- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01378325
Wlew fenylefryny o zmiennej dawce w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu przy cięciu cesarskim
Coload z krystaloidami w połączeniu ze zmienną szybkością wlewu fenylefryny w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas znieczulenia rdzeniowego w przypadku planowego porodu cesarskiego vs sam Coload z krystaloidami
Szybkie podanie krystaloidu bezpośrednio po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (coload) w celu skuteczniejszego opanowania niedociśnienia w porównaniu z podaniem krystaloidu przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (preload).
Wlew fenylefryny jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zmniejszenia częstości występowania i częstości niedociśnienia tętniczego podczas SA przy cięciu cesarskim. Niedociśnienie zostało praktycznie wyeliminowane przez zastosowanie profilaktycznego wlewu fenylefryny w dużych dawkach z szybkością 100 µg/min i szybkiego doładowania krystaloidami do dwóch litrów (podawanie w czasie SA). Częstość występowania reaktywnego nadciśnienia tętniczego była jednak częsta i wynosiła do 47%, ze spadkiem częstości akcji serca matki (HR). Może to budzić niepokój u pacjentek, u których podwyższenie ciśnienia tętniczego może być szkodliwe, np. w przypadku przewlekłego nadciśnienia tętniczego oraz w przypadku upośledzonego przepływu maciczno-łożyskowego. Niedawne badanie wykazało, że wlew fenylefryny ze stałą szybkością 75 i 100 μg/min wiąże się z większą liczbą epizodów nadciśnienia tętniczego niż placebo lub z niższymi szybkościami wlewu wynoszącymi odpowiednio 25 i 50 μg/min. Nie zaobserwowano jednak zmniejszenia liczby interwencji lekarskich (bolusy fenylefryny i zatrzymanie wlewu) potrzebnych do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi matki w granicach 20% wartości wyjściowych we wszystkich grupach. Profilaktyczne infuzje o stałej dawce mogą mieć ograniczone zastosowanie w praktyce klinicznej, a infuzje o zmiennej szybkości (tj. zalecano modyfikację szybkości zgodnie z hemodynamiką). Podawanie fenylefryny w bolusie w celu leczenia niedociśnienia jest nadal powszechnie stosowane, ale wymaga wielu interwencji ze strony anestezjologów i jest czasochłonne.
Osiemdziesięciu pacjentek zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup. Natychmiast po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego zostanie zainicjowany szybki krystaloidalny colaod Ringera z mleczanem w dawce 15 ml/kg przez okres 10-15 minut. Pacjenci z grupy I otrzymają infuzję soli fizjologicznej (placebo), a pacjenci z grupy II fenylefrynę ze zmienną szybkością rozpoczynającą się od 0,75 μg/kg (zbliżona do dawki 50 μg/min zalecanej przy stałej szybkości infuzji). Liczba interwencji potrzebnych do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi matki w granicach 20% wartości wyjściowych, sprawności hemodynamicznej, śródoperacyjnych nudności i wymiotów oraz gazometrii krwi pępowinowej zostanie porównana między dwiema grupami.
Zdefiniujemy niezawodną i bezpieczną metodę zapewnienia matczynej stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim przy jak najmniejszej ingerencji lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzące po 37 tygodniu ciąży
- ASA І lub ІІ
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie indukowane ciążą
- przewlekłe nadciśnienie
- ciąża mnoga
- kompromis płodu
- cukrzyca
- wielowodzie
- masa ciała >100 kg
- poważna choroba ogólnoustrojowa
- niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl)
- skaza zakrzepowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenylefryna
Wlew fenylefryny rozpoczęto od dawki 0,75 mikrograma na kg masy ciała na ml rozpoczętej w momencie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego do porodu
|
Profilaktyczna zmienna szybkość infuzji fenylefryny rozpoczęta od 0,75 µg/kg/min w porównaniu z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Profilaktyczna zmienna szybkość infuzji soli fizjologicznej, przy której ustawiliśmy pompę na początkową szybkość 0,75 µg/kg/min, co odpowiada 0,0075 ml/kg/min soli fizjologicznej
|
Profilaktyczna zmienna szybkość infuzji soli fizjologicznej, przy której ustawiliśmy pompę na początkową szybkość 0,75 µg/kg/min, co odpowiada 0,0075 ml/kg/min soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji lekarskich potrzebnych do utrzymania ciśnienia krwi matki po znieczuleniu rdzeniowym w granicach 20% wartości wyjściowej oraz do leczenia bradykardii podczas cesarskiego cięcia.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania cesarskiego cięcia (średnio 1,5 godziny).
|
Interwencje lekarza są wyzwalane przez zmiany hemodynamiczne przekraczające 20% wartości wyjściowej. Interwencja może być jedną lub kilkoma z następujących czynności:
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania cesarskiego cięcia (średnio 1,5 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.SS.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .