- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01378325
Phenylephrin-Infusion mit variabler Rate zur Vorbeugung von spinaler Hypotonie bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Kristalloide Coload kombiniert mit einer Phenylephrininfusion mit variabler Rate zur Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei elektiver Kaiserschnittgeburt im Vergleich zu kristalloider Coload allein
Die rasche Verabreichung von Kristalloid unmittelbar nach Einleitung der Spinalanästhesie (Coload) soll im Hinblick auf die Behandlung von Hypotonie wirksamer sein als die Verabreichung von Kristalloid vor der Spinalanästhesie (Preload).
Die Phenylehrin-Infusion ist eine sichere und wirksame Methode, um das Auftreten und die Häufigkeit von Hypotonie während einer SA bei Kaiserschnitt-Entbindungen zu reduzieren. Die Hypotonie wurde durch die Verwendung einer hochdosierten prophylaktischen Phenylephrininfusion mit einer Rate von 100 µg/min und einer schnellen kristalloiden Coload von bis zu zwei Litern (Verabreichung zum Zeitpunkt der SA) praktisch beseitigt. Die Inzidenz einer reaktiven Hypertonie war jedoch bis zu 47 % häufig und ging mit einer Abnahme der mütterlichen Herzfrequenz (HR) einher. Dies kann bei Patienten Anlass zur Sorge geben, bei denen ein Anstieg des Blutdrucks schädlich sein kann, beispielsweise bei chronischer Hypertonie und bei Vorliegen einer beeinträchtigten uteroplazentaren Durchblutung. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Infusion von Phenylephrin mit einer festen Rate von 75 und 100 µg/min mit mehr Hypertonie-Episoden verbunden ist als Placebo oder die niedrigeren Infusionsraten von 25 bzw. 50 µg/min. Es gab jedoch in allen Gruppen keine Verringerung der Anzahl ärztlicher Eingriffe (Phenylephrin-Boli und Stoppen der Infusion), die erforderlich waren, um den mütterlichen systolischen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Prophylaktische Infusionen mit fester Rate können in der klinischen Praxis nur begrenzte Anwendung finden, und eine variable Rate (d. h. (Änderung der Frequenz entsprechend der Hämodynamik) wurde befürwortet. Die Bolusverabreichung von Phenylephrin zur Behandlung von Hypotonie wird immer noch häufig angewendet, erfordert jedoch mehrere Eingriffe des Anästhesisten und ist zeitaufwändig.
Achtzig Patienten, bei denen eine Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie geplant ist, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Unmittelbar nach der Wirbelsäuleninjektion wird über einen Zeitraum von 10–15 Minuten eine schnelle kristalloide Colaisierung von Ringer-Laktat in einer Menge von 15 ml/kg eingeleitet. Patienten in Gruppe I erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) und Patienten in Gruppe II erhalten eine variable Infusionsrate von Phenylephrin, beginnend bei 0,75 ug/kg (nahe der für eine feste Infusionsrate empfohlenen Dosis von 50 ug/min). Die Anzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um den mütterlichen systolischen Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten, die hämodynamische Leistung, intraoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Nabelschnurblutgase werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Wir werden eine zuverlässige und sichere Methode definieren, um die hämodynamische Stabilität der Mutter während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten mit möglichst geringem Eingriff des Arztes sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende nach der 37. Schwangerschaftswoche
- ASA І oder ІІ
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- chronischer Bluthochdruck
- Multiple Schwangerschaft
- fötale Kompromittierung
- Diabetes Mellitus
- Polyhydramnion
- Körpergewicht >100 kg
- schwere systemische Erkrankung
- Anämie (Hämoglobinkonzentration <10 g/dl)
- Gerinnungsdiathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phenylephrin
Die PHenylephrin-Infusion begann bei der Wirbelsäuleninjektion bis zur Entbindung mit 0,75 Mikrogramm pro kg pro ml
|
Die prophylaktische variable Rate der Phenylephrin-Infusion begann bei 0,75 µg/kg/min gegenüber Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Prophylaktische variable Infusionsrate der Kochsalzlösung, wobei wir die Pumpe auf eine Startrate von 0,75 µg/kg/min eingestellt haben, was 0,0075 ml/kg/min Kochsalzlösung entspricht
|
Prophylaktische variable Infusionsrate der Kochsalzlösung, wobei wir die Pumpe auf eine Startrate von 0,75 µg/kg/min eingestellt haben, was 0,0075 ml/kg/min Kochsalzlösung entspricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der erforderlichen ärztlichen Eingriffe, um den mütterlichen Blutdruck nach einer Spinalanästhesie innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten und Bradykardie während einer Kaiserschnitt-Entbindung zu behandeln.
Zeitfenster: Die Patienten werden während der gesamten Kaiserschnitt-Entbindung (durchschnittlich 1,5 Stunden) nachbeobachtet.
|
Ärztliche Eingriffe werden durch hämodynamische Veränderungen von mehr als 20 % des Ausgangswertes ausgelöst. Der Eingriff kann einer oder mehrere der folgenden sein:
|
Die Patienten werden während der gesamten Kaiserschnitt-Entbindung (durchschnittlich 1,5 Stunden) nachbeobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.SS.10
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