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Phenylephrin-Infusion mit variabler Rate zur Vorbeugung von spinaler Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen

11. August 2014 aktualisiert von: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Kristalloide Coload kombiniert mit einer Phenylephrininfusion mit variabler Rate zur Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei elektiver Kaiserschnittgeburt im Vergleich zu kristalloider Coload allein

Die rasche Verabreichung von Kristalloid unmittelbar nach Einleitung der Spinalanästhesie (Coload) soll im Hinblick auf die Behandlung von Hypotonie wirksamer sein als die Verabreichung von Kristalloid vor der Spinalanästhesie (Preload).

Die Phenylehrin-Infusion ist eine sichere und wirksame Methode, um das Auftreten und die Häufigkeit von Hypotonie während einer SA bei Kaiserschnitt-Entbindungen zu reduzieren. Die Hypotonie wurde durch die Verwendung einer hochdosierten prophylaktischen Phenylephrininfusion mit einer Rate von 100 µg/min und einer schnellen kristalloiden Coload von bis zu zwei Litern (Verabreichung zum Zeitpunkt der SA) praktisch beseitigt. Die Inzidenz einer reaktiven Hypertonie war jedoch bis zu 47 % häufig und ging mit einer Abnahme der mütterlichen Herzfrequenz (HR) einher. Dies kann bei Patienten Anlass zur Sorge geben, bei denen ein Anstieg des Blutdrucks schädlich sein kann, beispielsweise bei chronischer Hypertonie und bei Vorliegen einer beeinträchtigten uteroplazentaren Durchblutung. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Infusion von Phenylephrin mit einer festen Rate von 75 und 100 µg/min mit mehr Hypertonie-Episoden verbunden ist als Placebo oder die niedrigeren Infusionsraten von 25 bzw. 50 µg/min. Es gab jedoch in allen Gruppen keine Verringerung der Anzahl ärztlicher Eingriffe (Phenylephrin-Boli und Stoppen der Infusion), die erforderlich waren, um den mütterlichen systolischen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Prophylaktische Infusionen mit fester Rate können in der klinischen Praxis nur begrenzte Anwendung finden, und eine variable Rate (d. h. (Änderung der Frequenz entsprechend der Hämodynamik) wurde befürwortet. Die Bolusverabreichung von Phenylephrin zur Behandlung von Hypotonie wird immer noch häufig angewendet, erfordert jedoch mehrere Eingriffe des Anästhesisten und ist zeitaufwändig.

Achtzig Patienten, bei denen eine Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie geplant ist, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Unmittelbar nach der Wirbelsäuleninjektion wird über einen Zeitraum von 10–15 Minuten eine schnelle kristalloide Colaisierung von Ringer-Laktat in einer Menge von 15 ml/kg eingeleitet. Patienten in Gruppe I erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) und Patienten in Gruppe II erhalten eine variable Infusionsrate von Phenylephrin, beginnend bei 0,75 ug/kg (nahe der für eine feste Infusionsrate empfohlenen Dosis von 50 ug/min). Die Anzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um den mütterlichen systolischen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten, die hämodynamische Leistung, intraoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Nabelschnurblutgase werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Wir werden eine zuverlässige und sichere Methode definieren, um die hämodynamische Stabilität der Mutter während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten mit möglichst geringem Eingriff des Arztes sicherzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende nach der 37. Schwangerschaftswoche
  • ASA І oder ІІ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • chronischer Bluthochdruck
  • Multiple Schwangerschaft
  • fötale Kompromittierung
  • Diabetes Mellitus
  • Polyhydramnion
  • Körpergewicht >100 kg
  • schwere systemische Erkrankung
  • Anämie (Hämoglobinkonzentration <10 g/dl)
  • Gerinnungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin
Die PHenylephrin-Infusion begann bei der Wirbelsäuleninjektion bis zur Entbindung mit 0,75 Mikrogramm pro kg pro ml
Die prophylaktische variable Rate der Phenylephrin-Infusion begann bei 0,75 µg/kg/min gegenüber Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Neosynephrin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Prophylaktische variable Infusionsrate der Kochsalzlösung, wobei wir die Pumpe auf eine Startrate von 0,75 µg/kg/min eingestellt haben, was 0,0075 ml/kg/min Kochsalzlösung entspricht
Prophylaktische variable Infusionsrate der Kochsalzlösung, wobei wir die Pumpe auf eine Startrate von 0,75 µg/kg/min eingestellt haben, was 0,0075 ml/kg/min Kochsalzlösung entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen ärztlichen Eingriffe, um den mütterlichen Blutdruck nach einer Spinalanästhesie innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten und Bradykardie während einer Kaiserschnitt-Entbindung zu behandeln.
Zeitfenster: Die Patienten werden während der gesamten Kaiserschnitt-Entbindung (durchschnittlich 1,5 Stunden) nachbeobachtet.

Ärztliche Eingriffe werden durch hämodynamische Veränderungen von mehr als 20 % des Ausgangswertes ausgelöst. Der Eingriff kann einer oder mehrere der folgenden sein:

  • Stoppen der Phenylephrin-Infusion
  • Änderung der Phenylephrin-Infusionsrate
  • Notfall-Intravenöser Bolus von Phenylephrin (100 µg) bei Hypotonie
  • Notfall-Intravenöser Atropin-Bolus (0,4 mg) bei Bradykardie
Die Patienten werden während der gesamten Kaiserschnitt-Entbindung (durchschnittlich 1,5 Stunden) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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