- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378325
Infusione di fenilefrina a tasso variabile per la prevenzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale per parto cesareo
Coload di cristalloidi combinato con infusione di fenilefrina a tasso variabile per la prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per parto cesareo elettivo rispetto al solo coload di cristalloidi
La somministrazione rapida di cristalloidi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale (coload) risulta più efficace in termini di gestione dell'ipotensione rispetto alla somministrazione di cristalloidi prima dell'anestesia spinale (preload).
L'infusione di fenilerina è un modo sicuro ed efficace per ridurre l'incidenza e la frequenza dell'ipotensione durante SA per parto cesareo. L'ipotensione è stata virtualmente eliminata mediante l'uso di un'infusione profilattica di fenilefrina ad alto dosaggio a una velocità di 100 µg/min e un rapido coload di cristalloidi fino a due litri (somministrazione al momento della SA). Tuttavia, l'incidenza di ipertensione reattiva era frequente fino al 47% con diminuzione della frequenza cardiaca materna (HR). Ciò può destare preoccupazione nei pazienti in cui l'aumento della pressione sanguigna può essere dannoso, come l'ipertensione cronica e in presenza di un flusso sanguigno uteroplacentare compromesso. Uno studio recente ha rilevato che l'infusione di fenilefrina a una velocità fissa di 75 e 100 ug/min è associata a più episodi di ipertensione rispetto al placebo o alle velocità di infusione inferiori rispettivamente di 25 e 50 ug/min. Tuttavia, non vi è stata alcuna riduzione del numero di interventi medici (boli di fenilefrina e interruzione dell'infusione) necessari per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna entro il 20% del basale in tutti i gruppi. Le infusioni profilattiche a velocità fissa possono avere un'applicazione limitata nella pratica clinica e una velocità variabile (ad es. modificando la frequenza in base all'emodinamica) è stato sostenuto. La somministrazione in bolo di fenilefrina per il trattamento dell'ipotensione è ancora comunemente utilizzata, ma richiede molteplici interventi da parte degli anestesisti e richiede tempo.
Ottanta pazienti in attesa di parto cesareo in anestesia spinale saranno assegnati a uno dei due gruppi. Immediatamente dopo l'iniezione spinale, verrà avviato un rapido colaod cristalloide di Ringer lattato di 15 mL/kg per un periodo di 10-15 minuti. I pazienti del gruppo I riceveranno l'infusione di soluzione fisiologica normale (placebo) e i pazienti del gruppo II velocità di infusione variabile di fenilefrina iniziata a 0,75 ug/kg (vicino alla dose di 50 ug/min raccomandata per velocità di infusione fissa). Il numero di interventi necessari per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna entro il 20% del basale, le prestazioni emodinamiche, la nausea e il vomito intraoperatori e i gas del sangue del cordone ombelicale saranno confrontati tra i due gruppi.
Definiremo un metodo affidabile e sicuro per garantire la stabilità emodinamica materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo con la minima interferenza del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti oltre le 37 settimane di gestazione
- ASA І o ІІ
Criteri di esclusione:
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- ipertensione cronica
- gravidanza multipla
- compromissione fetale
- diabete mellito
- polidramnios
- peso corporeo >100 kg
- grave malattia sistemica
- anemia (concentrazione di emoglobina <10 g/dl)
- diatesi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenilefrina
L'infusione di fenilefrina è iniziata a 0,75 microgrammi per kg per ml iniziata con l'iniezione spinale fino al parto
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Velocità variabile profilattica dell'infusione di fenilefrina iniziata a 0,75 µg/kg/min vs soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Velocità variabile profilattica dell'infusione di soluzione fisiologica in cui abbiamo regolato la pompa a una velocità iniziale di 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 ml/kg/min di soluzione fisiologica
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Velocità variabile profilattica dell'infusione di soluzione fisiologica in cui abbiamo regolato la pompa a una velocità iniziale di 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 ml/kg/min di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interventi medici necessari per mantenere la pressione arteriosa materna dopo l'anestesia spinale entro il 20% rispetto al basale e per trattare la bradicardia durante il parto cesareo.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante tutto il parto cesareo (in media 1,5 ore).
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Gli interventi del medico sono innescati da cambiamenti emodinamici superiori al 20% rispetto al basale. L'intervento può essere uno o più dei seguenti:
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I pazienti saranno seguiti durante tutto il parto cesareo (in media 1,5 ore).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.SS.10
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