- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01378325
Infusion de phényléphrine à débit variable pour la prévention de l'hypotension induite par la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne
Coload cristalloïde combiné à une perfusion de phényléphrine à débit variable pour la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne élective vs coload cristalloïde seul
L'administration rapide de cristalloïde immédiatement après l'induction de la rachianesthésie (cocharge) pour être plus efficace en termes de gestion de l'hypotension par rapport à l'administration de cristalloïde avant la rachianesthésie (précharge).
La perfusion de phénylérine est un moyen sûr et efficace de réduire l'incidence et la fréquence de l'hypotension pendant l'AS pour l'accouchement par césarienne. L'hypotension a été pratiquement éliminée par l'utilisation d'une perfusion prophylactique de phényléphrine à haute dose à un débit de 100 µg/min et d'une cocharge cristalloïde rapide jusqu'à deux litres (administration au moment de l'AS). Cependant, l'incidence de l'hypertension réactive était fréquente jusqu'à 47 % avec une diminution de la fréquence cardiaque (FC) maternelle. Cela peut susciter des inquiétudes chez les patients chez qui l'augmentation de la pression artérielle peut être préjudiciable, comme l'hypertension chronique et en présence d'un débit sanguin utéroplacentaire compromis. Une étude récente a révélé que la perfusion de phényléphrine à un débit fixe de 75 et 100 ug/min est associée à plus d'épisodes d'hypertension que le placebo ou les débits de perfusion inférieurs de 25 et 50 ug/min respectivement. Cependant, il n'y a eu aucune réduction du nombre d'interventions médicales (bolus de phényléphrine et arrêt de la perfusion) nécessaires pour maintenir la pression artérielle systolique maternelle à moins de 20 % de la ligne de base dans tous les groupes. Les perfusions prophylactiques à débit fixe peuvent avoir une application limitée dans la pratique clinique, et un débit variable (c.-à-d. modification du taux en fonction de l'hémodynamique) a été préconisée. L'administration en bolus de phényléphrine pour traiter l'hypotension est encore couramment utilisée, mais nécessite de multiples interventions de la part des anesthésistes et prend du temps.
Quatre-vingts patientes devant accoucher par césarienne sous rachianesthésie seront réparties dans l'un des deux groupes. Immédiatement après l'injection spinale, un refroidissement cristalloïde rapide de Ringer lactate de 15 mL/kg sur une période de 10 à 15 min sera initié. Les patients du groupe I recevront une perfusion de solution saline normale (placebo) et les patients du groupe II un débit de perfusion variable de phényléphrine démarré à 0,75 ug/kg (proche de la dose de 50 ug/min recommandée pour un débit de perfusion fixe). Le nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la pression artérielle systolique maternelle à moins de 20 % de la ligne de base, les performances hémodynamiques, les nausées et vomissements peropératoires et les gaz du sang du cordon ombilical seront comparés entre les deux groupes.
Nous définirons une méthode fiable et sûre pour assurer la stabilité hémodynamique maternelle pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne avec le moins d'intervention du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes au-delà de 37 semaines de gestation
- ASA І ou ІІ
Critère d'exclusion:
- hypertension induite par la grossesse
- hypertension chronique
- grossesse multiple
- compromis fœtal
- diabète sucré
- polyhydramnios
- poids corporel > 100 kg
- maladie systémique majeure
- anémie (concentration d'hémoglobine<10 g/dl)
- diathèse de coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phényléphrine
La perfusion de PHényléphrine a commencé à 0,75 microgramme par kg par mL à partir de l'injection rachidienne jusqu'à l'accouchement
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Débit prophylactique variable de perfusion de phényléphrine commencé à 0,75 µg/kg/min par rapport à une solution saline
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Débit prophylactique variable de perfusion saline où nous avons ajusté la pompe à un débit de départ de 0,75 µg/kg/min, équivalent à 0,0075 mL/kg/min de solution saline
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Débit prophylactique variable de perfusion saline où nous avons ajusté la pompe à un débit de départ de 0,75 µg/kg/min, équivalent à 0,0075 mL/kg/min de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions médicales nécessaires pour maintenir la tension artérielle maternelle après une rachianesthésie à moins de 20 % de la ligne de base et pour traiter la bradycardie pendant l'accouchement par césarienne.
Délai: Les patientes seront suivies tout au long de l'accouchement par césarienne (moyenne de 1,5 heures).
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Les interventions des médecins sont déclenchées par des changements hémodynamiques supérieurs à 20 % de la ligne de base. L'intervention peut être une ou plusieurs des suivantes :
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Les patientes seront suivies tout au long de l'accouchement par césarienne (moyenne de 1,5 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.SS.10
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