Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtuvanopeuksinen fenyyliefriini-infuusio selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksen yhteydessä

maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Crystalloid Coload yhdistettynä vaihtelevanopeuksiseen fenyyliefriini-infuusioon hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen aikana valinnaisessa keisarileikkauksessa vs. kristalloidinen koloite yksinään

Nopea kristalloidin antaminen välittömästi spinaalipuudutuksen (yhteiskuormituksen) induktion jälkeen on tehokkaampi hypotension hallinnassa verrattuna kristalloidin antamiseen ennen spinaalipuudutusta (esikuormitus).

Fenyyliehriini-infuusio on turvallinen ja tehokas tapa vähentää hypotension esiintyvyyttä ja esiintymistiheyttä keisarinleikkauksen aikana. Hypotensio käytännöllisesti katsoen eliminoitui käyttämällä suuriannoksisella profylaktisella fenyyliefriini-infuusiolla nopeudella 100 µg/min ja nopealla kristalloidimäärällä jopa kahteen litraan asti (anto SA:n aikaan). Reaktiivisen verenpainetaudin ilmaantuvuus oli kuitenkin yleinen jopa 47 %, ja äidin sydämen syke (HR) laski. Tämä voi herättää huolta potilailla, joille verenpaineen nousu voi olla haitallista, kuten krooninen kohonnut verenpaine ja heikentynyt kohdun istukan verenkierto. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että fenyyliefriinin infuusio kiinteällä nopeudella 75 ja 100 ug/min liittyy useampaan verenpainetautiin kuin lumelääkkeeseen tai pienempään infuusionopeuteen 25 ja 50 ug/min. Lääkärin toimenpiteiden (fenyyliefriinibolukset ja infuusion lopettaminen) määrä ei kuitenkaan vähentynyt äidin systolisen verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta kaikissa ryhmissä. Ennaltaehkäisevällä kiinteänopeuksisilla infuusioilla voi olla rajallinen käyttö kliinisessä käytännössä ja vaihteleva nopeus (esim. nopeuden muuttaminen hemodynamiikan mukaan) on kannatettu. Fenyyliefriinin bolusantoa hypotension hoitoon käytetään edelleen yleisesti, mutta se vaatii useita anestesiologeja ja on aikaa vievää.

Kahdeksankymmentä potilasta, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Välittömästi spinaaliruiskeen jälkeen käynnistetään nopea 15 ml/kg:n laktaattisen Ringerin kristalloidikolaodi 10-15 minuutin aikana. Ryhmän I potilaat saavat normaalia suolaliuosta (plaseboa) ja ryhmän II potilaat vaihtelevalla infuusionopeudella fenyyliefriiniä, joka aloitettiin 0,75 ug/kg (lähellä kiinteälle infuusionopeudelle suositeltua annosta 50 ug/min). Näiden kahden ryhmän välillä verrataan tarvittavien interventioiden määrää äidin systolisen verenpaineen pitämiseksi 20 prosentin sisällä lähtötasosta, hemodynaamista suorituskykyä, intraoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua sekä napanuoraveren kaasuja.

Määrittelemme luotettavan ja turvallisen menetelmän varmistaakseen äidin hemodynaamisen vakauden spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen aikana mahdollisimman vähällä lääkärin häiriöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 37 raskausviikon synnyttäjät
  • ASA І tai ІІ

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • krooninen verenpainetauti
  • moninkertainen raskaus
  • sikiön kompromissi
  • diabetes mellitus
  • polyhydramnionit
  • ruumiinpaino > 100 kg
  • vakava systeeminen sairaus
  • anemia (hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl)
  • hyytymisdiateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenyyliefriini
Fenylefriini-infuusio aloitettiin 0,75 mikrogrammaa/kg/ml, aloitettiin spinaaliruiskeesta synnytykseen asti
Ennaltaehkäisevä vaihteleva nopeus fenyyliefriini-infuusio aloitettiin 0,75 µg/kg/min vs. suolaliuos
Muut nimet:
  • Neosynefriini
Placebo Comparator: Suolaliuos
Profylaktinen vaihteleva suolaliuosinfuusionopeus, jossa säätimme pumppua aloitusnopeuteen 0,75 µg/kg/min, mikä vastaa 0,0075 ml/kg/min suolaliuosta
Profylaktinen vaihteleva suolaliuosinfuusionopeus, jossa säätimme pumppua aloitusnopeuteen 0,75 µg/kg/min, mikä vastaa 0,0075 ml/kg/min suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin toimenpiteiden lukumäärä, joita tarvitaan äidin verenpaineen ylläpitämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen 20 %:n sisällä lähtötasosta ja bradykardian hoitamiseksi keisarinleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan koko keisarileikkauksen ajan (keskimäärin 1,5 tuntia).

Lääkärin toimenpiteet laukaisevat hemodynaamiset muutokset, jotka ovat yli 20 % lähtötasosta. Interventio voi olla yksi tai useampi seuraavista:

  • fenyyliefriini-infuusion lopettaminen
  • fenyyliefriinin infuusion nopeuden muuttaminen
  • suonensisäisen fenyyliefriiniboluksen (100 µg) pelastus hypotensiota varten
  • pelastus suonensisäinen atropiinibolus (0,4 mg) bradykardiaan
Potilaita seurataan koko keisarileikkauksen ajan (keskimäärin 1,5 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa