通年性アレルギー性鼻炎の 6 ～ 11 歳の被験者における視床下部 - 下垂体 - 副腎軸に対するシクレソニド鼻エアロゾルの潜在的な阻害効果の安全性研究
2014年4月29日 更新者：Sunovion
多年性アレルギー性鼻炎の 6-11 歳の被験者における視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸に対するシクレソニド鼻エアロゾルの潜在的な阻害効果の 6 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、安全性研究 (パー）
これは、6 歳から 11 歳の男性および初潮前の女性被験者に 1 日 1 回投与した場合の HPA 軸に対するシクレソニド鼻エアロゾル (74 mcg) の効果に関する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、安全性研究です。 PARと診断された年齢。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 歳から 11 歳の男性および初潮前の女性被験者に 1 日 1 回投与した場合の HPA 軸に対するシクレソニド鼻エアロゾル (74 mcg) の効果に関する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、安全性研究です。 PARと診断された年齢。
この研究では、血清および尿中の遊離コルチゾール測定のためのサンプル収集、ならびに PK 評価 (最初の居住期間中の単一の [投与前] 時点、および 24 時間第二定住期間中のサンプリング）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvania Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に、書面によるインフォームド コンセント (親/法定後見人) および同意 (適切な場合は、子供から) を与える。
- -スクリーニング訪問時に6〜11歳で20kg以上の男性または初潮前の女性です。
- -身体検査と病歴のスクリーニングに基づいて、一般的に健康です（研究者によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
- -関連する多年生アレルゲン（イエダニ、ゴキブリ、カビ、動物のふけ）に対するPARの歴史があります 研究スクリーニング訪問の直前の最低1年間。 PARは、過去に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度であり、研究期間全体を通して治療を必要とする必要があります。
- -PAR（イエダニ、ゴキブリ、カビ、および動物のふけ）を誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されている スクリーニング訪問の1年以内またはスクリーニング訪問。 陽性試験は、皮膚刺し試験の陰性対照の膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。 被験者の陽性アレルゲン検査は、PARの病歴と一致している必要があり、アレルゲンは研究を通じて被験者の環境に存在する必要があります。
除外基準:
- -鼻ポリープまたはその他の臨床的に重要な気道奇形を含む、鼻の病理学の身体所見の病歴があります;最近の鼻生検;鼻の外傷;または鼻潰瘍または穿孔。 手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は、スクリーニング訪問前の120日以内は許可されていません。
- -感染の証拠、重大な解剖学的異常、粘膜の潰瘍、鼻血、またはスクリーニング訪問時の鼻の検査に関するその他の臨床的に関連する所見があります。
- 鼻の宝石を持っています。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬試験に参加したか、この試験中のいつでも別の治験薬試験への参加を計画しています。
- -シクレソニドの製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症があります。
- -スクリーニング訪問前の14日以内に、気管支炎、肺炎、インフルエンザ、および重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むがこれらに限定されない呼吸器感染症または障害の病歴があります。
- 副腎不全の病歴あり。
- -吸入または全身のコルチコステロイドによる治療および/またはベータ作動薬および任意の制御薬（例、テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬）の日常的な使用を必要とする活動性喘息があります。吸入短時間作用型ベータ作動薬の断続的な使用 (週に 3 回以下の使用) は許容されます。 運動誘発性気管支痙攣に対する短時間作用型ベータ作動薬の使用は許可されます。
- -治療期間中に許可されていない併用薬を使用する予定です。
- -調査員の判断では、スクリーニング訪問時に季節性増悪があります。
- -研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増を計画しています。 ただし、スクリーニング来院の 90 日以上前に免疫療法を開始し、安定した（維持）用量（30 日以上）を使用することを検討してもよい。
- -スクリーニング訪問前の21日以内に、水痘または麻疹への予防接種を受けていない曝露または活動性感染があります。
- -研究期間中にピメクロリムスクリーム1％以上またはタクロリムス軟膏0.03％以上を開始するか、研究期間中の用量漸増を計画します。 ただし、スクリーニングの 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏を開始し、研究期間中に安定した (維持) 用量を使用することは、含めることを考慮してもよい.
