- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01378325
Инфузия фенилэфрина с переменной скоростью для профилактики спинно-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении
Кристаллоидная конагрузка в сочетании с инфузией фенилэфрина с переменной скоростью для предотвращения гипотензии во время спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении по сравнению с монотерапией кристаллоидной конагрузкой
Быстрое введение кристаллоидов сразу после индукции спинномозговой анестезии (конагрузка) более эффективно с точки зрения управления гипотензией по сравнению с введением кристаллоидов перед спинальной анестезией (преднагрузка).
Инфузия фенилэфрина является безопасным и эффективным способом снижения частоты возникновения гипотензии во время СА при кесаревом сечении. Гипотония практически устранялась при применении высоких доз профилактических инфузий фенилэфрина со скоростью 100 мкг/мин и быстрой догрузки кристаллоидами до 2 литров (введение во время СА). Однако часто встречалась реактивная гипертензия до 47% со снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) у матери. Это может вызвать беспокойство у пациентов, у которых повышение артериального давления может быть вредным, например, при хронической гипертензии и при наличии нарушенного маточно-плацентарного кровотока. Недавнее исследование показало, что инфузия фенилэфрина с фиксированной скоростью 75 и 100 мкг/мин связана с большим количеством эпизодов гипертензии, чем плацебо или более низкие скорости инфузии 25 и 50 мкг/мин соответственно. Однако не было отмечено снижения количества вмешательств врача (болюсы фенилэфрина и прекращение инфузии), необходимых для поддержания систолического артериального давления у матери в пределах 20% от исходного во всех группах. Профилактические инфузии с фиксированной скоростью могут иметь ограниченное применение в клинической практике, а инфузии с переменной скоростью (т. изменение скорости в соответствии с гемодинамикой). Болюсное введение фенилэфрина для лечения гипотензии все еще широко используется, но требует многократных вмешательств со стороны анестезиолога и отнимает много времени.
Восемьдесят пациенток, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, будут разделены на две группы. Сразу же после спинальной инъекции будет начата быстрая кристаллоидная колаод лактата Рингера в дозе 15 мл/кг в течение 10-15 минут. Пациенты в группе I получат инфузию физиологического раствора (плацебо), а пациенты в группе II изменят скорость инфузии фенилэфрина, начиная с 0,75 мкг/кг (близко к дозе 50 мкг/мин, рекомендованной для фиксированной скорости инфузии). Количество вмешательств, необходимых для поддержания систолического артериального давления матери в пределах 20% от исходного уровня, гемодинамических показателей, интраоперационной тошноты и рвоты и газов пуповинной крови будет сравниваться между двумя группами.
Мы определим надежный и безопасный метод обеспечения гемодинамической стабильности матери во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении с наименьшим вмешательством врача.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роженицы после 37 недель беременности
- АСА І или ІІ
Критерий исключения:
- гипертония беременных
- хроническая гипертония
- многоплодная беременность
- внутриутробный компромисс
- сахарный диабет
- многоводие
- масса тела >100 кг
- серьезное системное заболевание
- анемия (концентрация гемоглобина <10 г/дл)
- тромботический диатез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин
Инфузию фенилэфрина начинали с 0,75 мкг/кг/мл, начиная со спинномозговой инъекции до родов.
|
Профилактическая переменная скорость инфузии фенилэфрина начиналась с 0,75 мкг/кг/мин по сравнению с физиологическим раствором.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Профилактическая переменная скорость инфузии физиологического раствора, при которой мы настроили помпу на начальную скорость 0,75 мкг/кг/мин, что эквивалентно 0,0075 мл/кг/мин физиологического раствора
|
Профилактическая переменная скорость инфузии физиологического раствора, при которой мы настроили помпу на начальную скорость 0,75 мкг/кг/мин, что эквивалентно 0,0075 мл/кг/мин физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вмешательств врача, необходимых для поддержания артериального давления у матери после спинальной анестезии в пределах 20% от исходного уровня и для лечения брадикардии во время кесарева сечения.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего кесарева сечения (в среднем 1,5 часа).
|
Вмешательства врача вызывают гемодинамические изменения более чем на 20% от исходного уровня. Вмешательство может быть одним или несколькими из следующих:
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего кесарева сечения (в среднем 1,5 часа).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.SS.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .