Исследование безопасности потенциального ингибирующего действия назального аэрозоля циклесонида на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось у субъектов 6-11 лет с круглогодичным аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Дает письменное информированное согласие (родителя/законного опекуна) и согласие (при необходимости, от ребенка), включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств до участия.
• Мужчина или женщина в предменархальном периоде в возрасте от 6 до 11 лет и весом ≥ 20 кг на скрининговом визите.
• В целом имеет хорошее здоровье (определяемое как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий по определению исследователя) на основании скринингового медицинского осмотра и истории болезни.
• Имеет в анамнезе PAR на соответствующий круглогодичный аллерген (клещи домашней пыли, тараканы, плесень, перхоть животных) в течение как минимум одного года, непосредственно предшествующего скрининговому визиту в рамках исследования. КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (непрерывного или прерывистого) в прошлом и требовать лечения на протяжении всего периода исследования.
• Имеет продемонстрированную чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает PAR (клещи домашней пыли, тараканы, плесень и перхоть животных) на основании задокументированного результата стандартного кожного прик-теста либо в течение одного года до визита для скрининга, либо проведенного в ознакомительный визит. Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем волдырь отрицательного контроля для кожного прик-теста. Положительный тест субъекта на аллерген должен соответствовать истории болезни КАР, и аллерген должен присутствовать в окружающей среде субъекта на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе физические признаки патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя биопсия носа; травма носа; или носовые язвы или перфорации. Хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение 120 дней до визита для скрининга.
• Имеются признаки инфекции, значительная анатомическая аномалия, изъязвление слизистой оболочки, кровь в носу или любые другие клинически значимые данные при осмотре носа во время скринингового визита.
• Имеет носовые украшения.
• Принимал участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, или планирует участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
• Имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе циклесонида.
• Имеет в анамнезе респираторную инфекцию или расстройство, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, грипп и тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга.
• В анамнезе надпочечниковая недостаточность.
• Имеет активную астму, требующую лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного использования бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллин, антагонисты лейкотриенов); допустимо прерывистое использование (≤ 3 применений в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия. Допускается использование бета-агонистов короткого действия при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
• Ожидает использования каких-либо запрещенных сопутствующих препаратов в течение периода лечения.
• Имеет ли, по мнению исследователя, сезонное обострение во время визита для скрининга.
• Планирует ли начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) могут быть рассмотрены для включения.
• Имеет невакцинированный контакт или активную инфекцию ветряной оспой или корью в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
• Начинает применять крем пимекролимус 1% или больше или мазь такролимуса 0,03% или больше в течение периода исследования или планирует увеличение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, можно рассмотреть возможность включения этих кремов/мазей за 30 или более дней до скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы в течение периода исследования.
• Перенес значительную кровопотерю в течение 60 дней или потерю плазмы в течение 72 часов до визита для скрининга или намеревается пройти плановую операцию в течение 30 дней после окончания исследования.
• Является ребенком или ближайшим родственником любого клинического исследователя или персонала исследовательского центра, даже тех, кто не принимает непосредственного участия в этом исследовании.
• Проживает в том же домохозяйстве, что и другой субъект, участвующий в этом исследовании в то же время.

• Имеет любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияющими на возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании:

  • нарушение функции печени
  • история глазных нарушений, например, глаукома или задняя субкапсулярная катаракта или простой герпес
  • любая системная инфекция
  • гематологические (включая анемию), печеночные, почечные, эндокринные заболевания
  • желудочно-кишечные заболевания
  • злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака)
  • текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее. Любое поведенческое состояние, которое может повлиять на способность субъекта точно сообщать о симптомах лицу, осуществляющему уход, например, о задержке развития, синдроме дефицита внимания и аутизме.
• Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с записью оценок, как написано.