- -スクリーニング訪問前の60日以内に重大な失血または72時間以内に血漿の喪失を経験したか、または試験終了後30日以内に選択的手術を受ける予定。
- -この研究に直接関与していない場合でも、臨床研究者またはサイト担当者の子供または近親者です。
- -この研究に同時に参加している別の被験者と同じ世帯に住んでいます。
-治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または被験者の臨床試験への参加能力に影響を与えると判断された次のいずれかの状態があります。
- 肝機能障害
- 緑内障、後嚢下白内障、単純ヘルペスなどの眼障害の病歴
- あらゆる全身感染
- 血液（貧血を含む）、肝臓、腎臓、内分泌疾患
- 胃腸病
- 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- 薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理学的状態。 発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症など、介護者に症状を正確に報告する被験者の能力に影響を与える可能性のある行動状態。
- -治験責任医師の判断により、被験者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げるような状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：シクレソニド鼻エアロゾル
シクレソニド鼻エアロゾル (74 mcg)
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シクレソニド鼻エアロゾル (74 mcg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から 24 時間 (0-24) までの血清コルチゾール領域 (AUC) の変化、ベースラインから 6 週間の治療期間の終わりまで、台形則を使用して計算
時間枠：0週目と6週目
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時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-24h)]。
データが収集された時点: 0、2、4、8、12、16、および 24 週 0 および 6。
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0週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿クレアチニンを補正した尿中遊離コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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0～6週
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尿中遊離コルチゾールのベースラインからの変化 - 尿中クレアチニンの未補正
時間枠：0～6週
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0～6週
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AEを経験した被験者の数
時間枠：0～6週
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0～6週
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AEを経験した被験者の割合
時間枠：0～6週
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0～6週
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鼻出血、鼻潰瘍、および鼻穿孔を含む鼻AEを経験した被験者の数。
時間枠：0～6週
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局所治療 - 緊急有害事象 (ITT 集団)
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0～6週
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鼻出血、鼻潰瘍、および鼻穿孔を含む鼻AEを経験した被験者の割合。
時間枠：0～6週
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局所治療 - 緊急有害事象 (ITT 集団)
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0～6週
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AUC(0-24h)
時間枠：第6週
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時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下の面積。
投与後 0、30 分、60 分、90 分、2 時間 (h)、4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、および 24 時間後に収集。
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第6週
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最大観測濃度
時間枠：第6週
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Cmax (ng/mL) (PK 集団)
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第6週
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Cmaxの発生までの時間
時間枠：第6週
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tmax (時間) (PK 集団)
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第6週
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：第6週
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終末半減期 (t1/2) (時間)
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第6週
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薬物の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：第6週
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CL/F 1 時間あたりのリットル (L/hour) は、薬物の見かけのクリアランスです。
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第6週
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：第6週
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Vz/F リットル (L) は見かけの分布容積
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第6週
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被検者による治験薬投与プラス追加の非鼻作動の自己報告に基づいて予想される前進の数に対する用量インジケータの正確な前進の数の比率（パーセンテージ）
時間枠：0～6週
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0～6週
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作動の一貫性を有するデバイスの数 (作動の一貫性が用量インジケータとして定義される場合) 治験薬投与の被験者の自己報告の ± 20% 以内
時間枠：0～6週
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0～6週
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作動の一貫性を有するデバイスのパーセンテージ。作動の一貫性が用量インジケータとして定義されている場合、被験者の治験薬投与の自己報告の±20%以内の数
時間枠：0～6週
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0～6週
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6週間の二重盲検治療で平均された毎日の平均被験者報告AMおよびPM反射型TNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、0 = なし 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、rTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です（0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します） ）。
反射型 TNSS は、過去 12 時間の間隔でこれらの症状を測定します。
差は、6 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースライン スコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します
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0～6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。