- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01378325
Infuze fenylefrinu s proměnlivou rychlostí pro prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem
Krystaloidní Coload v kombinaci s variabilní rychlostí infuze fenylefrinu pro prevenci hypotenze během spinální anestezie pro elektivní porod císařským řezem vs Krystaloid Coload samotný
Rychlé podání krystaloidu ihned po navození spinální anestezie (coload), aby bylo účinnější z hlediska zvládání hypotenze ve srovnání s podáním krystaloidu před spinální anestezií (preload).
Infuze fenyletrinu je bezpečný a účinný způsob, jak snížit výskyt a frekvenci hypotenze během SA při porodu císařským řezem. Hypotenze byla prakticky eliminována použitím vysoké dávky profylaktické infuze fenylefrinu rychlostí 100 µg/min a rychlým koloadem krystaloidy až do dvou litrů (podávání v době SA). Výskyt reaktivní hypertenze byl však častý až do 47 % s poklesem srdeční frekvence (HR) matky. To může vyvolat obavy u pacientů, u kterých může být zvýšení krevního tlaku škodlivé, jako je chronická hypertenze a v přítomnosti zhoršeného uteroplacentárního průtoku krve. Nedávná studie zjistila, že infuze fenylefrinu pevnou rychlostí 75 a 100 ug/min je spojena s větším počtem epizod hypertenze než placebo nebo nižší rychlost infuze 25 a 50 ug/min. U všech skupin však nedošlo ke snížení počtu lékařských zásahů (bolusy fenylefrinu a zastavení infuze) potřebných k udržení systolického krevního tlaku matky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Profylaktické infuze s fixní rychlostí mohou mít v klinické praxi omezené použití a variabilní rychlost (tj. modifikace rychlosti podle hemodynamiky) byla prosazována. Bolusové podávání fenylefrinu k léčbě hypotenze se stále běžně používá, ale vyžaduje vícenásobné zásahy anesteziologů a je časově náročné.
Osmdesát pacientek s plánovaným porodem císařským řezem ve spinální anestezii bude rozděleno do jedné ze dvou skupin. Okamžitě po spinální injekci bude iniciována rychlá krystaloidní koloáda Ringerova laktátu v množství 15 ml/kg po dobu 10-15 minut. Pacienti ve skupině I dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku (placebo) a pacienti ve skupině II variabilní rychlost infuze fenylefrinu začínající na 0,75 ug/kg (blízko dávky 50 ug/min doporučené pro fixní rychlost infuze). Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet intervencí potřebných k udržení systolického krevního tlaku matky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty, hemodynamický výkon, intraoperační nauzea a zvracení a plyny z pupečníkové krve.
Definujeme spolehlivou a bezpečnou metodu pro zajištění hemodynamické stability matky během spinální anestezie pro porod císařským řezem s co nejmenšími zásahy lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče po 37. týdnu těhotenství
- ASA І nebo ІІ
Kritéria vyloučení:
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- chronická hypertenze
- vícečetné těhotenství
- fetální kompromis
- diabetes mellitus
- polyhydramnion
- tělesná hmotnost > 100 kg
- hlavní systémové onemocnění
- anémie (koncentrace hemoglobinu <10 g/dl)
- srážecí diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenylefrin
Infuze fenylefrinu začala v dávce 0,75 mikrogramu na kg na ml zahájená spinální injekcí až do porodu
|
Profylaktická variabilní rychlost infuze fenylefrinu začala na 0,75 µg/kg/min oproti fyziologickému roztoku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Profylaktická variabilní rychlost infuze fyziologického roztoku, kdy jsme pumpu nastavili na počáteční rychlost 0,75 µg/kg/min, což odpovídá 0,0075 ml/kg/min fyziologického roztoku
|
Profylaktická variabilní rychlost infuze fyziologického roztoku, kdy jsme pumpu nastavili na počáteční rychlost 0,75 µg/kg/min, což odpovídá 0,0075 ml/kg/min fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařských zásahů potřebných k udržení krevního tlaku matky po spinální anestezii do 20 % výchozí hodnoty a k léčbě bradykardie během porodu císařským řezem.
Časové okno: Pacientky budou sledovány po celou dobu porodu císařským řezem (v průměru 1,5 hodiny).
|
Zásahy lékaře jsou spouštěny hemodynamickými změnami přesahujícími 20 % výchozí hodnoty. Zásah může být jeden nebo více z následujících:
|
Pacientky budou sledovány po celou dobu porodu císařským řezem (v průměru 1,5 hodiny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- ANES.SS.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestetická komplikace páteře
-
Assiut UniversityDokončeno