Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия фенилэфрина с переменной скоростью для профилактики спинно-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении

11 августа 2014 г. обновлено: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Кристаллоидная конагрузка в сочетании с инфузией фенилэфрина с переменной скоростью для предотвращения гипотензии во время спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении по сравнению с монотерапией кристаллоидной конагрузкой

Быстрое введение кристаллоидов сразу после индукции спинномозговой анестезии (конагрузка) более эффективно с точки зрения управления гипотензией по сравнению с введением кристаллоидов перед спинальной анестезией (преднагрузка).

Инфузия фенилэфрина является безопасным и эффективным способом снижения частоты возникновения гипотензии во время СА при кесаревом сечении. Гипотония практически устранялась при применении высоких доз профилактических инфузий фенилэфрина со скоростью 100 мкг/мин и быстрой догрузки кристаллоидами до 2 литров (введение во время СА). Однако часто встречалась реактивная гипертензия до 47% со снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) у матери. Это может вызвать беспокойство у пациентов, у которых повышение артериального давления может быть вредным, например, при хронической гипертензии и при наличии нарушенного маточно-плацентарного кровотока. Недавнее исследование показало, что инфузия фенилэфрина с фиксированной скоростью 75 и 100 мкг/мин связана с большим количеством эпизодов гипертензии, чем плацебо или более низкие скорости инфузии 25 и 50 мкг/мин соответственно. Однако не было отмечено снижения количества вмешательств врача (болюсы фенилэфрина и прекращение инфузии), необходимых для поддержания систолического артериального давления у матери в пределах 20% от исходного во всех группах. Профилактические инфузии с фиксированной скоростью могут иметь ограниченное применение в клинической практике, а инфузии с переменной скоростью (т. изменение скорости в соответствии с гемодинамикой). Болюсное введение фенилэфрина для лечения гипотензии все еще широко используется, но требует многократных вмешательств со стороны анестезиолога и отнимает много времени.

Восемьдесят пациенток, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, будут разделены на две группы. Сразу же после спинальной инъекции будет начата быстрая кристаллоидная колаод лактата Рингера в дозе 15 мл/кг в течение 10-15 минут. Пациенты в группе I получат инфузию физиологического раствора (плацебо), а пациенты в группе II изменят скорость инфузии фенилэфрина, начиная с 0,75 мкг/кг (близко к дозе 50 мкг/мин, рекомендованной для фиксированной скорости инфузии). Количество вмешательств, необходимых для поддержания систолического артериального давления матери в пределах 20% от исходного уровня, гемодинамических показателей, интраоперационной тошноты и рвоты и газов пуповинной крови будет сравниваться между двумя группами.

Мы определим надежный и безопасный метод обеспечения гемодинамической стабильности матери во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении с наименьшим вмешательством врача.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы после 37 недель беременности
  • АСА І или ІІ

Критерий исключения:

  • гипертония беременных
  • хроническая гипертония
  • многоплодная беременность
  • внутриутробный компромисс
  • сахарный диабет
  • многоводие
  • масса тела >100 кг
  • серьезное системное заболевание
  • анемия (концентрация гемоглобина <10 г/дл)
  • тромботический диатез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенилэфрин
Инфузию фенилэфрина начинали с 0,75 мкг/кг/мл, начиная со спинномозговой инъекции до родов.
Профилактическая переменная скорость инфузии фенилэфрина начиналась с 0,75 мкг/кг/мин по сравнению с физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Неозинефрин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Профилактическая переменная скорость инфузии физиологического раствора, при которой мы настроили помпу на начальную скорость 0,75 мкг/кг/мин, что эквивалентно 0,0075 мл/кг/мин физиологического раствора
Профилактическая переменная скорость инфузии физиологического раствора, при которой мы настроили помпу на начальную скорость 0,75 мкг/кг/мин, что эквивалентно 0,0075 мл/кг/мин физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вмешательств врача, необходимых для поддержания артериального давления у матери после спинальной анестезии в пределах 20% от исходного уровня и для лечения брадикардии во время кесарева сечения.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего кесарева сечения (в среднем 1,5 часа).

Вмешательства врача вызывают гемодинамические изменения более чем на 20% от исходного уровня. Вмешательство может быть одним или несколькими из следующих:

  • прекращение инфузии фенилэфрина
  • изменение скорости инфузии фенилэфрина
  • экстренное внутривенное болюсное введение фенилэфрина (100 мкг) при гипотензии
  • экстренное внутривенное болюсное введение атропина (0,4 мг) при брадикардии
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего кесарева сечения (в среднем 1,5 часа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться