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Infusione di fenilefrina a tasso variabile per la prevenzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale per parto cesareo

11 agosto 2014 aggiornato da: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Coload di cristalloidi combinato con infusione di fenilefrina a tasso variabile per la prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per parto cesareo elettivo rispetto al solo coload di cristalloidi

La somministrazione rapida di cristalloidi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale (coload) risulta più efficace in termini di gestione dell'ipotensione rispetto alla somministrazione di cristalloidi prima dell'anestesia spinale (preload).

L'infusione di fenilerina è un modo sicuro ed efficace per ridurre l'incidenza e la frequenza dell'ipotensione durante SA per parto cesareo. L'ipotensione è stata virtualmente eliminata mediante l'uso di un'infusione profilattica di fenilefrina ad alto dosaggio a una velocità di 100 µg/min e un rapido coload di cristalloidi fino a due litri (somministrazione al momento della SA). Tuttavia, l'incidenza di ipertensione reattiva era frequente fino al 47% con diminuzione della frequenza cardiaca materna (HR). Ciò può destare preoccupazione nei pazienti in cui l'aumento della pressione sanguigna può essere dannoso, come l'ipertensione cronica e in presenza di un flusso sanguigno uteroplacentare compromesso. Uno studio recente ha rilevato che l'infusione di fenilefrina a una velocità fissa di 75 e 100 ug/min è associata a più episodi di ipertensione rispetto al placebo o alle velocità di infusione inferiori rispettivamente di 25 e 50 ug/min. Tuttavia, non vi è stata alcuna riduzione del numero di interventi medici (boli di fenilefrina e interruzione dell'infusione) necessari per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna entro il 20% del basale in tutti i gruppi. Le infusioni profilattiche a velocità fissa possono avere un'applicazione limitata nella pratica clinica e una velocità variabile (ad es. modificando la frequenza in base all'emodinamica) è stato sostenuto. La somministrazione in bolo di fenilefrina per il trattamento dell'ipotensione è ancora comunemente utilizzata, ma richiede molteplici interventi da parte degli anestesisti e richiede tempo.

Ottanta pazienti in attesa di parto cesareo in anestesia spinale saranno assegnati a uno dei due gruppi. Immediatamente dopo l'iniezione spinale, verrà avviato un rapido colaod cristalloide di Ringer lattato di 15 mL/kg per un periodo di 10-15 minuti. I pazienti del gruppo I riceveranno l'infusione di soluzione fisiologica normale (placebo) e i pazienti del gruppo II velocità di infusione variabile di fenilefrina iniziata a 0,75 ug/kg (vicino alla dose di 50 ug/min raccomandata per velocità di infusione fissa). Il numero di interventi necessari per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna entro il 20% del basale, le prestazioni emodinamiche, la nausea e il vomito intraoperatori e i gas del sangue del cordone ombelicale saranno confrontati tra i due gruppi.

Definiremo un metodo affidabile e sicuro per garantire la stabilità emodinamica materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo con la minima interferenza del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti oltre le 37 settimane di gestazione
  • ASA І o ІІ

Criteri di esclusione:

  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • ipertensione cronica
  • gravidanza multipla
  • compromissione fetale
  • diabete mellito
  • polidramnios
  • peso corporeo >100 kg
  • grave malattia sistemica
  • anemia (concentrazione di emoglobina <10 g/dl)
  • diatesi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina
L'infusione di fenilefrina è iniziata a 0,75 microgrammi per kg per ml iniziata con l'iniezione spinale fino al parto
Velocità variabile profilattica dell'infusione di fenilefrina iniziata a 0,75 µg/kg/min vs soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Neosinefrina
Comparatore placebo: Salino
Velocità variabile profilattica dell'infusione di soluzione fisiologica in cui abbiamo regolato la pompa a una velocità iniziale di 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 ml/kg/min di soluzione fisiologica
Velocità variabile profilattica dell'infusione di soluzione fisiologica in cui abbiamo regolato la pompa a una velocità iniziale di 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 ml/kg/min di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi medici necessari per mantenere la pressione arteriosa materna dopo l'anestesia spinale entro il 20% rispetto al basale e per trattare la bradicardia durante il parto cesareo.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante tutto il parto cesareo (in media 1,5 ore).

Gli interventi del medico sono innescati da cambiamenti emodinamici superiori al 20% rispetto al basale. L'intervento può essere uno o più dei seguenti:

  • interrompere l'infusione di fenilefrina
  • modificare la velocità di infusione di fenilefrina
  • bolo endovenoso di soccorso di fenilefrina (100 µg) per l'ipotensione
  • salvataggio bolo endovenoso di atropina (0,4 mg) per bradicardia
I pazienti saranno seguiti durante tutto il parto cesareo (in media 1,5 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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