Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de Fenilefrina de Taxa Variável para Prevenção de Hipotensão Induzida pela Coluna Vertebral para Cesariana

11 de agosto de 2014 atualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Co-carga cristalóide combinada com infusão de fenilefrina de taxa variável para prevenção de hipotensão durante raquianestesia para cesariana eletiva vs Co-carga cristalóide isolada

A administração rápida de cristaloides imediatamente após a indução da raquianestesia (co-carga) é mais eficaz em termos de controle da hipotensão em comparação com a administração de cristaloides antes da raquianestesia (pré-carga).

A infusão de fenilerina é uma maneira segura e eficaz de reduzir a incidência e a frequência de hipotensão durante SA para cesariana. A hipotensão foi virtualmente eliminada pelo uso de infusão profilática de fenilefrina em altas doses a uma taxa de 100 µg/min e rápida co-carga cristaloide de até dois litros (administração no momento da SA). No entanto, a incidência de hipertensão reativa foi frequente até 47% com diminuição da frequência cardíaca (FC) materna. Isso pode causar preocupação em pacientes nos quais o aumento da pressão arterial pode ser prejudicial, como hipertensão crônica e na presença de um fluxo sanguíneo uteroplacentário comprometido. Um estudo recente descobriu que a infusão de fenilefrina a uma taxa fixa de 75 e 100 ug/min está associada a mais episódios de hipertensão do que o placebo ou taxas de infusão mais baixas de 25 e 50 ug/min, respectivamente. No entanto, não houve redução no número de intervenções médicas (bolus de fenilefrina e interrupção da infusão) necessárias para manter a pressão arterial sistólica materna dentro de 20% da linha de base entre todos os grupos. As infusões profiláticas de taxa fixa podem ter aplicação limitada na prática clínica e uma taxa variável (ou seja, modificando a frequência de acordo com a hemodinâmica) tem sido defendida. A administração em bolus de fenilefrina para tratar a hipotensão ainda é comumente utilizada, mas requer múltiplas intervenções dos anestesiologistas e é demorada.

Oitenta pacientes agendadas para cesariana sob raquianestesia serão distribuídas em um dos dois grupos. Imediatamente após a injeção espinhal, será iniciada uma rápida adição de cristaloides de Ringer lactato de 15 mL/kg por um período de 10-15 minutos. Os pacientes do Grupo I receberão infusão de solução salina normal (placebo) e os pacientes do grupo II taxa de infusão variável de fenilefrina iniciada em 0,75 ug/kg (próxima da dose de 50 ug/min recomendada para taxa de infusão fixa). O número de intervenções necessárias para manter a pressão arterial sistólica materna dentro de 20% da linha de base, desempenho hemodinâmico, náuseas e vômitos intraoperatórios e gasometria do cordão umbilical serão comparados entre os dois grupos.

Definiremos um método confiável e seguro para garantir a estabilidade hemodinâmica materna durante a raquianestesia para cesariana com a menor interferência do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes com mais de 37 semanas de gestação
  • ASA І ou ІІ

Critério de exclusão:

  • hipertensão induzida pela gravidez
  • hipertensão crônica
  • gravidez múltipla
  • comprometimento fetal
  • diabetes melito
  • polidrâmnio
  • peso corporal > 100 kg
  • doença sistêmica importante
  • anemia (concentração de hemoglobina <10 g/dl)
  • diátese de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenilefrina
A infusão de fenilefrina começou com 0,75 micrograma por kg por mL, iniciada na injeção espinhal até o parto
Taxa variável profilática de infusão de fenilefrina iniciada em 0,75 µg/kg/min vs solução salina
Outros nomes:
  • Neosinefrina
Comparador de Placebo: Salina
Taxa variável profilática de infusão de solução salina onde ajustamos a bomba a uma taxa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solução salina
Taxa variável profilática de infusão de solução salina onde ajustamos a bomba a uma taxa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de intervenções médicas necessárias para manter a pressão arterial materna após anestesia espinhal dentro de 20% da linha de base e para tratar a bradicardia durante a cesariana.
Prazo: As pacientes serão acompanhadas durante todo o parto cesáreo (média de 1,5 horas).

As intervenções do médico são desencadeadas por alterações hemodinâmicas superiores a 20% da linha de base. A intervenção pode ser uma ou mais das seguintes:

  • interromper a infusão de fenilefrina
  • alterar a taxa de infusão de fenilefrina
  • bolus intravenoso de resgate de fenilefrina (100 µg) para hipotensão
  • resgate em bolus intravenoso de atropina (0,4 mg) para bradicardia
As pacientes serão acompanhadas durante todo o parto cesáreo (média de 1,5 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever