Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrininfusjon med variabel hastighet for forebygging av spinal-indusert hypotensjon ved keisersnitt

11. august 2014 oppdatert av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Krystalloid coload kombinert med fenylefrininfusjon med variabel hastighet for forebygging av hypotensjon under spinalanestesi for elektiv keisersnitt vs krystalloid coload alene

Rask administrering av krystalloid umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi (coload) for å være mer effektiv når det gjelder å håndtere hypotensjon sammenlignet med administrering av krystalloid før spinal anestesi (preload).

Fenylehrin-infusjon er en sikker og effektiv måte å redusere forekomst og frekvens av hypotensjon under SA for keisersnitt. Hypotensjon ble praktisk talt eliminert ved bruk av høydose profylaktisk fenylefrininfusjon med en hastighet på 100 µg/min og rask krystalloid coload opp til to liter (administrasjon på tidspunktet for SA). Imidlertid var forekomsten av reaktiv hypertensjon hyppig opptil 47 % med reduksjon i mors hjertefrekvens (HR). Dette kan vekke bekymring hos pasienter hvor blodtrykksøkning kan være skadelig, som kronisk hypertensjon og i nærvær av en kompromittert uteroplacental blodstrøm. En fersk studie fant at infusjon av fenylefrin med en fast hastighet på 75 og 100 ug/min er assosiert med flere episoder med hypertensjon enn placebo eller lavere infusjonshastigheter på henholdsvis 25 og 50 ug/min. Det var imidlertid ingen reduksjon i antall legeintervensjoner (fenylefrinbolus og stans av infusjonen) som var nødvendig for å opprettholde mors systoliske blodtrykk innenfor 20 % av baseline blant alle grupper. Profylaktiske infusjoner med fast hastighet kan ha begrenset anvendelse i klinisk praksis, og en variabel hastighet (dvs. modifisering av hastigheten i henhold til hemodynamikk) har blitt foreslått. Bolusadministrasjonen av fenylefrin for å behandle hypotensjon er fortsatt vanlig, men krever flere intervensjoner fra anestesilegene og er tidkrevende.

80 pasienter som er planlagt til keisersnitt under ryggbedøvelse vil bli tildelt en av to grupper. Umiddelbart etter spinal injeksjon vil rask krystalloid kolaod av laktert Ringer på 15 mL/kg over en periode på 10-15 minutter startes. Pasienter i gruppe I vil få infusjon av normalt saltvann (placebo) og pasienter i gruppe II variabel infusjonshastighet av fenylefrin startet på 0,75 ug/kg (nær dosen på 50 ug/min anbefalt for fast infusjonshastighet). Antall intervensjoner som er nødvendig for å opprettholde mors systoliske blodtrykk innenfor 20 % av baseline, hemodynamisk ytelse, intraoperativ kvalme og oppkast, og gasser fra navlestrengsblod vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Vi vil definere en pålitelig og sikker metode for å sikre mors hemodynamiske stabilitet under spinal anestesi for keisersnitt med minst mulig legeinnblanding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler utover 37 ukers svangerskap
  • ASA І eller ІІ

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet-indusert hypertensjon
  • kronisk hypertensjon
  • flergangsgraviditet
  • fosterets kompromiss
  • sukkersyke
  • polyhydramnion
  • kroppsvekt >100 kg
  • større systemisk sykdom
  • anemi (hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dl)
  • koagulasjonsdiatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenylefrin
Fenylefrininfusjon startet ved 0,75 mikrogram per kg per ml startet ved spinal injeksjon frem til levering
Profylaktisk variabel hastighet for infusjon av fenylefrin startet ved 0,75 µg/kg/min vs saltvann
Andre navn:
  • Neosynefrin
Placebo komparator: Saltvann
Profylaktisk variabel hastighet på saltvannsinfusjon der vi justerte pumpen til en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, tilsvarende 0,0075 ml/kg/min saltvann
Profylaktisk variabel hastighet på saltvannsinfusjon der vi justerte pumpen til en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, tilsvarende 0,0075 ml/kg/min saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legeintervensjoner som er nødvendig for å opprettholde mors blodtrykk etter spinalbedøvelse innenfor 20 % av baseline og for å behandle bradykardi under keisersnitt.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp gjennom keisersnittet (gjennomsnittlig 1,5 time).

Legeintervensjoner utløses av hemodynamiske endringer mer enn 20 % av baseline. Intervensjonen kan være en eller flere av følgende:

  • stoppe infusjonen av fenylefrin
  • endre hastigheten på fenylefrininfusjon
  • redningsintravenøs bolus av fenylefrin (100 µg) for hypotensjon
  • redningsintravenøs bolus med atropin (0,4 mg) for bradykardi
Pasientene vil bli fulgt opp gjennom keisersnittet (gjennomsnittlig 1,5 time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestetisk komplikasjon Spinal

Kliniske studier på Fenylefrin

3
Abonnere