- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01378325
Infusão de Fenilefrina de Taxa Variável para Prevenção de Hipotensão Induzida pela Coluna Vertebral para Cesariana
Co-carga cristalóide combinada com infusão de fenilefrina de taxa variável para prevenção de hipotensão durante raquianestesia para cesariana eletiva vs Co-carga cristalóide isolada
A administração rápida de cristaloides imediatamente após a indução da raquianestesia (co-carga) é mais eficaz em termos de controle da hipotensão em comparação com a administração de cristaloides antes da raquianestesia (pré-carga).
A infusão de fenilerina é uma maneira segura e eficaz de reduzir a incidência e a frequência de hipotensão durante SA para cesariana. A hipotensão foi virtualmente eliminada pelo uso de infusão profilática de fenilefrina em altas doses a uma taxa de 100 µg/min e rápida co-carga cristaloide de até dois litros (administração no momento da SA). No entanto, a incidência de hipertensão reativa foi frequente até 47% com diminuição da frequência cardíaca (FC) materna. Isso pode causar preocupação em pacientes nos quais o aumento da pressão arterial pode ser prejudicial, como hipertensão crônica e na presença de um fluxo sanguíneo uteroplacentário comprometido. Um estudo recente descobriu que a infusão de fenilefrina a uma taxa fixa de 75 e 100 ug/min está associada a mais episódios de hipertensão do que o placebo ou taxas de infusão mais baixas de 25 e 50 ug/min, respectivamente. No entanto, não houve redução no número de intervenções médicas (bolus de fenilefrina e interrupção da infusão) necessárias para manter a pressão arterial sistólica materna dentro de 20% da linha de base entre todos os grupos. As infusões profiláticas de taxa fixa podem ter aplicação limitada na prática clínica e uma taxa variável (ou seja, modificando a frequência de acordo com a hemodinâmica) tem sido defendida. A administração em bolus de fenilefrina para tratar a hipotensão ainda é comumente utilizada, mas requer múltiplas intervenções dos anestesiologistas e é demorada.
Oitenta pacientes agendadas para cesariana sob raquianestesia serão distribuídas em um dos dois grupos. Imediatamente após a injeção espinhal, será iniciada uma rápida adição de cristaloides de Ringer lactato de 15 mL/kg por um período de 10-15 minutos. Os pacientes do Grupo I receberão infusão de solução salina normal (placebo) e os pacientes do grupo II taxa de infusão variável de fenilefrina iniciada em 0,75 ug/kg (próxima da dose de 50 ug/min recomendada para taxa de infusão fixa). O número de intervenções necessárias para manter a pressão arterial sistólica materna dentro de 20% da linha de base, desempenho hemodinâmico, náuseas e vômitos intraoperatórios e gasometria do cordão umbilical serão comparados entre os dois grupos.
Definiremos um método confiável e seguro para garantir a estabilidade hemodinâmica materna durante a raquianestesia para cesariana com a menor interferência do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com mais de 37 semanas de gestação
- ASA І ou ІІ
Critério de exclusão:
- hipertensão induzida pela gravidez
- hipertensão crônica
- gravidez múltipla
- comprometimento fetal
- diabetes melito
- polidrâmnio
- peso corporal > 100 kg
- doença sistêmica importante
- anemia (concentração de hemoglobina <10 g/dl)
- diátese de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenilefrina
A infusão de fenilefrina começou com 0,75 micrograma por kg por mL, iniciada na injeção espinhal até o parto
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Taxa variável profilática de infusão de fenilefrina iniciada em 0,75 µg/kg/min vs solução salina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Taxa variável profilática de infusão de solução salina onde ajustamos a bomba a uma taxa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solução salina
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Taxa variável profilática de infusão de solução salina onde ajustamos a bomba a uma taxa inicial de 0,75 µg/kg/min, equivalente a 0,0075 mL/kg/min de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções médicas necessárias para manter a pressão arterial materna após anestesia espinhal dentro de 20% da linha de base e para tratar a bradicardia durante a cesariana.
Prazo: As pacientes serão acompanhadas durante todo o parto cesáreo (média de 1,5 horas).
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As intervenções do médico são desencadeadas por alterações hemodinâmicas superiores a 20% da linha de base. A intervenção pode ser uma ou mais das seguintes:
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As pacientes serão acompanhadas durante todo o parto cesáreo (média de 1,5 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- ANES.SS.10
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