- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01378325
Fenylefrininfusjon med variabel hastighet for forebygging av spinal-indusert hypotensjon ved keisersnitt
Krystalloid coload kombinert med fenylefrininfusjon med variabel hastighet for forebygging av hypotensjon under spinalanestesi for elektiv keisersnitt vs krystalloid coload alene
Rask administrering av krystalloid umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi (coload) for å være mer effektiv når det gjelder å håndtere hypotensjon sammenlignet med administrering av krystalloid før spinal anestesi (preload).
Fenylehrin-infusjon er en sikker og effektiv måte å redusere forekomst og frekvens av hypotensjon under SA for keisersnitt. Hypotensjon ble praktisk talt eliminert ved bruk av høydose profylaktisk fenylefrininfusjon med en hastighet på 100 µg/min og rask krystalloid coload opp til to liter (administrasjon på tidspunktet for SA). Imidlertid var forekomsten av reaktiv hypertensjon hyppig opptil 47 % med reduksjon i mors hjertefrekvens (HR). Dette kan vekke bekymring hos pasienter hvor blodtrykksøkning kan være skadelig, som kronisk hypertensjon og i nærvær av en kompromittert uteroplacental blodstrøm. En fersk studie fant at infusjon av fenylefrin med en fast hastighet på 75 og 100 ug/min er assosiert med flere episoder med hypertensjon enn placebo eller lavere infusjonshastigheter på henholdsvis 25 og 50 ug/min. Det var imidlertid ingen reduksjon i antall legeintervensjoner (fenylefrinbolus og stans av infusjonen) som var nødvendig for å opprettholde mors systoliske blodtrykk innenfor 20 % av baseline blant alle grupper. Profylaktiske infusjoner med fast hastighet kan ha begrenset anvendelse i klinisk praksis, og en variabel hastighet (dvs. modifisering av hastigheten i henhold til hemodynamikk) har blitt foreslått. Bolusadministrasjonen av fenylefrin for å behandle hypotensjon er fortsatt vanlig, men krever flere intervensjoner fra anestesilegene og er tidkrevende.
80 pasienter som er planlagt til keisersnitt under ryggbedøvelse vil bli tildelt en av to grupper. Umiddelbart etter spinal injeksjon vil rask krystalloid kolaod av laktert Ringer på 15 mL/kg over en periode på 10-15 minutter startes. Pasienter i gruppe I vil få infusjon av normalt saltvann (placebo) og pasienter i gruppe II variabel infusjonshastighet av fenylefrin startet på 0,75 ug/kg (nær dosen på 50 ug/min anbefalt for fast infusjonshastighet). Antall intervensjoner som er nødvendig for å opprettholde mors systoliske blodtrykk innenfor 20 % av baseline, hemodynamisk ytelse, intraoperativ kvalme og oppkast, og gasser fra navlestrengsblod vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Vi vil definere en pålitelig og sikker metode for å sikre mors hemodynamiske stabilitet under spinal anestesi for keisersnitt med minst mulig legeinnblanding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsler utover 37 ukers svangerskap
- ASA І eller ІІ
Ekskluderingskriterier:
- graviditet-indusert hypertensjon
- kronisk hypertensjon
- flergangsgraviditet
- fosterets kompromiss
- sukkersyke
- polyhydramnion
- kroppsvekt >100 kg
- større systemisk sykdom
- anemi (hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dl)
- koagulasjonsdiatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fenylefrin
Fenylefrininfusjon startet ved 0,75 mikrogram per kg per ml startet ved spinal injeksjon frem til levering
|
Profylaktisk variabel hastighet for infusjon av fenylefrin startet ved 0,75 µg/kg/min vs saltvann
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvann
Profylaktisk variabel hastighet på saltvannsinfusjon der vi justerte pumpen til en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, tilsvarende 0,0075 ml/kg/min saltvann
|
Profylaktisk variabel hastighet på saltvannsinfusjon der vi justerte pumpen til en starthastighet på 0,75 µg/kg/min, tilsvarende 0,0075 ml/kg/min saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall legeintervensjoner som er nødvendig for å opprettholde mors blodtrykk etter spinalbedøvelse innenfor 20 % av baseline og for å behandle bradykardi under keisersnitt.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp gjennom keisersnittet (gjennomsnittlig 1,5 time).
|
Legeintervensjoner utløses av hemodynamiske endringer mer enn 20 % av baseline. Intervensjonen kan være en eller flere av følgende:
|
Pasientene vil bli fulgt opp gjennom keisersnittet (gjennomsnittlig 1,5 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- ANES.SS.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestetisk komplikasjon Spinal
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
Kliniske studier på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avsluttet
-
University of the PhilippinesFullført