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可变速率去氧肾上腺素输注预防剖宫产引起的脊髓性低血压

2014年8月11日 更新者:Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center

晶体联合装载联合可变速率苯肾上腺素输注预防择期剖宫产脊髓麻醉期间的低血压与单独晶体联合装载

与在脊髓麻醉前给予晶体液(前负荷)相比,在脊髓麻醉诱导后立即快速给予晶体液(共负荷)在控制低血压方面更有效。

去氧肾上腺素输注是一种安全有效的方法,可以降低剖宫产 SA 期间低血压的发生率和频率。 通过以 100 µg/min 的速度使用高剂量预防性去氧肾上腺素输注和高达 2 升的快速晶体共加载(在 SA 时给药),几乎消除了低血压。 然而,随着产妇心率 (HR) 的降低,反应性高血压的发生率高达 47%。 这可能会引起血压升高可能有害的患者的关注,例如慢性高血压和存在受损的子宫胎盘血流。 最近的一项研究发现,以 75 和 100 微克/分钟的固定速率输注去氧肾上腺素与安慰剂或分别为 25 微克/分钟和 50 微克/分钟的较低输注速率相比,与更多的高血压发作有关。 然而,在所有组中,将母体收缩压维持在基线的 20% 以内所需的医生干预(去氧肾上腺素推注和停止输注)次数没有减少。 预防性固定速率输注在临床实践中的应用可能有限,而可变速率(即 根据血流动力学修改速率)已被提倡。 去氧肾上腺素的推注给药治疗低血压仍然很常用,但需要麻醉师的多次干预并且很耗时。

计划在脊髓麻醉下进行剖宫产的 80 名患者将被分配到两组中的一组。 脊柱注射后,立即开始在 10-15 分钟内使用 15 mL/kg 的乳酸林格快速晶体可乐。 I 组患者将接受生理盐水(安慰剂)输注,II 组患者去氧肾上腺素可变输注速率开始于 0.75 ug/kg(接近固定输注速率推荐的 50 ug/min 剂量)。 将比较两组之间将母体收缩压维持在基线 20% 以内所需的干预次数、血流动力学性能、术中恶心和呕吐以及脐带血气体。

我们将定义一种可靠且安全的方法,以确保剖宫产脊髓麻醉期间产妇的血流动力学稳定,而医生的干预最少。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠超过 37 周的产妇
  • ASA І 或 ІІ

排除标准:

  • 妊娠高血压
  • 慢性高血压
  • 多胎妊娠
  • 胎儿妥协
  • 糖尿病
  • 羊水过多
  • 体重 >100 公斤
  • 主要全身性疾病
  • 贫血(血红蛋白浓度<10 g/dl)
  • 凝血素质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去氧肾上腺素
苯肾上腺素输注从 0.75 微克/千克/毫升开始,从脊髓注射开始直至分娩
去氧肾上腺素输注的预防性可变速率开始于 0.75 µg/kg/min vs 生理盐水
其他名称:
  • 新辛弗林
安慰剂比较:盐水
盐水输注的预防性可变速率,我们以 0.75 µg/kg/min 的起始速率调整泵,相当于 0.0075 mL/kg/min 的生理盐水
盐水输注的预防性可变速率,我们以 0.75 µg/kg/min 的起始速率调整泵,相当于 0.0075 mL/kg/min 的生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在脊髓麻醉后将产妇血压维持在基线的 20% 以内以及在剖宫产期间治疗心动过缓所需的医生干预次数。
大体时间:在整个剖宫产过程中(平均 1.5 小时)将对患者进行随访。

超过基线 20% 的血流动力学变化会触发医生干预。 干预可以是以下一项或多项:

  • 停止去氧肾上腺素输注
  • 改变去氧肾上腺素输注速度
  • 去氧肾上腺素 (100 µg) 抢救性静脉推注治疗低血压
  • 抢救性静脉推注阿托品 (0.4 mg) 治疗心动过缓
在整个剖宫产过程中(平均 1.5 小时)将对患者进行随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月21日

首次发布 (估计)

2011年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月11日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

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