)에서 페닐에프린의 가변 주입 속도를 시작합니다. 산모의 수축기 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지하는 데 필요한 개입 횟수, 혈역학적 성능, 수술 중 메스꺼움 및 구토, 제대혈 가스를 두 그룹 간에 비교합니다.
의사의 간섭을 최소화하면서 제왕절개를 위한 척추 마취 중 산모의 혈역학적 안정성을 보장하는 신뢰할 수 있고 안전한 방법을 정의할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이후 분만
- ASA І 또는 ІІ
제외 기준:
- 임신성 고혈압
- 만성 고혈압
- 다태임신
- 태아 타협
- 진성 당뇨병
- 다한증
- 체중 >100kg
- 주요 전신 질환
- 빈혈(헤모글로빈 농도<10g/dl)
- 응고 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린
PHenylephrine 주입은 분만까지 척추 주사에서 시작하여 mL당 kg당 0.75마이크로그램에서 시작되었습니다.
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페닐에프린 주입의 예방적 가변 속도는 식염수 대비 0.75µg/kg/min에서 시작
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
0.0075mL/kg/min의 식염수에 해당하는 0.75µg/kg/min의 시작 속도로 펌프를 조정한 식염수 주입의 예방적 가변 속도
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0.0075mL/kg/min의 식염수에 해당하는 0.75µg/kg/min의 시작 속도로 펌프를 조정한 식염수 주입의 예방적 가변 속도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취 후 산모의 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지하고 제왕절개 중 서맥을 치료하기 위해 필요한 의사 개입 횟수.
기간: 환자는 제왕절개 분만(평균 1.5시간) 동안 추적 관찰됩니다.
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의사 개입은 기준선의 20% 이상의 혈역학적 변화에 의해 시작됩니다. 개입은 다음 중 하나 이상이 될 수 있습니다.
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환자는 제왕절개 분만(평균 1.5시간) 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANES.SS.10
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