- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01378325
Vaihtuvanopeuksinen fenyyliefriini-infuusio selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksen yhteydessä
Crystalloid Coload yhdistettynä vaihtelevanopeuksiseen fenyyliefriini-infuusioon hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen aikana valinnaisessa keisarileikkauksessa vs. kristalloidinen koloite yksinään
Nopea kristalloidin antaminen välittömästi spinaalipuudutuksen (yhteiskuormituksen) induktion jälkeen on tehokkaampi hypotension hallinnassa verrattuna kristalloidin antamiseen ennen spinaalipuudutusta (esikuormitus).
Fenyyliehriini-infuusio on turvallinen ja tehokas tapa vähentää hypotension esiintyvyyttä ja esiintymistiheyttä keisarinleikkauksen aikana. Hypotensio käytännöllisesti katsoen eliminoitui käyttämällä suuriannoksisella profylaktisella fenyyliefriini-infuusiolla nopeudella 100 µg/min ja nopealla kristalloidimäärällä jopa kahteen litraan asti (anto SA:n aikaan). Reaktiivisen verenpainetaudin ilmaantuvuus oli kuitenkin yleinen jopa 47 %, ja äidin sydämen syke (HR) laski. Tämä voi herättää huolta potilailla, joille verenpaineen nousu voi olla haitallista, kuten krooninen kohonnut verenpaine ja heikentynyt kohdun istukan verenkierto. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että fenyyliefriinin infuusio kiinteällä nopeudella 75 ja 100 ug/min liittyy useampaan verenpainetautiin kuin lumelääkkeeseen tai pienempään infuusionopeuteen 25 ja 50 ug/min. Lääkärin toimenpiteiden (fenyyliefriinibolukset ja infuusion lopettaminen) määrä ei kuitenkaan vähentynyt äidin systolisen verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta kaikissa ryhmissä. Ennaltaehkäisevällä kiinteänopeuksisilla infuusioilla voi olla rajallinen käyttö kliinisessä käytännössä ja vaihteleva nopeus (esim. nopeuden muuttaminen hemodynamiikan mukaan) on kannatettu. Fenyyliefriinin bolusantoa hypotension hoitoon käytetään edelleen yleisesti, mutta se vaatii useita anestesiologeja ja on aikaa vievää.
Kahdeksankymmentä potilasta, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Välittömästi spinaaliruiskeen jälkeen käynnistetään nopea 15 ml/kg:n laktaattisen Ringerin kristalloidikolaodi 10-15 minuutin aikana. Ryhmän I potilaat saavat normaalia suolaliuosta (plaseboa) ja ryhmän II potilaat vaihtelevalla infuusionopeudella fenyyliefriiniä, joka aloitettiin 0,75 ug/kg (lähellä kiinteälle infuusionopeudelle suositeltua annosta 50 ug/min). Näiden kahden ryhmän välillä verrataan tarvittavien interventioiden määrää äidin systolisen verenpaineen pitämiseksi 20 prosentin sisällä lähtötasosta, hemodynaamista suorituskykyä, intraoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua sekä napanuoraveren kaasuja.
Määrittelemme luotettavan ja turvallisen menetelmän varmistaakseen äidin hemodynaamisen vakauden spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen aikana mahdollisimman vähällä lääkärin häiriöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 37 raskausviikon synnyttäjät
- ASA І tai ІІ
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- krooninen verenpainetauti
- moninkertainen raskaus
- sikiön kompromissi
- diabetes mellitus
- polyhydramnionit
- ruumiinpaino > 100 kg
- vakava systeeminen sairaus
- anemia (hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl)
- hyytymisdiateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriini
Fenylefriini-infuusio aloitettiin 0,75 mikrogrammaa/kg/ml, aloitettiin spinaaliruiskeesta synnytykseen asti
|
Ennaltaehkäisevä vaihteleva nopeus fenyyliefriini-infuusio aloitettiin 0,75 µg/kg/min vs. suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Profylaktinen vaihteleva suolaliuosinfuusionopeus, jossa säätimme pumppua aloitusnopeuteen 0,75 µg/kg/min, mikä vastaa 0,0075 ml/kg/min suolaliuosta
|
Profylaktinen vaihteleva suolaliuosinfuusionopeus, jossa säätimme pumppua aloitusnopeuteen 0,75 µg/kg/min, mikä vastaa 0,0075 ml/kg/min suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin toimenpiteiden lukumäärä, joita tarvitaan äidin verenpaineen ylläpitämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen 20 %:n sisällä lähtötasosta ja bradykardian hoitamiseksi keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koko keisarileikkauksen ajan (keskimäärin 1,5 tuntia).
|
Lääkärin toimenpiteet laukaisevat hemodynaamiset muutokset, jotka ovat yli 20 % lähtötasosta. Interventio voi olla yksi tai useampi seuraavista:
|
Potilaita seurataan koko keisarileikkauksen ajan (keskimäärin 1,5 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.SS.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .