Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze fenylefrinu s proměnlivou rychlostí pro prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem

11. srpna 2014 aktualizováno: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Krystaloidní Coload v kombinaci s variabilní rychlostí infuze fenylefrinu pro prevenci hypotenze během spinální anestezie pro elektivní porod císařským řezem vs Krystaloid Coload samotný

Rychlé podání krystaloidu ihned po navození spinální anestezie (coload), aby bylo účinnější z hlediska zvládání hypotenze ve srovnání s podáním krystaloidu před spinální anestezií (preload).

Infuze fenyletrinu je bezpečný a účinný způsob, jak snížit výskyt a frekvenci hypotenze během SA při porodu císařským řezem. Hypotenze byla prakticky eliminována použitím vysoké dávky profylaktické infuze fenylefrinu rychlostí 100 µg/min a rychlým koloadem krystaloidy až do dvou litrů (podávání v době SA). Výskyt reaktivní hypertenze byl však častý až do 47 % s poklesem srdeční frekvence (HR) matky. To může vyvolat obavy u pacientů, u kterých může být zvýšení krevního tlaku škodlivé, jako je chronická hypertenze a v přítomnosti zhoršeného uteroplacentárního průtoku krve. Nedávná studie zjistila, že infuze fenylefrinu pevnou rychlostí 75 a 100 ug/min je spojena s větším počtem epizod hypertenze než placebo nebo nižší rychlost infuze 25 a 50 ug/min. U všech skupin však nedošlo ke snížení počtu lékařských zásahů (bolusy fenylefrinu a zastavení infuze) potřebných k udržení systolického krevního tlaku matky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Profylaktické infuze s fixní rychlostí mohou mít v klinické praxi omezené použití a variabilní rychlost (tj. modifikace rychlosti podle hemodynamiky) byla prosazována. Bolusové podávání fenylefrinu k léčbě hypotenze se stále běžně používá, ale vyžaduje vícenásobné zásahy anesteziologů a je časově náročné.

Osmdesát pacientek s plánovaným porodem císařským řezem ve spinální anestezii bude rozděleno do jedné ze dvou skupin. Okamžitě po spinální injekci bude iniciována rychlá krystaloidní koloáda Ringerova laktátu v množství 15 ml/kg po dobu 10-15 minut. Pacienti ve skupině I dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku (placebo) a pacienti ve skupině II variabilní rychlost infuze fenylefrinu začínající na 0,75 ug/kg (blízko dávky 50 ug/min doporučené pro fixní rychlost infuze). Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet intervencí potřebných k udržení systolického krevního tlaku matky v rozmezí 20 % výchozí hodnoty, hemodynamický výkon, intraoperační nauzea a zvracení a plyny z pupečníkové krve.

Definujeme spolehlivou a bezpečnou metodu pro zajištění hemodynamické stability matky během spinální anestezie pro porod císařským řezem s co nejmenšími zásahy lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče po 37. týdnu těhotenství
  • ASA І nebo ІІ

Kritéria vyloučení:

  • těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • chronická hypertenze
  • vícečetné těhotenství
  • fetální kompromis
  • diabetes mellitus
  • polyhydramnion
  • tělesná hmotnost > 100 kg
  • hlavní systémové onemocnění
  • anémie (koncentrace hemoglobinu <10 g/dl)
  • srážecí diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenylefrin
Infuze fenylefrinu začala v dávce 0,75 mikrogramu na kg na ml zahájená spinální injekcí až do porodu
Profylaktická variabilní rychlost infuze fenylefrinu začala na 0,75 µg/kg/min oproti fyziologickému roztoku
Ostatní jména:
  • Neosynefrin
Komparátor placeba: Solný
Profylaktická variabilní rychlost infuze fyziologického roztoku, kdy jsme pumpu nastavili na počáteční rychlost 0,75 µg/kg/min, což odpovídá 0,0075 ml/kg/min fyziologického roztoku
Profylaktická variabilní rychlost infuze fyziologického roztoku, kdy jsme pumpu nastavili na počáteční rychlost 0,75 µg/kg/min, což odpovídá 0,0075 ml/kg/min fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařských zásahů potřebných k udržení krevního tlaku matky po spinální anestezii do 20 % výchozí hodnoty a k léčbě bradykardie během porodu císařským řezem.
Časové okno: Pacientky budou sledovány po celou dobu porodu císařským řezem (v průměru 1,5 hodiny).

Zásahy lékaře jsou spouštěny hemodynamickými změnami přesahujícími 20 % výchozí hodnoty. Zásah může být jeden nebo více z následujících:

  • zastavení infuze fenylefrinu
  • změna rychlosti infuze fenylefrinu
  • záchranný intravenózní bolus fenylefrinu (100 µg) pro hypotenzi
  • záchranný intravenózní bolus atropinu (0,4 mg) pro bradykardii
Pacientky budou sledovány po celou dobu porodu císařským řezem (v průměru 1,5 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestetická komplikace páteře

Předplatit