Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew fenylefryny o zmiennej dawce w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu przy cięciu cesarskim

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Coload z krystaloidami w połączeniu ze zmienną szybkością wlewu fenylefryny w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas znieczulenia rdzeniowego w przypadku planowego porodu cesarskiego vs sam Coload z krystaloidami

Szybkie podanie krystaloidu bezpośrednio po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (coload) w celu skuteczniejszego opanowania niedociśnienia w porównaniu z podaniem krystaloidu przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (preload).

Wlew fenylefryny jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zmniejszenia częstości występowania i częstości niedociśnienia tętniczego podczas SA przy cięciu cesarskim. Niedociśnienie zostało praktycznie wyeliminowane przez zastosowanie profilaktycznego wlewu fenylefryny w dużych dawkach z szybkością 100 µg/min i szybkiego doładowania krystaloidami do dwóch litrów (podawanie w czasie SA). Częstość występowania reaktywnego nadciśnienia tętniczego była jednak częsta i wynosiła do 47%, ze spadkiem częstości akcji serca matki (HR). Może to budzić niepokój u pacjentek, u których podwyższenie ciśnienia tętniczego może być szkodliwe, np. w przypadku przewlekłego nadciśnienia tętniczego oraz w przypadku upośledzonego przepływu maciczno-łożyskowego. Niedawne badanie wykazało, że wlew fenylefryny ze stałą szybkością 75 i 100 μg/min wiąże się z większą liczbą epizodów nadciśnienia tętniczego niż placebo lub z niższymi szybkościami wlewu wynoszącymi odpowiednio 25 i 50 μg/min. Nie zaobserwowano jednak zmniejszenia liczby interwencji lekarskich (bolusy fenylefryny i zatrzymanie wlewu) potrzebnych do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi matki w granicach 20% wartości wyjściowych we wszystkich grupach. Profilaktyczne infuzje o stałej dawce mogą mieć ograniczone zastosowanie w praktyce klinicznej, a infuzje o zmiennej szybkości (tj. zalecano modyfikację szybkości zgodnie z hemodynamiką). Podawanie fenylefryny w bolusie w celu leczenia niedociśnienia jest nadal powszechnie stosowane, ale wymaga wielu interwencji ze strony anestezjologów i jest czasochłonne.

Osiemdziesięciu pacjentek zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup. Natychmiast po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego zostanie zainicjowany szybki krystaloidalny colaod Ringera z mleczanem w dawce 15 ml/kg przez okres 10-15 minut. Pacjenci z grupy I otrzymają infuzję soli fizjologicznej (placebo), a pacjenci z grupy II fenylefrynę ze zmienną szybkością rozpoczynającą się od 0,75 μg/kg (zbliżona do dawki 50 μg/min zalecanej przy stałej szybkości infuzji). Liczba interwencji potrzebnych do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi matki w granicach 20% wartości wyjściowych, sprawności hemodynamicznej, śródoperacyjnych nudności i wymiotów oraz gazometrii krwi pępowinowej zostanie porównana między dwiema grupami.

Zdefiniujemy niezawodną i bezpieczną metodę zapewnienia matczynej stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim przy jak najmniejszej ingerencji lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzące po 37 tygodniu ciąży
  • ASA І lub ІІ

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • przewlekłe nadciśnienie
  • ciąża mnoga
  • kompromis płodu
  • cukrzyca
  • wielowodzie
  • masa ciała >100 kg
  • poważna choroba ogólnoustrojowa
  • niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl)
  • skaza zakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna
Wlew fenylefryny rozpoczęto od dawki 0,75 mikrograma na kg masy ciała na ml rozpoczętej w momencie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego do porodu
Profilaktyczna zmienna szybkość infuzji fenylefryny rozpoczęta od 0,75 µg/kg/min w porównaniu z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Neosynefryna
Komparator placebo: Solankowy
Profilaktyczna zmienna szybkość infuzji soli fizjologicznej, przy której ustawiliśmy pompę na początkową szybkość 0,75 µg/kg/min, co odpowiada 0,0075 ml/kg/min soli fizjologicznej
Profilaktyczna zmienna szybkość infuzji soli fizjologicznej, przy której ustawiliśmy pompę na początkową szybkość 0,75 µg/kg/min, co odpowiada 0,0075 ml/kg/min soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji lekarskich potrzebnych do utrzymania ciśnienia krwi matki po znieczuleniu rdzeniowym w granicach 20% wartości wyjściowej oraz do leczenia bradykardii podczas cesarskiego cięcia.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania cesarskiego cięcia (średnio 1,5 godziny).

Interwencje lekarza są wyzwalane przez zmiany hemodynamiczne przekraczające 20% wartości wyjściowej. Interwencja może być jedną lub kilkoma z następujących czynności:

  • przerwanie wlewu fenylefryny
  • zmiana szybkości infuzji fenylefryny
  • ratunkowy dożylny bolus fenylefryny (100 µg) na niedociśnienie
  • ratunkowy dożylny bolus atropiny (0,4 mg) w przypadku bradykardii
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania cesarskiego cięcia (średnio 1,5 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj